- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809571
Ikke-invasiv fotoakustisk billeddannelse af hudinflammatoriske lidelser med maskinlæringsassisteret scoring
Ikke-invasiv fotoakustisk mesoskopisk billeddannelse af kliniske hudinflammatoriske lidelser kombineret med kunstig intelligens-assisteret score for at evaluere sygdomsprognose og associerede metaboliske komorbiditeter
Inflammatoriske hudlidelser vurderes sædvanligvis ved sygdomsscoringssystem såsom Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) for henholdsvis atopisk eksem og psoriasis. Den nuværende tilgang til at vurdere sværhedsgraden af disse inflammatoriske hudlidelser er gennem kliniske observationer og spørgeskemaer. Disse score afspejler imidlertid ikke hudens strukturelle karakteristika, såsom morfologi, vaskulaturarkitektur og dermistykkelse og er underlagt inter- og intra-assessor-variabilitet. Objektive inflammatoriske sygdomsindikatorer gennem ikke-invasive billeddannelsesteknikker har potentialet til at være et vigtigt klinisk værktøj til at kaste lys over dens sværhedsgrad på en objektiv måde. I betragtning af den overflod af kutan vaskulatur giver ikke-invasiv billeddannelse hos patienter med kroniske inflammatoriske hudsygdomme desuden undersøgelserne mulighed for i detaljer at evaluere, hvordan komorbiditeter af metabolisk syndrom, især type 2-diabetes, yderligere påvirker vaskulaturen eller epidermis i huden . Det hjælper med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en strammere kontrol af den "overliggende" hudtilstand hjælper med at håndtere de underliggende komorbiditeter.
I øjeblikket er der mange hudbilleddannelsesmodaliteter tilgængelige til at visualisere morfologien og vaskulær arkitektur non-invasivt, men de er hæmmet af deres penetrationsdybde og mangel på kontrast. Eksempler inkluderer optisk kohærenstomografi (OCT), højfrekvent ultralyd og Doppler-baseret ultralyd. I denne undersøgelse vil disse mangler blive omgået gennem brug af fotoakustisk mesoskopisk billeddannelse, en ikke-invasiv, høj opløsning, iboende eller kontrastforstærket billedbehandlingsteknik, som kan give funktionel og metabolisk information i større dybder, og en optisk fiberbaseret håndholdt konfokalt Raman-spektroskopisystem med indbyggede databehandlingsalgoritmer og software, som giver mulighed for yderst effektiv og præcis analyse af forskellige hudbestanddele, såsom ceramider, filaggrin og hydrering. Disse teknologier vil give efterforskerne mulighed for at studere inflammatoriske og hudbarrieremarkører i, samt sammenhænge mellem, psoriasis, eksem, diabetes og fedme. Derudover vil denne undersøgelse ved at studere huden før og efter terapeutiske interventioner hjælpe med at forstå virkningsmekanismerne og effektiviteten af forskellige interventioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske hudsygdomme er mere og mere almindelige i forskellige industrialiserede vestlige samfund. I 2015 anslås eksem eller dermatitis, den mest almindelige inflammatoriske hudsygdom, at have ramt 245 millioner mennesker verden over. Faktisk er den største procentdel af tilfælde set i National Skin Center (NSC), Singapore for dermatitis (34,1%), mens andre inflammatoriske hudsygdomme såsom kontaktdermatitis og psoriasis tegner sig for henholdsvis 4,7% og 3,3% af tilfældene. Inflammatoriske hudsygdomme kan forårsage ombygning af vaskulaturen. Denne vaskulære ombygning er forårsaget af ubalancen mellem pro- og anti-angiogene mediatorer under tilstande med kronisk inflammation, hvilket resulterer i enten karvækst eller recession. Vaskulær ombygning af berørt hud viser sædvanligvis vaskulær forstørrelse under inflammation. Ved f.eks. psoriasis udvider hudkapillærerne sig og bliver snoede, hvilket får læsionerne til at se røde ud på grund af det fortyndede epitel.
Nye beviser rapporterer, at kroniske inflammatoriske hudsygdomme er tæt forbundet med systemiske komplikationer såsom aterosklerose, type 2-diabetes eller metabolisk syndrom på grund af systemisk inflammation. En mulig teori, der forbinder kutane og systemiske vaskulære sygdomme, er fra frigivelsen af produkter såsom inflammatoriske cytokiner produceret i berørte hudlæsioner i det systemiske kredsløb, hvilket resulterer i den øgede risiko for betændelse i andre organer eller væv. Det blev rapporteret, at personer med atopisk dermatitis (AD) i den voksne amerikanske befolkning har en tendens til at have en selvrapporteret historie med hypertension og voksendebut diabetes, selv med kontrol af body mass index og andre komorbiditeter. En analyse af forskellige undersøgelser indikerede, at både individer fra Asien og Nordamerika med pædiatrisk og voksendebut af AD har en større chance for at blive overvægtige, hvilket kan føre til andre stofskiftesygdomme. Det blev også rapporteret, at der er et øget antal inflammatoriske celler omkring kar set i histopatologiske biopsier af den menneskelige underarmshud for diabetiske patienter sammenlignet med ikke-diabetiske populationer. Tætheden af det vaskulære netværk havde også en tendens til at være højere hos diabetespatienter i underarmene sammenlignet med ikke-diabetikere. Der blev dog ikke observeret nogen forskel i vaskulære netværk mellem forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes. Mekanismen til at forklare den øgede kartæthed hos diabetikere er ikke kendt, selvom inflammation spiller en rolle på grund af tilstedeværelsen af inflammatoriske celler. Da inflammatoriske hudsygdomme er systemiske lidelser på grund af følgesygdomme, ville det kaste lys over forståelsen af disse sygdomme og deres sammenhænge med stofskiftesygdomme såsom diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Skin Centre
-
Kontakt:
- Steven TG Thng
- Telefonnummer: 62534455
- E-mail: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose af atopisk dermatitis baseret på enten UK Working Party-kriterierne eller Hanifin- og Rajka-kriterierne, alder 21 år og derover, med eller uden diabetes mellitus
- Patienter med diagnosticering af aktiv kronisk plaque psoriasis klinisk af behandlende hudlæge baseret på typiske kliniske træk ved psoriasis, med eller uden diabetes mellitus
- Sunde kontroller i alderen 21 år og derover uden kendte kroniske hudsygdomme, med eller uden diabetes mellitus
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og gennemgå hudfysiologiske vurderinger, fotoakustisk mesoskopisk billeddannelse og konfokal Raman-spektroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetente, yngre end 21 år, fanger, gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Enhver medicinsk tilstand, der gør kandidaten til et upassende emne for studiedeltagelse, efter investigatorens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotoakustisk billeddannelse og konfokal Raman-spektroskopimåling
|
Alle forsøgspersoner vil først få taget deres grundlæggende historie og kliniske målinger, efterfulgt af hudfysiologiske målinger og fotoakustisk mesoskopisk billeddannelse samt konfokale Raman-spektroskopimålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer forskellige fotoakustiske billeddannelsesbaserede parametervariationer, der karakteriserer psoriasis, eksem og diabetes mellitus (samlet blodvolumen, epidermis tykkelse, størrelse af kar)
Tidsramme: 3 år
|
De kvantificerede parametre, der karakteriserer de inflammatoriske hudsygdomme, vil blive aggregeret til et nyt billeddannende-baseret scoringsindeks kaldet novel Eczema Vascular and Structural Index (EVSI, min=0, max= 25, højere score refererer til højere sværhedsgrad af eksem).
|
3 år
|
|
Kvantificer koncentrationen af naturlige fugtgivende faktorer i huden via Raman-spektroskopimålinger for at karakterisere psoriasis, eksem og diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
|
Raman-spektroskopi måler vibrationstilstandene af de kemiske molekyler i huden ved laserexcitation, hvilket resulterer i 'fingeraftryk' Raman-spredte fotoner.
Dette muliggør semi-kvantitativ estimering af den relative koncentration af naturlige fugtgivende faktorer såsom urokansyre, ceramid og vandindhold i huden.
|
3 år
|
|
Novel Eczema Biochemical Index (EBI), baseret på den biokemiske information i huden, formuleret ved hjælp af hudbestanddelene målt fra forsøgspersonerne
Tidsramme: 3 år
|
EBI-scoringssystemet bruges til at iscenesætte sygdommens sværhedsgrad hos disse forsøgspersoner.
Min=0, max= 80, højere score refererer til højere sværhedsgrad af eksem
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/00079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan