Эффективность PRP при остеоартрозе коленного сустава (PRP)
19 мая 2026 г. обновлено: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Эффективность двух различных методов обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью нашего исследования является определение влияния внутрисуставной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), приготовленной двумя различными методами, на интенсивность боли, функциональное состояние, качество жизни, функциональный баланс и толщину бедренного хряща у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенной формой хронического заболевания суставов.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это инъекционная терапия, используемая для лечения хронических болезненных заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая ОА коленного сустава.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом слепом интервенционном исследовании в общей сложности 75 пациентов с остеоартритом коленного сустава 2-3 стадии по классификации Келлгрена-Лоуренса, которые соответствуют критериям отбора, будут включены в исследование.
Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Пациенты, которые будут включены в исследование, будут рандомизированы в три группы, и первой группе будет назначена богатая тромбоцитами плазма (PRP), приготовленная с T. -LAB / PRP KIT, вторая группа получит PRP, приготовленную с помощью T-LAB PRP INJECTION SYRINGA, а третья группа получит инъекцию физиологического раствора.
Всем трем группам будет предоставлена программа домашних упражнений при остеоартрозе коленного сустава, после которой будут еженедельно звонить по телефону.
В течение последующего периода пациентов попросят продолжить текущее лечение, а не вносить изменения в свою повседневную деятельность.
Участники будут оценивать перед инъекцией, а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли во время активности, в покое и ночью, с помощью шкал Западного Онтарио и Индекс остеоартрита Университета Макмастера (WOMAC) изменение боли, скованности и оценки физических функций, изменение времени теста Timed Up and Go Test (TUG), изменение измерения толщины бедренного хряща с помощью ультразвука и изменение повседневной активности пациента с числовым значением. глобальная шкала оценки пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Турция (Туркие), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической симптоматической болью в коленях в возрасте 30-75 лет.
- Наличие остеоартрита по Келлгрену-Лоуренсу 2-3 стадии на текущих передне-задних рентгенограммах коленного сустава
- Функциональная шкала передвижения 4-5 стадия
Критерий исключения:
- Внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение последних шести месяцев
- Тяжелая травма колена в анамнезе за последние шесть месяцев.
- Сопутствующая тяжелая травма мениска или связок, оперативное вмешательство в области колена
- Наличие выраженного выпота, воспалительных заболеваний суставов, инфекций, гематологических и онкологических заболеваний в коленном суставе.
- Наличие нарушения свертываемости крови и/или прием варфарина
- Остеоартрит 1 или 4 стадии по Келлгрену-Лоуренсу на текущих переднезадних рентгенограммах коленного сустава
- Наличие сердечного или системного заболевания, которое может повлиять на физическую нагрузку
- Наличие неврологических заболеваний и психических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, инсульт в анамнезе, которые могут повлиять на равновесие
- Индекс массы тела ≥35 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Активный компаратор: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Фальшивый компаратор: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при активности через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала-активность боли (0-10 баллов).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Временное ограничение: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Временное ограничение: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Временное ограничение: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Временное ограничение: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Главный следователь: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul Universty PRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .