- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809571
Imágenes fotoacústicas no invasivas de trastornos inflamatorios de la piel con puntuación asistida por aprendizaje automático
Imágenes mesoscópicas fotoacústicas no invasivas de trastornos clínicos inflamatorios de la piel junto con puntuación asistida por inteligencia artificial para evaluar el pronóstico de la enfermedad y las comorbilidades metabólicas asociadas
Los trastornos inflamatorios de la piel generalmente se evalúan mediante un sistema de puntuación de la enfermedad, como Scoring AD (SCORAD) / Eczema Area and Severity Index (EASI) y Psoriasis Area and Severity Index (PASI) para el eccema atópico y la psoriasis, respectivamente. El enfoque actual para calificar la gravedad de estos trastornos inflamatorios de la piel es a través de observaciones clínicas y cuestionarios. Sin embargo, estas puntuaciones no reflejan las características estructurales de la piel, como la morfología, la arquitectura de la vasculatura y el grosor de la dermis, y están sujetas a la variabilidad entre evaluadores e intraevaluadores. Los indicadores objetivos de enfermedades inflamatorias a través de técnicas de imagen no invasivas tienen el potencial de ser una herramienta clínica importante para arrojar luz sobre su gravedad de manera objetiva. Además, dada la abundancia de vasculatura cutánea, las imágenes no invasivas en pacientes con afecciones inflamatorias crónicas de la piel permiten a los investigadores evaluar en detalle cómo las comorbilidades del síndrome metabólico, especialmente la diabetes tipo 2, afectan aún más la vasculatura o la epidermis en la piel. . Ayuda a responder a la pregunta de si un control más estricto de la condición de la piel "superpuesta" ayuda en el manejo de las comorbilidades subyacentes.
Actualmente, hay muchas modalidades de imágenes de la piel disponibles para visualizar la morfología y la arquitectura vascular de forma no invasiva, pero se ven obstaculizadas por su profundidad de penetración y falta de contraste. Los ejemplos incluyen tomografía de coherencia óptica (OCT), ultrasonido de alta frecuencia y ultrasonido basado en Doppler. En este estudio, estas deficiencias se sortearán mediante el uso de imágenes mesoscópicas fotoacústicas, una técnica de imagen no invasiva, de alta resolución, intrínseca o con contraste, que puede proporcionar información funcional y metabólica a mayor profundidad, y una técnica basada en fibra óptica. Sistema de espectroscopia Raman confocal portátil con software y algoritmos de procesamiento de datos incorporados, que permite un análisis altamente efectivo y preciso de varios componentes de la piel, como ceramidas, filagrina e hidratación. Estas tecnologías permitirán a los investigadores estudiar los marcadores inflamatorios y de barrera de la piel, así como las correlaciones entre psoriasis, eccema, diabetes y obesidad. Además, al estudiar la piel antes y después de las intervenciones terapéuticas, este estudio ayudará a comprender los mecanismos de acción y eficacia de diversas intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias de la piel son cada vez más comunes en varias sociedades occidentales industrializadas. En 2015, se estima que el eczema o dermatitis, la enfermedad inflamatoria de la piel más común, afectó a 245 millones de personas en todo el mundo. De hecho, el mayor porcentaje de casos vistos en el Centro Nacional de la Piel (NSC) de Singapur es por dermatitis (34,1 %), mientras que otras enfermedades inflamatorias de la piel, como la dermatitis de contacto y la psoriasis, representan el 4,7 % y el 3,3 % de los casos, respectivamente. Las enfermedades inflamatorias de la piel pueden causar la remodelación de la vasculatura. Esta remodelación vascular se produce por el desequilibrio entre los mediadores pro y antiangiogénicos en condiciones de inflamación crónica, lo que da como resultado el crecimiento o la recesión de los vasos. La remodelación vascular de la piel afectada suele mostrar agrandamiento vascular durante la inflamación. En la psoriasis, por ejemplo, los capilares de la piel se dilatan y se vuelven tortuosos, haciendo que las lesiones parezcan rojas debido al adelgazamiento del epitelio.
La evidencia emergente informa que las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel están estrechamente relacionadas con complicaciones sistémicas como la aterosclerosis, la diabetes tipo 2 o el síndrome metabólico debido a la inflamación sistémica. Una posible teoría que vincula las enfermedades vasculares cutáneas y sistémicas es la liberación de productos como las citoquinas inflamatorias producidas en las lesiones cutáneas afectadas a la circulación sistémica, lo que da como resultado un mayor riesgo de inflamación en otros órganos o tejidos. Se informó que las personas con dermatitis atópica (DA) en la población adulta de los EE. UU. tienden a tener antecedentes autoinformados de hipertensión y diabetes de inicio en la edad adulta, incluso con control del índice de masa corporal y otras comorbilidades. Un análisis de diferentes estudios indicó que tanto las personas de Asia como las de América del Norte con EA de inicio pediátrico y adulto tienen una mayor probabilidad de tener sobrepeso, lo que puede conducir a otras enfermedades metabólicas. También se informó que hay un mayor número de células inflamatorias alrededor de los vasos observados en biopsias histopatológicas de la piel del antebrazo humano para pacientes diabéticos en comparación con poblaciones no diabéticas. La densidad de la red vascular también tendió a ser mayor en los pacientes diabéticos en los antebrazos en comparación con los sujetos no diabéticos. Sin embargo, no se observaron diferencias en las redes vasculares entre sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se desconoce el mecanismo que explica el aumento de la densidad de los vasos en sujetos diabéticos, aunque la inflamación juega un papel debido a la presencia de células inflamatorias. Dado que las enfermedades inflamatorias de la piel son trastornos sistémicos debido a las comorbilidades, arrojaría luz sobre la comprensión de estas enfermedades y sus vínculos con enfermedades metabólicas como la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Skin Centre
-
Contacto:
- Steven TG Thng
- Número de teléfono: 62534455
- Correo electrónico: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico de dermatitis atópica basado en los criterios del Grupo de Trabajo del Reino Unido o los criterios de Hanifin y Rajka, de 21 años o más, con o sin diabetes mellitus
- Pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas crónica activa clínicamente por el dermatólogo que los atiende en función de las características clínicas típicas de la psoriasis, con o sin diabetes mellitus
- Controles sanos de 21 años o más sin afecciones cutáneas crónicas conocidas, con o sin diabetes mellitus
- Disponibilidad para participar en el estudio y someterse a evaluaciones fisiológicas de la piel, imágenes mesoscópicas fotoacústicas y espectroscopia Raman confocal
Criterio de exclusión:
- Incompetentes mentales, menores de 21 años, presos, mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Cualquier condición médica que haga que el candidato sea un sujeto inapropiado para participar en el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imagen fotoacústica y medición de espectroscopia Raman confocal
|
A todos los sujetos se les tomará primero la historia básica y las medidas clínicas, seguidas de medidas de fisiología de la piel e imágenes mesoscópicas fotoacústicas, así como medidas de espectroscopia Raman confocal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantifique diversas variaciones de parámetros basadas en imágenes fotoacústicas que caracterizan la psoriasis, el eccema y la diabetes mellitus (volumen de sangre total, grosor de la epidermis, tamaño de los vasos)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los parámetros cuantificados que caracterizan las enfermedades inflamatorias de la piel se agregarán a un nuevo índice de puntuación basado en imágenes denominado Índice Eczema Vascular y Estructural (EVSI, min = 0, max = 25, las puntuaciones más altas se refieren a una mayor gravedad del eczema).
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3 años
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|
Cuantificar la concentración de factores hidratantes naturales en la piel a través de mediciones de espectroscopia Raman para caracterizar la psoriasis, el eccema y la diabetes mellitus.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La espectroscopia Raman mide los modos de vibración de las moléculas químicas en la piel tras la excitación del láser, lo que da como resultado fotones dispersos Raman de "huellas dactilares".
Esto permite una estimación semicuantitativa de la concentración relativa de factores hidratantes naturales como el ácido urocánico, la ceramida y el contenido de agua en la piel.
|
3 años
|
|
Nuevo índice bioquímico de eczema (EBI), basado en la información bioquímica en la piel, formulado utilizando los componentes de la piel medidos de los sujetos
Periodo de tiempo: 3 años
|
El sistema de puntuación EBI se utiliza para clasificar la gravedad de la enfermedad en estos sujetos.
Min=0, max= 80, las puntuaciones más altas se refieren a una mayor gravedad del eccema
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/00079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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