- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809571
Neinvazivní fotoakustické zobrazování kožních zánětlivých poruch se skórováním pomocí strojového učení
Neinvazivní fotoakustické mezoskopické zobrazování klinických kožních zánětlivých poruch ve spojení se skórováním za pomoci umělé inteligence k vyhodnocení prognózy onemocnění a souvisejících metabolických komorbidit
Zánětlivé kožní poruchy jsou obvykle hodnoceny systémem hodnocení onemocnění, jako je Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pro atopický ekzém, respektive psoriázu. Současný přístup k hodnocení závažnosti těchto zánětlivých kožních poruch je prostřednictvím klinických pozorování a dotazníků. Tato skóre však neodrážejí strukturální charakteristiky kůže, jako je morfologie, architektura vaskulatury a tloušťka dermis, a podléhají variabilitě mezi a mezi posuzovateli. Objektivní indikátory zánětlivých onemocnění prostřednictvím neinvazivních zobrazovacích technik mají potenciál být důležitým klinickým nástrojem, který objektivním způsobem objasní jejich závažnost. Kromě toho, s ohledem na hojnost kožní vaskulatury, neinvazivní zobrazování u pacientů s chronickými zánětlivými kožními onemocněními umožňuje vyšetřovatelům podrobně vyhodnotit, jak komorbidity metabolického syndromu, zejména diabetes 2. typu, dále ovlivňují vaskulaturu nebo epidermis v kůži. . Pomáhá odpovědět na otázku, zda přísnější kontrola „překrývajícího“ stavu kůže pomáhá při zvládání základních komorbidit.
V současné době je k dispozici mnoho zobrazovacích metod kůže pro neinvazivní vizualizaci morfologie a vaskulární architektury, ale brání jim hloubka průniku a nedostatek kontrastu. Příklady zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), vysokofrekvenční ultrazvuk a ultrazvuk na bázi Dopplera. V této studii budou tyto nedostatky odstraněny použitím fotoakustického mezoskopického zobrazování, neinvazivní zobrazovací techniky s vysokým rozlišením, vnitřní nebo kontrastní zobrazovací techniky, která může poskytnout funkční a metabolické informace ve větších hloubkách, a pomocí optického vlákna. ruční konfokální Ramanův spektroskopický systém s vestavěnými algoritmy a softwarem pro zpracování dat, který umožňuje vysoce efektivní a přesnou analýzu různých složek pokožky, jako jsou ceramidy, filagrin a hydratace. Tyto technologie umožní výzkumníkům studovat markery zánětu a kožní bariéry, stejně jako korelace mezi psoriázou, ekzémem, cukrovkou a obezitou. Kromě toho studiem kůže před a po terapeutických zásazích tato studie pomůže pochopit mechanismy účinku a účinnost různých intervencí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá kožní onemocnění jsou stále běžnější v různých industrializovaných západních společnostech. Odhaduje se, že v roce 2015 ekzém nebo dermatitida, nejběžnější zánětlivé kožní onemocnění, postihlo na celém světě 245 milionů lidí. Ve skutečnosti největší procento případů zaznamenaných v National Skin Center (NSC) v Singapuru se týká dermatitidy (34,1 %), zatímco jiná zánětlivá kožní onemocnění, jako je kontaktní dermatitida a lupénka, představují 4,7 % a 3,3 % případů. Zánětlivá kožní onemocnění mohou způsobit remodelaci vaskulatury. Tato vaskulární remodelace je způsobena nerovnováhou mezi pro- a antiangiogenními mediátory za podmínek chronického zánětu, což vede buď k růstu cév, nebo k recesi. Cévní remodelace postižené kůže obvykle projevuje zvětšení cév během zánětu. Například u psoriázy se kožní kapiláry rozšiřují a klikatí, takže léze působí červeně kvůli ztenčenému epitelu.
Nové důkazy uvádějí, že chronická zánětlivá kožní onemocnění úzce souvisí se systémovými komplikacemi, jako je ateroskleróza, diabetes 2. typu nebo metabolický syndrom v důsledku systémového zánětu. Jedna z možných teorií spojujících kožní a systémová vaskulární onemocnění je z uvolňování produktů, jako jsou zánětlivé cytokiny produkované v postižených kožních lézích, do systémového oběhu, což má za následek zvýšené riziko zánětu v jiných orgánech nebo tkáních. Bylo hlášeno, že jedinci s atopickou dermatitidou (AD) v dospělé populaci v USA mají tendenci mít v anamnéze hypertenze a diabetu v dospělosti, a to i při kontrole indexu tělesné hmotnosti a dalších komorbidit. Analýza různých studií ukázala, že jedinci z Asie a Severní Ameriky s nástupem AD u dětí i dospělých mají vyšší šanci na nadváhu, která může vést k dalším metabolickým onemocněním. Bylo také hlášeno, že existuje zvýšený počet zánětlivých buněk kolem cév pozorovaných v histopatologických biopsiích kůže lidského předloktí u diabetických pacientů ve srovnání s nediabetickou populací. Hustota vaskulární sítě také měla tendenci být vyšší u diabetických pacientů na předloktí ve srovnání s nediabetickými subjekty. Mezi subjekty s diabetem 1. a 2. typu však nebyl pozorován žádný rozdíl v vaskulárních sítích. Mechanismus vysvětlující zvýšenou hustotu cév u diabetických subjektů není znám, ačkoli zánět hraje roli kvůli přítomnosti zánětlivých buněk. Vzhledem k tomu, že zánětlivá kožní onemocnění jsou systémová onemocnění způsobená souběžnými onemocněními, osvětlilo by to pochopení těchto onemocnění a jejich souvislostí s metabolickými onemocněními, jako je diabetes.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Skin Centre
-
Kontakt:
- Steven TG Thng
- Telefonní číslo: 62534455
- E-mail: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou atopické dermatitidy na základě kritérií pracovní skupiny Spojeného království nebo kritérií Hanifin a Rajka, věk 21 let a více, s diabetes mellitus nebo bez něj
- Pacienti s diagnózou aktivní chronické ložiskové psoriázy klinicky vedeným dermatologem na základě typických klinických příznaků psoriázy, s diabetes mellitus nebo bez něj
- Zdravé kontrolní skupiny ve věku 21 let a více bez známých chronických kožních onemocnění, s diabetes mellitus nebo bez něj
- Ochota zúčastnit se studie a podstoupit fyziologické vyšetření kůže, fotoakustické mezoskopické zobrazování a konfokální Ramanovu spektroskopii
Kritéria vyloučení:
- Duševně nezpůsobilí, mladší 21 let, vězni, těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli zdravotní stav, který činí kandidáta nevhodným subjektem pro účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotoakustické zobrazování a měření konfokální Ramanovou spektroskopií
|
Všem subjektům bude nejprve provedena základní anamnéza a klinická měření, poté budou následovat měření fyziologie kůže a fotoakustické mezoskopické zobrazování a také měření konfokální Ramanovou spektroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte různé variace parametrů založené na fotoakustickém zobrazení charakterizující psoriázu, ekzém a diabetes mellitus (celkový objem krve, tloušťka epidermis, velikost cév)
Časové okno: 3 roky
|
Kvantifikované parametry charakterizující kožní zánětlivá onemocnění budou agregovány do nového skórovacího indexu založeného na zobrazování nazvaného nový vaskulární a strukturální index ekzému (EVSI, min=0, max= 25, vyšší skóre označují vyšší závažnost ekzému).
|
3 roky
|
|
Kvantifikujte koncentraci přirozených zvlhčujících faktorů v kůži pomocí měření Ramanovou spektroskopií pro charakterizaci psoriázy, ekzému a diabetes mellitus
Časové okno: 3 roky
|
Ramanova spektroskopie měří vibrační módy chemických molekul v kůži po excitaci laserem, což má za následek „otisky prstů“ Ramanem rozptýlené fotony.
To umožňuje semikvantitativní odhad relativní koncentrace přirozených hydratačních faktorů, jako je kyselina urokanová, ceramid a obsah vody v pokožce.
|
3 roky
|
|
Nový biochemický index ekzému (EBI), založený na biochemických informacích v kůži, formulovaný s použitím kožních složek naměřených od subjektů
Časové okno: 3 roky
|
Bodovací systém EBI se používá ke stanovení závažnosti onemocnění u těchto subjektů.
Min=0, max= 80, vyšší skóre znamená vyšší závažnost ekzému
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/00079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme