- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809571
Ikke-invasiv fotoakustisk avbildning av hudinflammatoriske lidelser med maskinlæringsassistert poengsum
Ikke-invasiv fotoakustisk mesoskopisk avbildning av kliniske hudinflammatoriske lidelser kombinert med kunstig intelligens-assistert skåring for å evaluere sykdomsprognose og assosierte metabolske komorbiditeter
Inflammatoriske hudlidelser vurderes vanligvis av sykdomsscoringssystem som Scoring AD (SCORAD)/Eczema Area and Severity Index (EASI) og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) for henholdsvis atopisk eksem og psoriasis. Den nåværende tilnærmingen for å vurdere alvorlighetsgraden av disse inflammatoriske hudlidelsene er gjennom kliniske observasjoner og spørreskjemaer. Disse poengsummene reflekterer imidlertid ikke de strukturelle egenskapene til huden som morfologi, vaskulaturarkitektur og dermistykkelse og er gjenstand for inter- og intra-assessor-variabilitet. Objektive inflammatoriske sykdommers indikatorer gjennom ikke-invasive bildeteknikker har potensial til å være et viktig klinisk verktøy for å belyse alvorlighetsgraden på en objektiv måte. Gitt overfloden av kutan vaskulatur, lar ikke-invasiv bildediagnostikk hos pasienter med kroniske inflammatoriske hudtilstander etterforskerne i detalj evaluere hvordan komorbiditeter av metabolsk syndrom, spesielt type 2 diabetes, ytterligere påvirker vaskulaturen eller epidermis i huden . Det hjelper å svare på spørsmålet om en strengere kontroll av den "overliggende" hudtilstanden hjelper i håndteringen av de underliggende komorbiditetene.
For tiden er det mange hudavbildningsmodaliteter tilgjengelig for å visualisere morfologien og vaskulær arkitektur ikke-invasivt, men de hindres av deres penetrasjonsdybde og mangel på kontrast. Eksempler inkluderer optisk koherenstomografi (OCT), høyfrekvent ultralyd og dopplerbasert ultralyd. I denne studien vil disse manglene bli omgått ved bruk av fotoakustisk mesoskopisk avbildning, en ikke-invasiv, høyoppløselig, indre eller kontrastforsterket bildeteknikk, som kan gi funksjonell og metabolsk informasjon på større dybder, og en optisk fiberbasert håndholdt konfokalt Raman-spektroskopisystem med innebygde databehandlingsalgoritmer og programvare, som muliggjør svært effektiv og nøyaktig analyse av ulike hudbestanddeler, som ceramider, filaggrin og hydrering. Disse teknologiene vil tillate etterforskerne å studere inflammatoriske og hudbarrieremarkører i, samt korrelasjoner mellom, psoriasis, eksem, diabetes og fedme. I tillegg, ved å studere huden før og etter terapeutiske intervensjoner, vil denne studien hjelpe til med å forstå virkningsmekanismene og effekten av ulike intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske hudsykdommer er stadig vanligere i ulike industrialiserte vestlige samfunn. I 2015 anslås eksem eller dermatitt, den vanligste inflammatoriske hudsykdommen, å ha rammet 245 millioner mennesker over hele verden. Faktisk er den største prosentandelen av tilfellene sett i National Skin Center (NSC), Singapore for dermatitt (34,1 %), mens andre inflammatoriske hudsykdommer som kontakteksem og psoriasis står for henholdsvis 4,7 % og 3,3 % av tilfellene. Inflammatoriske hudsykdommer kan forårsake remodellering av vaskulaturen. Denne vaskulære remodelleringen er forårsaket av ubalansen mellom pro- og anti-angiogene mediatorer under tilstander med kronisk betennelse, noe som resulterer i enten karvekst eller resesjon. Vaskulær ombygging av berørt hud viser vanligvis vaskulær utvidelse under betennelse. Ved psoriasis, for eksempel, utvider hudkapillærene seg og blir kronglete, slik at lesjonene ser røde ut på grunn av det uttynnede epitelet.
Nye bevis rapporterer at kroniske inflammatoriske hudsykdommer er nært knyttet til systemiske komplikasjoner som aterosklerose, type 2 diabetes eller metabolsk syndrom på grunn av systemisk betennelse. En mulig teori som forbinder kutane og systemiske vaskulære sykdommer er fra frigjøring av produkter som inflammatoriske cytokiner produsert i berørte hudlesjoner inn i den systemiske sirkulasjonen, noe som resulterer i økt risiko for betennelse i andre organer eller vev. Det ble rapportert at personer med atopisk dermatitt (AD) i den voksne amerikanske befolkningen har en tendens til å ha en selvrapportert historie med hypertensjon og voksendiabetes selv med kontroll over kroppsmasseindeks og andre komorbiditeter. En analyse av ulike studier indikerte at både individer fra Asia og Nord-Amerika med pediatrisk og voksendebut av AD har større sjanse for å være overvektig, noe som kan føre til andre metabolske sykdommer. Det ble også rapportert at det er et økt antall inflammatoriske celler rundt karene sett i histopatologiske biopsier av den menneskelige underarmens hud for diabetespasienter sammenlignet med ikke-diabetiske populasjoner. Tettheten av vaskulært nettverk hadde også en tendens til å være høyere hos diabetikere i underarmene sammenlignet med ikke-diabetikere. Det ble imidlertid ikke observert noen forskjell i vaskulære nettverk mellom personer med type 1 og type 2 diabetes. Mekanismen for å forklare den økte kartettheten hos diabetikere er ikke kjent, selv om betennelse spiller en rolle på grunn av tilstedeværelsen av inflammatoriske celler. Siden inflammatoriske hudsykdommer er systemiske lidelser på grunn av komorbiditetene, vil det kaste lys over forståelsen av disse sykdommene og deres koblinger til metabolske sykdommer som diabetes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Skin Centre
-
Ta kontakt med:
- Steven TG Thng
- Telefonnummer: 62534455
- E-post: steventhng@nsc.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av atopisk dermatitt basert på enten Storbritannias arbeidsgruppekriterier eller Hanifin og Rajka-kriteriene, alder 21 år og over, med eller uten diabetes mellitus
- Pasienter med diagnose av aktiv kronisk plakkpsoriasis klinisk av behandlende hudlege basert på typiske kliniske trekk ved psoriasis, med eller uten diabetes mellitus
- Friske kontroller av 21 år og eldre uten kjente kroniske hudsykdommer, med eller uten diabetes mellitus
- Vilje til å delta i studien og gjennomgå hudfysiologiske vurderinger, fotoakustisk mesoskopisk avbildning og konfokal Raman-spektroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent, yngre enn 21 år, fanger, gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Enhver medisinsk tilstand som gjør kandidaten til et upassende emne for studiedeltakelse, etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotoakustisk avbildning og konfokal Raman-spektroskopimåling
|
Alle forsøkspersoner vil først få tatt sin grunnleggende historie og kliniske målinger, etterfulgt av hudfysiologiske målinger og fotoakustisk mesoskopisk avbildning samt konfokale Raman-spektroskopimålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser ulike fotoakustiske avbildningsbaserte parametervariasjoner som karakteriserer psoriasis, eksem og diabetes mellitus (totalt blodvolum, epidermis tykkelse, størrelse på kar)
Tidsramme: 3 år
|
De kvantifiserte parametrene som karakteriserer hudinflammatoriske sykdommer vil bli aggregert til en ny bildebasert skåringsindeks kalt ny eksem vaskulær og strukturell indeks (EVSI, min=0, maks= 25, høyere skår refererer til høyere alvorlighetsgrad av eksem).
|
3 år
|
|
Kvantifiser konsentrasjonen av naturlige fuktighetsgivende faktorer i huden via Raman-spektroskopimålinger for å karakterisere psoriasis, eksem og diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
|
Raman-spektroskopi måler vibrasjonsmodusene til de kjemiske molekylene i huden ved lasereksitasjon, noe som resulterer i 'fingeravtrykk' Raman-spredte fotoner.
Dette tillater semi-kvantitativ estimering av den relative konsentrasjonen av naturlige fuktighetsgivende faktorer som urokansyre, ceramid og vanninnhold i huden.
|
3 år
|
|
Novel Eczema Biochemical Index (EBI), basert på biokjemisk informasjon i huden, formulert ved hjelp av hudbestanddelene målt fra forsøkspersonene
Tidsramme: 3 år
|
EBI-scoringssystemet brukes til å iscenesette sykdommens alvorlighetsgrad hos disse fagene.
Min=0, maks= 80, høyere skår refererer til høyere alvorlighetsgrad av eksem
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/00079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .