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Imagem fotoacústica não invasiva de distúrbios inflamatórios da pele com pontuação assistida por aprendizado de máquina

27 de setembro de 2022 atualizado por: Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)

Imagem Mesoscópica Fotoacústica Não Invasiva de Distúrbios Inflamatórios Clínicos da Pele Juntamente com Pontuação Assistida por Inteligência Artificial para Avaliar o Prognóstico da Doença e Comorbidades Metabólicas Associadas

As doenças inflamatórias da pele são geralmente avaliadas pelo sistema de pontuação da doença, como Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) para eczema atópico e psoríase, respectivamente. A abordagem atual para pontuar a gravidade dessas doenças inflamatórias da pele é por meio de observações clínicas e questionários. Esses escores, entretanto, não refletem as características estruturais da pele, como morfologia, arquitetura vascular e espessura da derme, e estão sujeitos à variabilidade inter e intraavaliadores. Indicadores objetivos de doenças inflamatórias por meio de técnicas de imagem não invasivas têm o potencial de ser uma importante ferramenta clínica para esclarecer sua gravidade de maneira objetiva. Além disso, dada a abundância de vasculatura cutânea, imagens não invasivas em pacientes com condições inflamatórias crônicas da pele permitem que os investigadores avaliem em detalhes como as comorbidades da síndrome metabólica, especialmente diabetes tipo 2, afetam ainda mais a vasculatura ou a epiderme na pele . Isso ajuda a responder à questão de saber se um controle mais rigoroso da condição da pele "sobrejacente" ajuda no gerenciamento das comorbidades subjacentes.

Atualmente, existem muitas modalidades de imagem da pele disponíveis para visualizar a morfologia e a arquitetura vascular de forma não invasiva, mas são prejudicadas pela profundidade de penetração e falta de contraste. Exemplos incluem tomografia de coerência óptica (OCT), ultrassom de alta frequência e ultrassom baseado em Doppler. Neste estudo, essas deficiências serão contornadas por meio do uso de imagens mesoscópicas fotoacústicas, uma técnica de imagem não invasiva, de alta resolução, intrínseca ou aprimorada por contraste, que pode fornecer informações funcionais e metabólicas em profundidades maiores, e uma fibra óptica baseada em sistema de espectroscopia Raman confocal portátil com algoritmos e software de processamento de dados integrados, que permite uma análise altamente eficaz e precisa de vários constituintes da pele, como ceramidas, filagrina e hidratação. Essas tecnologias permitirão aos pesquisadores estudar marcadores inflamatórios e de barreira cutânea, bem como correlações entre psoríase, eczema, diabetes e obesidade. Além disso, ao estudar a pele antes e depois das intervenções terapêuticas, este estudo ajudará na compreensão dos mecanismos de ação e eficácia de várias intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias da pele são cada vez mais comuns em várias sociedades ocidentais industrializadas. Em 2015, estima-se que o eczema ou dermatite, a doença inflamatória da pele mais comum, tenha afetado 245 milhões de pessoas em todo o mundo. De fato, a maior porcentagem de casos vistos no National Skin Center (NSC), Cingapura é para dermatite (34,1%), enquanto outras doenças inflamatórias da pele, como dermatite de contato e psoríase, representam 4,7% e 3,3% dos casos, respectivamente. Doenças inflamatórias da pele podem causar remodelação da vasculatura. Essa remodelação vascular é provocada pelo desequilíbrio entre mediadores pró e antiangiogênicos em condições de inflamação crônica, resultando em crescimento ou recessão dos vasos. A remodelação vascular da pele afetada geralmente apresenta dilatação vascular durante a inflamação. Na psoríase, por exemplo, os capilares da pele se expandem e se tornam tortuosos, fazendo com que as lesões pareçam vermelhas devido ao epitélio afinado.

Evidências emergentes relatam que as doenças inflamatórias crônicas da pele estão intimamente relacionadas a complicações sistêmicas, como aterosclerose, diabetes tipo 2 ou síndrome metabólica devido à inflamação sistêmica. Uma possível teoria que liga doenças vasculares sistêmicas e cutâneas é a partir da liberação de produtos como citocinas inflamatórias produzidas em lesões cutâneas afetadas na circulação sistêmica, resultando no aumento do risco de inflamação em outros órgãos ou tecidos. Foi relatado que indivíduos com Dermatite Atópica (DA) na população adulta dos EUA tendem a ter uma história autorreferida de hipertensão e diabetes de início na idade adulta, mesmo com controle do índice de massa corporal e outras comorbidades. Uma análise de diferentes estudos indicou que indivíduos da Ásia e da América do Norte com DA pediátrica e adulta têm maior chance de excesso de peso, o que pode levar a outras doenças metabólicas. Também foi relatado que há um aumento no número de células inflamatórias ao redor dos vasos observados em biópsias histopatológicas da pele do antebraço humano em pacientes diabéticos em comparação com populações não diabéticas. A densidade da rede vascular também tendeu a ser maior em pacientes diabéticos nos antebraços em comparação com indivíduos não diabéticos. No entanto, nenhuma diferença nas redes vasculares foi observada entre indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2. O mecanismo para explicar o aumento da densidade de vasos em indivíduos diabéticos não é conhecido, embora a inflamação desempenhe um papel devido à presença de células inflamatórias. Uma vez que as doenças inflamatórias da pele são distúrbios sistêmicos devido às comorbidades, isso esclareceria a compreensão dessas doenças e suas ligações com doenças metabólicas, como o diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Skin Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico de dermatite atópica com base nos critérios do Grupo de Trabalho do Reino Unido ou nos critérios de Hanifin e Rajka, com idade igual ou superior a 21 anos, com ou sem diabetes mellitus
  2. Pacientes com diagnóstico de psoríase em placas crônica ativa clinicamente por dermatologista com base em características clínicas típicas de psoríase, com ou sem diabetes mellitus
  3. Controles saudáveis ​​de 21 anos de idade ou mais, sem doenças crônicas de pele conhecidas, com ou sem diabetes mellitus
  4. Vontade de participar do estudo e passar por avaliações fisiológicas da pele, imagens mesoscópicas fotoacústicas e espectroscopia Raman confocal

Critério de exclusão:

  1. Mentalmente incapazes, menores de 21 anos, presidiários, mulheres grávidas ou lactantes
  2. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  3. Qualquer condição médica que torne o candidato um sujeito inadequado para participação no estudo, no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de imagens fotoacústicas e espectroscopia confocal Raman
Todos os indivíduos terão primeiro sua história básica e medições clínicas, seguidas por medições de fisiologia da pele e imagens mesoscópicas fotoacústicas, bem como medições de espectroscopia Raman confocal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique várias variações de parâmetros baseados em imagens fotoacústicas que caracterizam psoríase, eczema e diabetes mellitus (volume total de sangue, espessura da epiderme, tamanho dos vasos)
Prazo: 3 anos
Os parâmetros quantificados que caracterizam as doenças inflamatórias da pele serão agregados a um novo índice de pontuação baseado em imagem chamado novo Eczema Vascular and Structural Index (EVSI, min=0, max= 25, pontuações mais altas referem-se a maior gravidade do eczema).
3 anos
Quantifique a concentração de fatores naturais de hidratação na pele por meio de medições de espectroscopia Raman para caracterizar psoríase, eczema e diabetes mellitus
Prazo: 3 anos
A espectroscopia Raman mede os modos vibracionais das moléculas químicas na pele após a excitação do laser, resultando em fótons espalhados por Raman com "impressão digital". Isso permite uma estimativa semiquantitativa da concentração relativa de fatores hidratantes naturais, como ácido urocânico, ceramida e teor de água na pele.
3 anos
Novo Índice Bioquímico de Eczema (EBI), baseado na informação bioquímica da pele, formulado usando os constituintes da pele medidos nos indivíduos
Prazo: 3 anos
O sistema de pontuação EBI é usado para avaliar a gravidade da doença nesses indivíduos. Min = 0, max = 80, pontuações mais altas referem-se a maior gravidade do eczema
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/00079

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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