- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809571
Imaging fotoacustico non invasivo dei disturbi infiammatori della pelle con punteggio assistito da machine learning
Imaging mesoscopico fotoacustico non invasivo dei disturbi infiammatori cutanei clinici accoppiato con punteggio assistito dall'intelligenza artificiale per valutare la prognosi della malattia e le comorbidità metaboliche associate
I disturbi infiammatori della pelle sono solitamente valutati dal sistema di punteggio della malattia come Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) rispettivamente per l'eczema atopico e la psoriasi. L'attuale approccio per valutare la gravità di questi disturbi infiammatori della pelle è attraverso osservazioni cliniche e questionari. Questi punteggi tuttavia non riflettono le caratteristiche strutturali della pelle come la morfologia, l'architettura vascolare e lo spessore del derma e sono soggetti a variabilità inter e intra-valutatore. Gli indicatori oggettivi di malattie infiammatorie attraverso tecniche di imaging non invasive hanno il potenziale per essere un importante strumento clinico per far luce sulla sua gravità in modo oggettivo. Inoltre, data l'abbondanza di vascolarizzazione cutanea, l'imaging non invasivo nei pazienti con condizioni infiammatorie croniche della pelle consente ai ricercatori di valutare in dettaglio come le comorbilità della sindrome metabolica, in particolare il diabete di tipo 2, influenzino ulteriormente la vascolarizzazione o l'epidermide nella pelle . Aiuta a rispondere alla domanda se un controllo più stretto della condizione cutanea "sovrastante" aiuti nella gestione delle comorbidità sottostanti.
Attualmente, sono disponibili molte modalità di imaging della pelle per visualizzare la morfologia e l'architettura vascolare in modo non invasivo, ma sono ostacolate dalla profondità di penetrazione e dalla mancanza di contrasto. Gli esempi includono la tomografia a coerenza ottica (OCT), gli ultrasuoni ad alta frequenza e gli ultrasuoni basati su Doppler. In questo studio, queste carenze saranno aggirate attraverso l'uso dell'imaging mesoscopico fotoacustico, una tecnica di imaging non invasiva, ad alta risoluzione, intrinseca o con mezzo di contrasto, che può fornire informazioni funzionali e metaboliche a maggiori profondità, e un sistema basato su fibre ottiche sistema di spettroscopia Raman confocale portatile con algoritmi e software di elaborazione dati integrati, che consente un'analisi altamente efficace e accurata di vari costituenti della pelle, come ceramidi, filaggrina e idratazione. Queste tecnologie consentiranno ai ricercatori di studiare i marcatori di barriera infiammatoria e cutanea e le correlazioni tra psoriasi, eczema, diabete e obesità. Inoltre, studiando la pelle prima e dopo gli interventi terapeutici, questo studio aiuterà a comprendere i meccanismi di azione e l'efficacia dei vari interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie della pelle sono sempre più comuni in varie società occidentali industrializzate. Si stima che nel 2015 l'eczema o la dermatite, la più comune malattia infiammatoria della pelle, abbia colpito 245 milioni di persone in tutto il mondo. Infatti, la più alta percentuale di casi osservati al National Skin Centre (NSC) di Singapore riguarda la dermatite (34,1%), mentre altre malattie infiammatorie della pelle come la dermatite da contatto e la psoriasi rappresentano rispettivamente il 4,7% e il 3,3% dei casi. Le malattie infiammatorie della pelle possono causare il rimodellamento del sistema vascolare. Questo rimodellamento vascolare è determinato dallo squilibrio tra mediatori pro e anti-angiogenici in condizioni di infiammazione cronica, con conseguente crescita o recessione dei vasi. Il rimodellamento vascolare della pelle colpita di solito mostra un allargamento vascolare durante l'infiammazione. Nella psoriasi, ad esempio, i capillari cutanei si espandono e diventano tortuosi, facendo apparire le lesioni arrossate a causa dell'epitelio assottigliato.
Prove emergenti riportano che le malattie infiammatorie croniche della pelle sono strettamente correlate a complicanze sistemiche come l'aterosclerosi, il diabete di tipo 2 o la sindrome metabolica dovuta a infiammazione sistemica. Una possibile teoria che collega le malattie vascolari cutanee e sistemiche è dal rilascio di prodotti come le citochine infiammatorie prodotte nelle lesioni cutanee colpite nella circolazione sistemica, con conseguente aumento del rischio di infiammazione in altri organi o tessuti. È stato riferito che gli individui con dermatite atopica (AD) nella popolazione adulta degli Stati Uniti tendono ad avere una storia auto-riferita di ipertensione e diabete ad insorgenza in età adulta anche con il controllo dell'indice di massa corporea e altre comorbilità. Un'analisi di diversi studi ha indicato che sia gli individui dell'Asia che quelli del Nord America con insorgenza pediatrica e adulta di AD hanno una maggiore probabilità di essere in sovrappeso, il che può portare ad altre malattie metaboliche. È stato anche riferito che vi è un aumento del numero di cellule infiammatorie attorno ai vasi osservate nelle biopsie istopatologiche della pelle dell'avambraccio umano per i pazienti diabetici rispetto alle popolazioni non diabetiche. Anche la densità della rete vascolare tendeva ad essere più alta nei pazienti diabetici negli avambracci rispetto ai soggetti non diabetici. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nelle reti vascolari tra i soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il meccanismo per spiegare l'aumento della densità dei vasi nei soggetti diabetici non è noto, sebbene l'infiammazione giochi un ruolo dovuto alla presenza di cellule infiammatorie. Poiché le malattie infiammatorie della pelle sono disturbi sistemici dovuti alle comorbilità, farebbe luce sulla comprensione di queste malattie e dei loro collegamenti con malattie metaboliche come il diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National Skin Centre
-
Contatto:
- Steven TG Thng
- Numero di telefono: 62534455
- Email: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di dermatite atopica basata sui criteri del gruppo di lavoro del Regno Unito o sui criteri Hanifin e Rajka, di età pari o superiore a 21 anni, con o senza diabete mellito
- Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche cronica attiva clinicamente gestita dal dermatologo sulla base delle caratteristiche cliniche tipiche della psoriasi, con o senza diabete mellito
- Controlli sani di età pari o superiore a 21 anni senza patologie cutanee croniche note, con o senza diabete mellito
- Disponibilità a partecipare allo studio e sottoporsi a valutazioni fisiologiche cutanee, imaging mesoscopico fotoacustico e spettroscopia Raman confocale
Criteri di esclusione:
- Mentalmente incompetenti, di età inferiore ai 21 anni, detenuti, donne incinte o che allattano
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione medica che renda il candidato un soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging fotoacustico e misurazione della spettroscopia Raman confocale
|
Tutti i soggetti riceveranno prima la loro storia di base e le misurazioni cliniche, seguite da misurazioni della fisiologia della pelle e imaging mesoscopico fotoacustico, nonché misurazioni della spettroscopia Raman confocale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificare varie variazioni dei parametri basati sull'imaging fotoacustico che caratterizzano la psoriasi, l'eczema e il diabete mellito (volume totale del sangue, spessore dell'epidermide, dimensioni dei vasi)
Lasso di tempo: 3 anni
|
I parametri quantificati che caratterizzano le malattie infiammatorie della pelle saranno aggregati a un nuovo indice di punteggio basato sull'imaging chiamato romanzo Eczema Vascular and Structural Index (EVSI, min=0, max= 25, punteggi più alti si riferiscono a una maggiore gravità dell'eczema).
|
3 anni
|
|
Quantificare la concentrazione di fattori idratanti naturali nella pelle tramite misurazioni della spettroscopia Raman per caratterizzare la psoriasi, l'eczema e il diabete mellito
Lasso di tempo: 3 anni
|
La spettroscopia Raman misura i modi vibrazionali delle molecole chimiche nella pelle dopo l'eccitazione del laser, risultando in fotoni scatterati da "impronte digitali".
Ciò consente una stima semi-quantitativa della concentrazione relativa di fattori idratanti naturali come l'acido urocanico, la ceramide e il contenuto di acqua nella pelle.
|
3 anni
|
|
Nuovo indice biochimico dell'eczema (EBI), basato sulle informazioni biochimiche nella pelle, formulato utilizzando i costituenti della pelle misurati dai soggetti
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il sistema di punteggio EBI viene utilizzato per classificare la gravità della malattia in questi soggetti.
Min=0, max= 80, i punteggi più alti si riferiscono a una maggiore gravità dell'eczema
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/00079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .