- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809571
Nicht-invasive photoakustische Bildgebung von entzündlichen Hauterkrankungen mit maschinellem Lernen unterstützter Bewertung
Nicht-invasive photoakustische mesoskopische Bildgebung klinischer entzündlicher Hauterkrankungen in Verbindung mit einer durch künstliche Intelligenz unterstützten Bewertung zur Bewertung der Krankheitsprognose und der damit verbundenen metabolischen Komorbiditäten
Entzündliche Hauterkrankungen werden in der Regel anhand eines Krankheitsbewertungssystems wie dem Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) und dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für atopisches Ekzem bzw. Psoriasis beurteilt. Der derzeitige Ansatz zur Bewertung des Schweregrads dieser entzündlichen Hauterkrankungen basiert auf klinischen Beobachtungen und Fragebögen. Diese Bewertungen spiegeln jedoch nicht die strukturellen Merkmale der Haut wie Morphologie, Gefäßarchitektur und Dermisdicke wider und unterliegen einer Variabilität zwischen und innerhalb der Prüfer. Objektive Indikatoren für entzündliche Erkrankungen durch nicht-invasive bildgebende Verfahren können ein wichtiges klinisches Instrument sein, um objektiv Aufschluss über den Schweregrad zu geben. Angesichts der Fülle an kutanen Gefäßen ermöglicht die nicht-invasive Bildgebung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Hauterkrankungen den Forschern außerdem eine detaillierte Bewertung, wie sich Komorbiditäten des metabolischen Syndroms, insbesondere Typ-2-Diabetes, zusätzlich auf die Gefäße oder die Epidermis in der Haut auswirken . Es hilft bei der Beantwortung der Frage, ob eine strengere Kontrolle der „darüberliegenden“ Hauterkrankung bei der Behandlung der zugrunde liegenden Komorbiditäten hilft.
Derzeit stehen viele Bildgebungsmodalitäten der Haut zur nicht-invasiven Visualisierung der Morphologie und Gefäßarchitektur zur Verfügung, diese werden jedoch durch ihre Eindringtiefe und den Mangel an Kontrast behindert. Beispiele hierfür sind die optische Kohärenztomographie (OCT), Hochfrequenz-Ultraschall und Doppler-basierter Ultraschall. In dieser Studie werden diese Mängel durch den Einsatz der photoakustischen mesoskopischen Bildgebung, einer nicht-invasiven, hochauflösenden, intrinsischen oder kontrastverstärkten Bildgebungstechnik, die funktionelle und metabolische Informationen in größeren Tiefen liefern kann, und einer auf optischen Fasern basierenden Technik umgangen Tragbares konfokales Raman-Spektroskopiesystem mit integrierten Datenverarbeitungsalgorithmen und Software, das eine hochwirksame und genaue Analyse verschiedener Hautbestandteile wie Ceramide, Filaggrin und Feuchtigkeit ermöglicht. Diese Technologien werden es den Forschern ermöglichen, Entzündungs- und Hautbarrieremarker sowie Zusammenhänge zwischen Psoriasis, Ekzemen, Diabetes und Fettleibigkeit zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie durch die Untersuchung der Haut vor und nach therapeutischen Eingriffen dazu beitragen, die Wirkmechanismen und Wirksamkeit verschiedener Eingriffe zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Hauterkrankungen treten in verschiedenen westlichen Industriegesellschaften immer häufiger auf. Schätzungen zufolge waren im Jahr 2015 weltweit 245 Millionen Menschen von Ekzemen oder Dermatitis, der häufigsten entzündlichen Hauterkrankung, betroffen. Tatsächlich betrifft der größte Prozentsatz der im National Skin Centre (NSC) in Singapur beobachteten Fälle Dermatitis (34,1 %), während andere entzündliche Hauterkrankungen wie Kontaktdermatitis und Psoriasis 4,7 % bzw. 3,3 % der Fälle ausmachen. Entzündliche Hauterkrankungen können zu einer Umgestaltung des Gefäßsystems führen. Dieser Gefäßumbau wird durch das Ungleichgewicht zwischen pro- und antiangiogenen Mediatoren bei chronischen Entzündungen hervorgerufen, was entweder zu Gefäßwachstum oder -rezession führt. Der Gefäßumbau der betroffenen Haut führt bei einer Entzündung meist zu einer Gefäßvergrößerung. Bei der Psoriasis beispielsweise dehnen sich die Hautkapillaren aus und werden gewunden, wodurch die Läsionen aufgrund des verdünnten Epithels rot erscheinen.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass chronisch entzündliche Hauterkrankungen in engem Zusammenhang mit systemischen Komplikationen wie Arteriosklerose, Typ-2-Diabetes oder dem metabolischen Syndrom aufgrund systemischer Entzündungen stehen. Eine mögliche Theorie, die kutane und systemische Gefäßerkrankungen miteinander verbindet, beruht auf der Freisetzung von Produkten wie entzündlichen Zytokinen, die in betroffenen Hautläsionen produziert werden, in den systemischen Kreislauf, was zu einem erhöhten Entzündungsrisiko in anderen Organen oder Geweben führt. Es wurde berichtet, dass Personen mit atopischer Dermatitis (AD) in der erwachsenen US-Bevölkerung selbst bei kontrolliertem Body-Mass-Index und anderen Komorbiditäten tendenziell eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bluthochdruck und Altersdiabetes haben. Eine Analyse verschiedener Studien ergab, dass sowohl Personen aus Asien als auch Nordamerika mit AD-Erkrankungen im Kindes- und Erwachsenenalter ein höheres Risiko für Übergewicht haben, was zu anderen Stoffwechselerkrankungen führen kann. Es wurde auch berichtet, dass in histopathologischen Biopsien der menschlichen Unterarmhaut bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern eine erhöhte Anzahl von Entzündungszellen um Gefäße herum zu sehen ist. Auch die Dichte des Gefäßnetzes war bei Diabetikern in den Unterarmen tendenziell höher als bei Nicht-Diabetikern. Es wurden jedoch keine Unterschiede in den Gefäßnetzwerken zwischen Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes beobachtet. Der Mechanismus, der die erhöhte Gefäßdichte bei Diabetikern erklärt, ist nicht bekannt, obwohl Entzündungen aufgrund des Vorhandenseins von Entzündungszellen eine Rolle spielen. Da es sich bei entzündlichen Hauterkrankungen aufgrund der Komorbiditäten um systemische Erkrankungen handelt, würde dies Aufschluss über das Verständnis dieser Erkrankungen und ihrer Zusammenhänge mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National Skin Centre
-
Kontakt:
- Steven TG Thng
- Telefonnummer: 62534455
- E-Mail: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose einer atopischen Dermatitis basierend auf den Kriterien der Arbeitsgruppe des Vereinigten Königreichs oder den Hanifin- und Rajka-Kriterien, Alter 21 Jahre und älter, mit oder ohne Diabetes mellitus
- Patienten mit der Diagnose einer aktiven chronischen Plaque-Psoriasis klinisch durch den behandelnden Dermatologen auf der Grundlage typischer klinischer Merkmale der Psoriasis, mit oder ohne Diabetes mellitus
- Gesunde Kontrollpersonen ab 21 Jahren ohne bekannte chronische Hauterkrankungen, mit oder ohne Diabetes mellitus
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Durchführung hautphysiologischer Untersuchungen, photoakustischer mesoskopischer Bildgebung und konfokaler Raman-Spektroskopie
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetent, jünger als 21 Jahre, Gefangene, schwangere oder stillende Frauen
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
- Jeder medizinische Zustand, der den Kandidaten nach Einschätzung des Prüfers zu einem ungeeigneten Probanden für die Studienteilnahme macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Photoakustische Bildgebung und konfokale Raman-Spektroskopie-Messung
|
Bei allen Probanden werden zunächst ihre grundlegende Anamnese und klinische Messungen durchgeführt, gefolgt von Messungen der Hautphysiologie und der photoakustischen mesoskopischen Bildgebung sowie konfokalen Raman-Spektroskopie-Messungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizieren Sie verschiedene auf photoakustischer Bildgebung basierende Parametervariationen, die Psoriasis, Ekzeme und Diabetes mellitus charakterisieren (Gesamtblutvolumen, Epidermisdicke, Gefäßgröße).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die quantifizierten Parameter, die die entzündlichen Hauterkrankungen charakterisieren, werden zu einem neuartigen bildgebungsbasierten Bewertungsindex namens Novel Eczema Vascular and Structural Index (EVSI, min=0, max= 25, höhere Werte beziehen sich auf eine höhere Schwere des Ekzems) zusammengefasst.
|
3 Jahre
|
|
Quantifizieren Sie die Konzentration natürlicher Feuchtigkeitsfaktoren in der Haut mithilfe von Raman-Spektroskopie-Messungen, um Psoriasis, Ekzeme und Diabetes mellitus zu charakterisieren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Raman-Spektroskopie misst die Schwingungsmoden der chemischen Moleküle in der Haut bei Laseranregung, was zu „Fingerabdruck“-Raman-gestreuten Photonen führt.
Dies ermöglicht eine halbquantitative Abschätzung der relativen Konzentration natürlicher Feuchtigkeitsfaktoren wie Urocansäure, Ceramid und des Wassergehalts in der Haut.
|
3 Jahre
|
|
Neuartiger biochemischer Ekzem-Index (EBI), basierend auf den biochemischen Informationen in der Haut, formuliert unter Verwendung der von den Probanden gemessenen Hautbestandteile
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das EBI-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei diesen Probanden einzustufen.
Min. = 0, max. = 80, höhere Werte beziehen sich auf eine höhere Schwere des Ekzems
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/00079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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