- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809571
Nieinwazyjne obrazowanie fotoakustyczne zaburzeń zapalnych skóry z punktacją wspomaganą uczeniem maszynowym
Nieinwazyjne mezoskopowe obrazowanie fotoakustyczne klinicznych zaburzeń zapalnych skóry w połączeniu z punktacją wspomaganą sztuczną inteligencją w celu oceny rokowania choroby i powiązanych chorób metabolicznych
Zapalne choroby skóry są zwykle oceniane za pomocą systemu oceny choroby, takiego jak Scoring AD (SCORAD)/wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) oraz wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) odpowiednio dla wyprysku atopowego i łuszczycy. Obecne podejście do oceny ciężkości tych zapalnych chorób skóry polega na obserwacjach klinicznych i kwestionariuszach. Wyniki te nie odzwierciedlają jednak cech strukturalnych skóry, takich jak morfologia, architektura układu naczyniowego i grubość skóry właściwej, i podlegają zmienności między oceniającymi i między oceniającymi. Obiektywne wskaźniki chorób zapalnych za pomocą nieinwazyjnych technik obrazowania mogą potencjalnie stać się ważnym narzędziem klinicznym rzucającym światło na ich nasilenie w obiektywny sposób. Ponadto, biorąc pod uwagę obfitość unaczynienia skóry, nieinwazyjne obrazowanie u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi skóry pozwala badaczom szczegółowo ocenić, w jaki sposób choroby współistniejące z zespołem metabolicznym, zwłaszcza cukrzyca typu 2, dodatkowo wpływają na układ naczyniowy lub naskórek w skórze . Pomaga odpowiedzieć na pytanie, czy ściślejsza kontrola „nadrzędnego” stanu skóry pomaga w leczeniu chorób współistniejących.
Obecnie dostępnych jest wiele metod obrazowania skóry służących do nieinwazyjnej wizualizacji morfologii i architektury naczyń, ale ich stosowanie jest utrudnione ze względu na głębokość penetracji i brak kontrastu. Przykłady obejmują optyczną koherentną tomografię (OCT), ultradźwięki o wysokiej częstotliwości i ultradźwięki oparte na Dopplerze. W tym badaniu niedociągnięcia te zostaną ominięte dzięki zastosowaniu fotoakustycznego obrazowania mezoskopowego, nieinwazyjnej techniki obrazowania o wysokiej rozdzielczości, wewnętrznej lub wzmocnionej kontrastem, która może dostarczyć informacji funkcjonalnych i metabolicznych na większych głębokościach oraz opartego na światłowodach ręczny konfokalny system spektroskopii ramanowskiej z wbudowanymi algorytmami przetwarzania danych i oprogramowaniem, który pozwala na wysoce efektywną i dokładną analizę różnych składników skóry, takich jak ceramidy, filagryna i nawilżenie. Technologie te pozwolą badaczom badać markery stanu zapalnego i bariery skórnej, a także korelacje między łuszczycą, egzemą, cukrzycą i otyłością. Ponadto badanie skóry przed i po interwencjach terapeutycznych pomoże w zrozumieniu mechanizmów działania i skuteczności różnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalne choroby skóry są coraz powszechniejsze w różnych uprzemysłowionych społeczeństwach zachodnich. Szacuje się, że w 2015 roku egzema lub zapalenie skóry, najczęstsza choroba zapalna skóry, dotknęło 245 milionów ludzi na całym świecie. W rzeczywistości największy odsetek przypadków obserwowanych w National Skin Center (NSC) w Singapurze dotyczy zapalenia skóry (34,1%), podczas gdy inne zapalne choroby skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i łuszczyca, stanowią odpowiednio 4,7% i 3,3% przypadków. Choroby zapalne skóry mogą powodować przebudowę układu naczyniowego. Ta przebudowa naczyń jest spowodowana brakiem równowagi między mediatorami pro- i antyangiogennymi w warunkach przewlekłego stanu zapalnego, co skutkuje albo wzrostem naczyń, albo recesją. Przebudowa naczyniowa dotkniętej chorobą skóry zwykle objawia się powiększeniem naczyń podczas stanu zapalnego. Na przykład w łuszczycy naczynia włosowate skóry rozszerzają się i stają się kręte, przez co zmiany chorobowe wydają się czerwone z powodu przerzedzonego nabłonka.
Pojawiające się dowody wskazują, że przewlekłe zapalne choroby skóry są ściśle związane z powikłaniami ogólnoustrojowymi, takimi jak miażdżyca tętnic, cukrzyca typu 2 lub zespół metaboliczny z powodu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jedna z możliwych teorii łączących skórne i ogólnoustrojowe choroby naczyniowe dotyczy uwalniania do krążenia ogólnoustrojowego produktów, takich jak cytokiny zapalne, wytwarzane w dotkniętych zmianach skórnych, co powoduje zwiększone ryzyko zapalenia w innych narządach lub tkankach. Doniesiono, że osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS) w dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych mają tendencję do zgłaszania przez siebie historii nadciśnienia tętniczego i cukrzycy rozpoczynającej się w wieku dorosłym, nawet przy kontroli wskaźnika masy ciała i innych chorób współistniejących. Analiza różnych badań wykazała, że zarówno osoby z Azji, jak i Ameryki Północnej z AD u dzieci i dorosłych mają większe szanse na nadwagę, co może prowadzić do innych chorób metabolicznych. Doniesiono również, że w biopsjach histopatologicznych ludzkiej skóry przedramienia u pacjentów z cukrzycą obserwuje się zwiększoną liczbę komórek zapalnych wokół naczyń w porównaniu z populacjami bez cukrzycy. Gęstość sieci naczyniowej była również wyższa u pacjentów z cukrzycą w przedramionach w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Jednak nie zaobserwowano różnic w sieciach naczyniowych między osobami z cukrzycą typu 1 i typu 2. Mechanizm wyjaśniający zwiększoną gęstość naczyń u chorych na cukrzycę nie jest znany, chociaż zapalenie odgrywa pewną rolę ze względu na obecność komórek zapalnych. Ponieważ zapalne choroby skóry są zaburzeniami ogólnoustrojowymi ze względu na choroby współistniejące, rzuciłoby to światło na zrozumienie tych chorób i ich powiązań z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Skin Centre
-
Kontakt:
- Steven TG Thng
- Numer telefonu: 62534455
- E-mail: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów grupy roboczej Zjednoczonego Królestwa lub kryteriów Hanifina i Rajki, w wieku 21 lat i powyżej, z cukrzycą lub bez cukrzycy
- Pacjenci z klinicznie rozpoznaną aktywną przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) przez dermatologa na podstawie typowych cech klinicznych łuszczycy, z cukrzycą lub bez cukrzycy
- Zdrowe grupy kontrolne w wieku 21 lat i starsze bez znanych przewlekłych chorób skóry, z cukrzycą lub bez
- Chęć udziału w badaniu i poddania się ocenie fizjologicznej skóry, mezoskopii fotoakustycznej i konfokalnej spektroskopii ramanowskiej
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawni umysłowo, poniżej 21 roku życia, więźniowie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza czyni kandydata nieodpowiednim do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie fotoakustyczne i pomiar konfokalnej spektroskopii ramanowskiej
|
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw poddani podstawowemu wywiadowi i pomiarom klinicznym, następnie zostaną przeprowadzone pomiary fizjologii skóry i fotoakustyczne obrazowanie mezoskopowe, a także pomiary konfokalnej spektroskopii ramanowskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo różne zmiany parametrów w oparciu o obrazowanie fotoakustyczne, charakteryzujące łuszczycę, egzemę i cukrzycę (całkowita objętość krwi, grubość naskórka, rozmiar naczyń)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ilościowe parametry charakteryzujące choroby zapalne skóry zostaną zebrane w nowy wskaźnik punktacji oparty na obrazowaniu, zwany nowym indeksem naczyniowym i strukturalnym egzemy (EVSI, min=0, max=25, wyższe wyniki odnoszą się do większego nasilenia egzemy).
|
3 lata
|
|
Oceń ilościowo stężenie naturalnych czynników nawilżających w skórze za pomocą pomiarów spektroskopii ramanowskiej, aby scharakteryzować łuszczycę, egzemę i cukrzycę
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spektroskopia ramanowska mierzy tryby wibracyjne cząsteczek chemicznych w skórze po wzbudzeniu laserem, w wyniku czego powstają fotony rozproszone przez Ramana od „odcisków palców”.
Pozwala to na półilościowe oszacowanie względnego stężenia naturalnych czynników nawilżających, takich jak kwas urokanowy, ceramidy i zawartość wody w skórze.
|
3 lata
|
|
Novel Eczema Biochemical Index (EBI), oparty na informacjach biochemicznych w skórze, sformułowany na podstawie składników skóry zmierzonych od pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
System punktacji EBI służy do oceny ciężkości choroby u tych osób.
Min=0, max=80, wyższe wyniki odnoszą się do większego nasilenia egzemy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/00079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .