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Eficácia do PRP na osteoartrite do joelho (PRP)

17 de março de 2021 atualizado por: Sinan GOK, Istanbul University

Eficácia de dois métodos diferentes de plasma rico em plaquetas em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado

O objetivo do nosso estudo é determinar os efeitos do plasma rico em plaquetas (PRP) intra-articular preparado com duas técnicas diferentes na intensidade da dor, estado funcional, qualidade de vida, equilíbrio funcional e espessura da cartilagem femoral em pacientes com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de doença articular crônica. Plasma rico em plaquetas (PRP) é uma terapia de injeção usada para tratar condições musculoesqueléticas dolorosas crônicas, incluindo OA de joelho. Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples cego, intervencional, um total de 75 pacientes com osteoartrite de joelho estágio 2-3 de acordo com a classificação de Kellgren Lawrence que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos usando números aleatórios gerados por computador. Os pacientes a serem incluídos no estudo serão randomizados em três grupos e o primeiro grupo receberá plasma rico em plaquetas (PRP) preparado com T -KIT LAB / PRP, o segundo grupo receberá PRP preparado com T-LAB PRP INJEÇÃO SERINGA, e o terceiro grupo receberá injeção salina. O programa de exercícios em casa para osteoartrite do joelho será dado a todos os três grupos e o programa de exercícios será seguido por telefonemas semanais. Durante o período de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a continuar seus tratamentos médicos atuais, não fazendo alterações em suas atividades de vida diária. Os participantes vão avaliar antes da injeção e no acompanhamento de 1 mês e 6 meses usando os escores da escala visual analógica (VAS) para dor durante a atividade, em repouso e à noite, com o Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) alteração na dor, rigidez e escore de função física, alteração no tempo do Timed Up and Go Test (TUG), alteração na medição da espessura da cartilagem femoral por ultrassom e alteração nas atividades diárias do paciente com o numérico escala global de avaliação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatıh
      • Istanbul, Fatıh, Peru, 34034
        • Recrutamento
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof
        • Subinvestigador:
          • Demirhan Diracoglu, Profesor
        • Subinvestigador:
          • Yunus Emre Dogan, MD
        • Subinvestigador:
          • Sinan Gok, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor crônica sintomática no joelho entre 30 e 75 anos
  • Presença de osteoartrite estágio 2-3 de Kellgren-Lawrence em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
  • Escala de deambulação funcional estágio 4-5

Critério de exclusão:

  • Injeção intra-articular do joelho nos últimos seis meses
  • História de trauma grave no joelho nos últimos seis meses
  • Lesão severa concomitante de menisco ou ligamento, cirurgia aplicada na área do joelho
  • Presença de derrame grave, doença articular inflamatória, infecção, doença hematológica e oncológica no joelho.
  • Ter um distúrbio hemorrágico e/ou usar varfarina
  • Kellgren-Lawrence estágio 1 ou estágio 4 osteoartrite em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
  • Presença de doença cardíaca ou sistêmica que possa afetar o exercício
  • A presença de doença neurológica e doença psiquiátrica, como a doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral que pode afetar o equilíbrio
  • Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: KIT T-LAB / PRP
No primeiro grupo será aplicado plasma rico em plaquetas (PRP) preparado com injeção de T-LAB/PRP KIT em 3 sessões.
Outro: Injeção intra-articular de T-LAB / PRP KIT
Será aplicada injeção intra-articular de 3 ml de T-LAB / PRP KIT em 3 sessões. Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições.
ACTIVE_COMPARATOR: SERINGA DE INJEÇÃO T-LAB / PRP
No primeiro grupo será aplicado plasma rico em plaquetas (PRP) preparado com injeção de SERINGA DE INJEÇÃO T-LAB/PRP em 3 sessões.
Outro: Injeção intra-articular T-LAB / PRP INJEÇÃO SERINGA
Será aplicada injeção intra-articular de 3 ml T-LAB / PRP INJECTION SERINGA em 3 sessões. Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições.
ACTIVE_COMPARATOR: SALINA
No primeiro grupo será aplicado o plasma rico em plaquetas (PRP) preparado com injeção de SALINE em 3 sessões.
Outro: Injeção intra-articular de SALINA
Será aplicada injeção intra-articular de 3 ml de SALINE em 3 sessões. Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do escore de dor de atividade basal em 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Escala Visual Analógica-Atividade dor (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore basal de dor em repouso em 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Escala Visual Analógica - Dor em repouso (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Alteração do escore basal de dor noturna em 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Escala Visual Analógica - Dor noturna (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Mudança da dor basal, rigidez e função física em 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mede dor, rigidez e função física no joelho. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. A soma das pontuações para as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total. Pontuações altas estão associadas a mais dor, rigidez e mau funcionamento, enquanto pontuações baixas indicam bem-estar.
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Alteração do equilíbrio funcional basal em 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
O teste Timed Up and Go requer que a pessoa se levante de uma cadeira padrão na qual está sentada, caminhe 3 m em velocidade confortável até o local marcado no chão, vire-se, caminhe de costas até o ponto de partida e retorne ao posição sentada na cadeira. O tempo que a pessoa leva para completar o teste é medido em segundos. O tempo do teste está relacionado com a função.
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Alteração da medida basal da espessura da cartilagem femoral por ultrassom aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A espessura da cartilagem femoral distal será avaliada pelo mesmo clínico usando o aparelho de ultrassonografia modelo MyLab60 e a sonda linear de alta resolução de 7-12 MHz disponível em nossa clínica. Durante a medição, os pacientes serão posicionados em decúbito ventral com os joelhos em flexão total e os tornozelos em posição neutra para examinar a cartilagem femoral distal, e a sonda será colocada em posição axial na região suprapatelar na borda externa da patela . Depois que a cartilagem femoral distal é visualizada anecogenicamente entre o córtex ósseo hiperecogênico e a gordura suprapatelar, a distância entre a linha hiperecóica fina da cavidade sinovial na face estratificada e a linha nítida hiperecogênica na face óssea da cartilagem será medida e registrada como a espessura da cartilagem. As medições da espessura da cartilagem para cada joelho de intervenção serão registradas registrando três medições do ponto médio: côndilo lateral, área intercondilar e côndilo medial.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigador principal: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Istanbul Universty PRP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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