- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809571
Niet-invasieve fotoakoestische beeldvorming van huidontstekingsaandoeningen met door machine learning ondersteunde scores
Niet-invasieve fotoakoestische mesoscopische beeldvorming van klinische huidontstekingsaandoeningen in combinatie met door kunstmatige intelligentie ondersteunde scores om de ziekteprognose en bijbehorende metabole comorbiditeiten te evalueren
Inflammatoire huidaandoeningen worden meestal beoordeeld door middel van ziektescoresystemen zoals Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) voor respectievelijk atopisch eczeem en psoriasis. De huidige benadering om de ernst van deze inflammatoire huidaandoeningen te scoren, is door middel van klinische observaties en vragenlijsten. Deze scores weerspiegelen echter niet de structurele kenmerken van de huid, zoals morfologie, vasculatuurarchitectuur en dermisdikte, en zijn onderhevig aan variabiliteit tussen en binnen de beoordelaar. Objectieve indicatoren voor ontstekingsziekten door middel van niet-invasieve beeldvormingstechnieken hebben het potentieel om een belangrijk klinisch hulpmiddel te zijn om op een objectieve manier licht te werpen op de ernst ervan. Bovendien, gezien de overvloed aan huidvasculatuur, stelt niet-invasieve beeldvorming bij patiënten met chronische inflammatoire huidaandoeningen de onderzoekers in staat om in detail te evalueren hoe comorbiditeiten van het metabool syndroom, met name diabetes type 2, het vaatstelsel of de epidermis in de huid verder beïnvloeden. . Het helpt bij het beantwoorden van de vraag of een strakkere controle van de "bovenliggende" huidaandoening helpt bij het beheersen van de onderliggende comorbiditeiten.
Momenteel zijn er veel modaliteiten voor huidbeeldvorming beschikbaar om de morfologie en vasculaire architectuur niet-invasief te visualiseren, maar deze worden gehinderd door hun penetratiediepte en gebrek aan contrast. Voorbeelden zijn onder meer optische coherentietomografie (OCT), hoogfrequente echografie en op Doppler gebaseerde echografie. In deze studie zullen deze tekortkomingen worden omzeild door het gebruik van fotoakoestische mesoscopische beeldvorming, een niet-invasieve, hoge resolutie, intrinsieke of contrastversterkte beeldvormingstechniek, die functionele en metabole informatie op grotere diepten kan verschaffen, en een op optische vezels gebaseerde handheld confocaal Raman-spectroscopiesysteem met ingebouwde algoritmen voor gegevensverwerking en software, waarmee een zeer effectieve en nauwkeurige analyse van verschillende huidbestanddelen mogelijk is, zoals ceramiden, filaggrine en hydratatie. Deze technologieën zullen de onderzoekers in staat stellen ontstekings- en huidbarrièremarkers te bestuderen in, evenals correlaties tussen, psoriasis, eczeem, diabetes en obesitas. Bovendien zal deze studie, door de huid voor en na therapeutische interventies te bestuderen, helpen bij het begrijpen van de werkingsmechanismen en de doeltreffendheid van verschillende interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire huidziekten komen steeds vaker voor in verschillende geïndustrialiseerde westerse samenlevingen. In 2015 werden naar schatting 245 miljoen mensen wereldwijd getroffen door eczeem of dermatitis, de meest voorkomende inflammatoire huidziekte. In feite is het grootste percentage van de gevallen in het National Skin Centre (NSC), Singapore, dermatitis (34,1%), terwijl andere inflammatoire huidziekten zoals contactdermatitis en psoriasis respectievelijk 4,7% en 3,3% van de gevallen uitmaken. Ontstekingsziekten van de huid kunnen remodellering van het vaatstelsel veroorzaken. Deze vasculaire hermodellering wordt veroorzaakt door de onbalans tussen pro- en anti-angiogene mediatoren onder omstandigheden van chronische ontsteking, resulterend in vaatgroei of recessie. Vasculaire hermodellering van de aangetaste huid vertoont gewoonlijk vasculaire vergroting tijdens ontsteking. Bij psoriasis zetten de huidcapillairen bijvoorbeeld uit en worden kronkelig, waardoor de laesies rood lijken door het dunnere epitheel.
Opkomend bewijs meldt dat chronische inflammatoire huidziekten nauw verband houden met systemische complicaties zoals atherosclerose, diabetes type 2 of metabool syndroom als gevolg van systemische ontsteking. Een mogelijke theorie die cutane en systemische vasculaire aandoeningen met elkaar verbindt, is het vrijkomen van producten zoals inflammatoire cytokines geproduceerd in aangetaste huidlaesies in de systemische circulatie, wat resulteert in een verhoogd risico op ontsteking in andere organen of weefsels. Er werd gemeld dat personen met atopische dermatitis (AD) in de volwassen Amerikaanse bevolking vaak een zelfgerapporteerde geschiedenis van hypertensie en diabetes bij volwassenen hebben, zelfs met controle van de body mass index en andere comorbiditeiten. Een analyse van verschillende onderzoeken gaf aan dat zowel personen uit Azië als Noord-Amerika met pediatrische en volwassen AD een grotere kans hebben op overgewicht, wat kan leiden tot andere stofwisselingsziekten. Er werd ook gemeld dat er een verhoogd aantal ontstekingscellen rond vaten wordt gezien in histopathologische biopsieën van de huid van de menselijke onderarm bij diabetespatiënten in vergelijking met niet-diabetische populaties. De dichtheid van het vasculaire netwerk was ook hoger bij diabetespatiënten in de onderarmen in vergelijking met niet-diabetespatiënten. Er werd echter geen verschil in vasculaire netwerken waargenomen tussen proefpersonen met type 1- en type 2-diabetes. Het mechanisme dat de verhoogde vaatdichtheid bij diabetespatiënten verklaart, is niet bekend, hoewel ontsteking een rol speelt vanwege de aanwezigheid van ontstekingscellen. Aangezien inflammatoire huidziekten systemische aandoeningen zijn vanwege de comorbiditeiten, zou het licht werpen op het begrip van deze ziekten en hun verband met metabole ziekten zoals diabetes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Skin Centre
-
Contact:
- Steven TG Thng
- Telefoonnummer: 62534455
- E-mail: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van atopische dermatitis op basis van de criteria van de Britse werkgroep of de criteria van Hanifin en Rajka, leeftijd 21 jaar en ouder, met of zonder diabetes mellitus
- Patiënten met een klinische diagnose van actieve chronische plaque psoriasis door een behandelend dermatoloog op basis van typische klinische kenmerken van psoriasis, met of zonder diabetes mellitus
- Gezonde controles van 21 jaar en ouder zonder bekende chronische huidaandoeningen, met of zonder diabetes mellitus
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en huidfysiologische beoordelingen, fotoakoestische mesoscopische beeldvorming en confocale Raman-spectroscopie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk incompetent, jonger dan 21 jaar, gevangenen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke medische aandoening waardoor de kandidaat naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fotoakoestische beeldvorming en confocale Raman-spectroscopiemeting
|
Alle proefpersonen krijgen eerst hun basisgeschiedenis en klinische metingen, gevolgd door huidfysiologische metingen en fotoakoestische mesoscopische beeldvorming, evenals confocale Raman-spectroscopiemetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificeer verschillende op fotoakoestische beeldvorming gebaseerde parametervariaties die kenmerkend zijn voor psoriasis, eczeem en diabetes mellitus (totaal bloedvolume, epidermisdikte, grootte van bloedvaten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gekwantificeerde parameters die de ontstekingsziekten van de huid kenmerken, zullen worden samengevoegd tot een nieuwe, op beeldvorming gebaseerde score-index, de nieuwe Eczema Vascular and Structural Index (EVSI, min=0, max= 25, hogere scores verwijzen naar een hogere ernst van eczeem).
|
3 jaar
|
Kwantificeer de concentratie van natuurlijke vochtinbrengende factoren in de huid via Raman-spectroscopiemetingen om psoriasis, eczeem en diabetes mellitus te karakteriseren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Raman-spectroscopie meet de trillingsmodi van de chemische moleculen in de huid bij laserexcitatie, wat resulteert in 'vingerafdruk' Raman-verstrooide fotonen.
Dit maakt een semi-kwantitatieve schatting mogelijk van de relatieve concentratie van natuurlijke vochtinbrengende factoren zoals urocaanzuur, ceramide en het watergehalte in de huid.
|
3 jaar
|
Novel Eczeem Biochemical Index (EBI), gebaseerd op de biochemische informatie in de huid, geformuleerd op basis van de huidbestanddelen gemeten bij de proefpersonen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het EBI-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij deze personen in kaart te brengen.
Min=0, max= 80, hogere scores verwijzen naar een hogere ernst van eczeem
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/00079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada