Eficácia do PRP na osteoartrite do joelho (PRP)
19 de maio de 2026 atualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Eficácia de dois métodos diferentes de plasma rico em plaquetas em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
O objetivo do nosso estudo é determinar os efeitos do plasma rico em plaquetas (PRP) intra-articular preparado com duas técnicas diferentes na intensidade da dor, estado funcional, qualidade de vida, equilíbrio funcional e espessura da cartilagem femoral em pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de doença articular crônica.
Plasma rico em plaquetas (PRP) é uma terapia de injeção usada para tratar condições musculoesqueléticas dolorosas crônicas, incluindo OA de joelho.
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples cego, intervencional, um total de 75 pacientes com osteoartrite de joelho estágio 2-3 de acordo com a classificação de Kellgren Lawrence que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos usando números aleatórios gerados por computador. Os pacientes a serem incluídos no estudo serão randomizados em três grupos e o primeiro grupo receberá plasma rico em plaquetas (PRP) preparado com T -KIT LAB / PRP, o segundo grupo receberá PRP preparado com T-LAB PRP INJEÇÃO SERINGA, e o terceiro grupo receberá injeção salina.
O programa de exercícios em casa para osteoartrite do joelho será dado a todos os três grupos e o programa de exercícios será seguido por telefonemas semanais.
Durante o período de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a continuar seus tratamentos médicos atuais, não fazendo alterações em suas atividades de vida diária.
Os participantes vão avaliar antes da injeção e no acompanhamento de 1 mês e 6 meses usando os escores da escala visual analógica (VAS) para dor durante a atividade, em repouso e à noite, com o Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alteração na dor, rigidez e escore de função física, alteração no tempo do Timed Up and Go Test (TUG), alteração na medição da espessura da cartilagem femoral por ultrassom e alteração nas atividades diárias do paciente com o numérico escala global de avaliação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatıh
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Istanbul, Fatıh, Turquia (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica sintomática no joelho entre 30 e 75 anos
- Presença de osteoartrite estágio 2-3 de Kellgren-Lawrence em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
- Escala de deambulação funcional estágio 4-5
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular do joelho nos últimos seis meses
- História de trauma grave no joelho nos últimos seis meses
- Lesão severa concomitante de menisco ou ligamento, cirurgia aplicada na área do joelho
- Presença de derrame grave, doença articular inflamatória, infecção, doença hematológica e oncológica no joelho.
- Ter um distúrbio hemorrágico e/ou usar varfarina
- Kellgren-Lawrence estágio 1 ou estágio 4 osteoartrite em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
- Presença de doença cardíaca ou sistêmica que possa afetar o exercício
- A presença de doença neurológica e doença psiquiátrica, como a doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral que pode afetar o equilíbrio
- Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
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Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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Comparador Ativo: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
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PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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Comparador Falso: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
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Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do escore de dor de atividade basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica-Atividade dor (0-10 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Prazo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Prazo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Prazo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
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The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
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Baseline, 3-month, 6-month
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Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Prazo: Baseline, 6-month
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Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
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Baseline, 6-month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul Universty PRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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