- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809571
Ihon tulehdussairauksien ei-invasiivinen fotoakustinen kuvantaminen koneoppimisavusteisella pisteytyksellä
Kliinisten ihon tulehdussairauksien ei-invasiivinen fotoakustinen mesoskooppinen kuvantaminen yhdistettynä tekoälyavusteiseen pisteytykseen sairauden ennusteen ja niihin liittyvien aineenvaihduntasairauksien arvioimiseksi
Tulehdukselliset ihosairaudet arvioidaan tavallisesti sairauden pisteytysjärjestelmällä, kuten Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) atooppiselle ekseeman ja psoriaasin osalta. Nykyinen lähestymistapa näiden tulehduksellisten ihosairauksien vakavuuden arvioimiseksi on kliinisten havaintojen ja kyselylomakkeiden avulla. Nämä pisteet eivät kuitenkaan heijasta ihon rakenteellisia ominaisuuksia, kuten morfologiaa, verisuonten arkkitehtuuria ja dermiksen paksuutta, ja ne ovat riippuvaisia arvioijien välisestä ja sisäisestä vaihtelusta. Objektiiviset tulehduksellisten sairauksien indikaattorit non-invasiivisten kuvantamistekniikoiden avulla voivat olla tärkeä kliininen työkalu valottamaan sen vakavuutta objektiivisella tavalla. Lisäksi, kun otetaan huomioon ihon verisuoniston runsaus, non-invasiivinen kuvantaminen potilailla, joilla on kroonisia tulehduksellisia ihosairauksia, antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida yksityiskohtaisesti, kuinka metabolisen oireyhtymän, erityisesti tyypin 2 diabeteksen, samanaikaiset sairaudet vaikuttavat edelleen verisuonistoon tai ihon orvasketeen. . Se auttaa vastaamaan kysymykseen, auttaako "päällä olevan" ihon tilan tiukempi hallinta taustalla olevien rinnakkaissairauksien hallinnassa.
Tällä hetkellä on olemassa monia ihon kuvantamismenetelmiä morfologian ja verisuonirakenteen visualisoimiseksi ei-invasiivisesti, mutta niiden tunkeutumissyvyys ja kontrastin puute haittaavat niitä. Esimerkkejä ovat optinen koherenssitomografia (OCT), suurtaajuinen ultraääni ja Doppleriin perustuva ultraääni. Tässä tutkimuksessa nämä puutteet vältetään käyttämällä fotoakustista mesoskooppista kuvantamista, ei-invasiivista, korkearesoluutioista, luontaista tai kontrastitehostettua kuvantamistekniikkaa, joka voi tarjota toiminnallista ja metabolista tietoa suuremmissa syvyyksissä, sekä optiseen kuitupohjaiseen. kädessä pidettävä konfokaalinen Raman-spektroskopiajärjestelmä sisäänrakennetuilla tietojenkäsittelyalgoritmeilla ja -ohjelmistolla, joka mahdollistaa erittäin tehokkaan ja tarkan analyysin ihon eri ainesosista, kuten keramideista, filagriinista ja nesteytyksestä. Näiden tekniikoiden avulla tutkijat voivat tutkia tulehdus- ja ihosuojamarkkereita sekä psoriasiksen, ekseeman, diabeteksen ja liikalihavuuden välisiä korrelaatioita. Lisäksi tutkimalla ihoa ennen ja jälkeen terapeuttisia interventioita, tämä tutkimus auttaa ymmärtämään erilaisten interventioiden vaikutusmekanismeja ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset ihosairaudet ovat yhä yleisempiä eri teollistuneissa länsimaisissa yhteiskunnissa. Vuonna 2015 ekseeman tai ihotulehduksen, yleisimmän tulehduksellisen ihosairauden, arvioidaan koskeneen 245 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Itse asiassa suurin prosenttiosuus Singaporen National Skin Centerissä (NSC) havaituista tapauksista johtuu ihotulehduksista (34,1 %), kun taas muiden tulehduksellisten ihosairauksien, kuten kosketusihottuman ja psoriaasin, osuus on 4,7 % ja 3,3 % tapauksista. Tulehdukselliset ihosairaudet voivat aiheuttaa verisuoniston uusiutumista. Tämä verisuonten uusiutuminen johtuu epätasapainosta pro- ja anti-angiogeenisten välittäjien välillä kroonisen tulehduksen olosuhteissa, mikä johtaa joko verisuonten kasvuun tai taantumiseen. Vaurioituneen ihon verisuonten uusiutuminen osoittaa yleensä verisuonten laajentumista tulehduksen aikana. Esimerkiksi psoriaasissa ihon kapillaarit laajenevat ja muuttuvat mutkaiksi, jolloin vauriot näyttävät punaisilta oheneneen epiteelin vuoksi.
Uusien todisteiden mukaan krooniset tulehdukselliset ihosairaudet liittyvät läheisesti systeemisiin komplikaatioihin, kuten ateroskleroosiin, tyypin 2 diabetekseen tai systeemisestä tulehduksesta johtuvaan metaboliseen oireyhtymään. Eräs mahdollinen teoria, joka yhdistää ihon ja systeemiset verisuonisairaudet, johtuu sellaisten tuotteiden, kuten tulehdussytokiinien, jotka tuotetaan sairastuneissa ihovaurioissa, vapautumisesta systeemiseen verenkiertoon, mikä lisää tulehdusriskiä muissa elimissä tai kudoksissa. On raportoitu, että henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma (AD) aikuisväestössä USA:ssa, on yleensä itse ilmoitettu kohonneesta verenpaineesta ja aikuisiän diabeteksesta, vaikka painoindeksi ja muut samanaikaiset sairaudet olisivat hallinnassa. Eri tutkimusten analyysi osoitti, että sekä Aasian että Pohjois-Amerikan henkilöillä, joilla on lapsilla ja aikuisilla alkanut AD, on suurempi mahdollisuus ylipainoon, mikä voi johtaa muihin aineenvaihduntasairauksiin. Raportoitiin myös, että diabeetikoiden ihmisen kyynärvarren ihon histopatologisissa biopsioissa on lisääntynyt määrä tulehdussoluja verisuonten ympärillä verrattuna ei-diabeettisiin populaatioihin. Verisuoniverkoston tiheydellä oli myös taipumus olla korkeampi diabeetikoilla kyynärvarsissa verrattuna ei-diabeettisiin koehenkilöihin. Verisuoniverkostoissa ei kuitenkaan havaittu eroa tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden välillä. Mekanismia, joka selittää lisääntyneen verisuonitiheyden diabeettisilla potilailla, ei ole tiedossa, vaikka tulehduksella on osansa tulehdussolujen läsnäolon vuoksi. Koska tulehdukselliset ihosairaudet ovat rinnakkaissairauksista johtuvia systeemisiä häiriöitä, se valaisi näiden sairauksien ymmärtämistä ja niiden yhteyksiä aineenvaihduntasairauksiin, kuten diabetekseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Skin Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven TG Thng
- Puhelinnumero: 62534455
- Sähköposti: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta joko Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerien tai Hanifinin ja Rajkan kriteerien perusteella, vähintään 21-vuotiaat, joilla on diabetes mellitus tai ei
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu aktiivinen krooninen plakkipsoriaasi hoitavan ihotautilääkärin toimesta psoriaasin tyypillisten kliinisten piirteiden perusteella, diabetes mellituksen kanssa tai ilman
- Terveet kontrollit 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla ei ole tunnettuja kroonisia ihosairauksia, diabetes mellituksen kanssa tai ilman
- Halu osallistua tutkimukseen ja käydä läpi ihon fysiologiset arvioinnit, fotoakustinen mesoskooppinen kuvantaminen ja konfokaalinen Raman-spektroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti epäpätevät, alle 21-vuotiaat, vangit, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee hakijasta tutkijan arvion mukaan sopimattoman aiheen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotoakustinen kuvantaminen ja konfokaalinen Raman-spektroskopian mittaus
|
Kaikille koehenkilöille tehdään ensin perushistoria ja kliiniset mittaukset, minkä jälkeen ihofysiologian mittaukset ja fotoakustinen mesoskooppinen kuvantaminen sekä konfokaalinen Raman-spektroskopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä psoriaasille, ihottumalle ja diabetekselle ominaisten fotoakustisten kuvantamiseen perustuvien parametrien vaihtelut (veren kokonaistilavuus, orvaskeden paksuus, verisuonten koko)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ihon tulehduksellisia sairauksia kuvaavat kvantitatiiviset parametrit aggregoidaan uudeksi kuvantamispohjaiseksi pisteytysindeksiksi, jota kutsutaan uudeksi ekseeman verisuoni- ja rakenneindeksiksi (EVSI, min = 0, max = 25, korkeammat pisteet viittaavat ekseeman vakavuusasteeseen).
|
3 vuotta
|
|
Määritä ihon luonnollisten kosteuttavien tekijöiden pitoisuus Raman-spektroskopian avulla psoriaasin, ekseeman ja diabeteksen luonnehtimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Raman-spektroskopia mittaa ihon kemiallisten molekyylien värähtelytiloja laservirityksen jälkeen, mikä johtaa "sormenjälkien" Raman-sirontaisiin fotoneihin.
Tämä mahdollistaa puolikvantitatiivisen arvioinnin luonnollisten kosteustekijöiden, kuten urokaanihapon, keramidin ja vesipitoisuuden suhteellisesta pitoisuudesta ihossa.
|
3 vuotta
|
|
Uusi ekseemabiokemiallinen indeksi (EBI), joka perustuu ihon biokemiallisiin tietoihin ja joka on formuloitu käyttämällä koehenkilöiltä mitattuja ihon ainesosia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EBI-pisteytysjärjestelmää käytetään taudin vakavuuden määrittämiseen näissä koehenkilöissä.
Min = 0, max = 80, korkeammat pisteet viittaavat ekseeman vakavuusasteeseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/00079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Caja Costarricense de Seguro SocialEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis NiveltulehdusCosta Rica
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia