Studie výběru času pro přeléčení Helicobacter pylori po selhání eradikace
26. října 2022 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
U pacientů, kteří přijali čtyřnásobný program eradikace helicobacter pylori, ale nepodařilo se jim eradikovat helicobacter pylori, bude stanovena nejvhodnější doba reeradikace helicobacter pylori.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori (HP) je běžné globální infekční onemocnění, které je důležitou příčinou chronické gastritidy, peptického vředu a rakoviny žaludku.
V současné době je v důsledku nestandardního programu eradikace Helicobacter pylori v klinické práci, špatné compliance pacientů a dalších důvodů stále častější fenomén selhání eradikační léčby HP. Stále však neexistuje žádný závěr o nejvhodnější době pro nápravnou léčbu u pacientů se selháním eradikace Hp.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
820
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 257000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jsou zahrnuti pacienti v provincii Shandong ve věku 18 až 70 let s pozitivní infekcí H. pylori, která byla vymýcena předchozími terapiemi, ale selhala.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 70 let s pozitivní infekcí H. pylori, která byla eradikována předchozími terapiemi, ale selhala. Infekce H. pylori je potvrzena pozitivním rychlým ureázovým testem nebo 13C-dechovým testem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným základním onemocněním včetně jaterních, srdečních, plicních a ledvinových onemocnění, neoplazie, koagulopatie a genetických onemocnění, anamnéza operace žaludku, těhotenství, kojení, aktivní gastrointestinální krvácení, užívání PPI, NSAID nebo antibiotik během 4 týdnů před zařazením a předchozí anamnézou alergických reakcí na kteroukoli z léků používaných v tomto protokolu. Pacienti dříve léčení eradikačními režimy H. pylori nebo ti, kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit, byli také vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čtyřnásobná skupina obsahující amoxicilin-levofloxacin-esomeprazol
Pacienti ve čtyřnásobné skupině obsahující amoxicilin-levofloxacin-esomeprazol dostanou esomeprazol (Nexium) 40 mg dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně, vizmut-draselný citrát (Lizhudele) 220 mg dvakrát dvakrát denně a levofloxacin 500 mg po dvakrát denně.
|
Čtyřnásobné režimy obsahující esomeprazol-bismut-amoxicilin-levofloxacin
|
|
Čtyřnásobná skupina obsahující amoxicilin-furazolidon-esomeprazol
Pacienti ve čtyřnásobné skupině obsahující amoxicilin-furazolidon-esomeprazol dostanou esomeprazol (Nexium) 40 mg dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně, vizmut-draselný citrát (Lizhudele) 220 mg dvakrát dvakrát denně a furazolidon (Liteling pod dvakrát dvakrát denně) za 100
|
Čtyřnásobné režimy obsahující esomeprazol-bismut-amoxicilin-furazolidon
|
|
Čtyřnásobná skupina obsahující tetracyklin-furazolidon-esomeprazol
Pacienti ve čtyřnásobné skupině obsahující tetracyklin-furazolidon-esomeprazol dostanou esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, vizmut draselný citrát (Lizhudele) 220 mg po bid a furazolidon (Liteling) po 100 mil.
|
Čtyřnásobné režimy obsahující esomeprazol-bismut-tetracyklin-furazolidon
|
|
Čtyřnásobná skupina obsahující amoxicilin-levofloxacin-vonoprazan fumarát
Pacienti ve čtyřnásobné skupině obsahující amoxicilin-levofloxacin-vonoprazan fumarát dostanou vonoprazan fumarát 20 mg dvakrát dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát denně, vizmut draselný citrát (Lizhudele) 220 mg dvakrát dvakrát denně a levofloxacin 500 mg po dvakrát denně.
|
Čtyřnásobná skupina obsahující amoxicilin-levofloxacin-vonoprazan fumarát
|
|
Čtyřnásobná skupina obsahující amoxicilin-furazolidon-vonoprazan fumarát
Pacienti ve čtyřnásobné skupině obsahující amoxicilin-furazolidon-vonoprazan fumarát dostanou vonoprazan fumarát 20 mg po bid, amoxicilin 1000 mg po bid, vizmut draselný citrát (Lizhudele) 220 mg po bid a furazolidon (Liteling pod4 bid za 100
|
Čtyřnásobná skupina obsahující amoxicilin-furazolidon-vonoprazan fumarát
|
|
Čtyřnásobná skupina obsahující tetracyklin-furazolidon-vonoprazan fumarát
Pacienti ve čtyřnásobné skupině obsahující tetracyklin-furazolidon-vonoprazan fumarát dostanou vonoprazan fumarát 20 mg po bid, tetracyklin 500 mg po kv., vizmut draselný citrát (Lizhudele) 220 mg po bid a furazolidon (Liteling) po 100 mil.
|
Čtyřnásobná skupina obsahující tetracyklin-furazolidon-vonoprazan fumarát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvhodnější doba opětovné eradikace
Časové okno: 1 rok
|
Nejvhodnější doba opětovné eradikace bude posouzena metodou párového srovnání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Antitrichomonální činidla
- Amoxicilin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Tetracyklin
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- 2020-SDU-QILU-G101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .