Исследование выбора времени для повторного лечения Helicobacter Pylori после неудачной эрадикации
26 октября 2022 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
У пациентов, которые приняли четырехкратную программу эрадикации Helicobacter pylori, но не смогли добиться эрадикации Helicobacter pylori, будет определено наиболее подходящее время повторной эрадикации Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Амоксициллин, Левофлоксацин и Эзомепразол
- Лекарство: Амоксициллин, Фуразолидон и Эзомепразол
- Лекарство: Тетрациклин, фуразолидон и эзомепразол
- Лекарство: Амоксициллин, левофлоксацин и вонопразан фумарат
- Лекарство: Амоксициллин, фуразолидон и вонопразан фумарат
- Лекарство: Тетрациклин, фуразолидон и вонопразан фумарат
Подробное описание
Инфекция Helicobacter pylori (HP) является распространенным глобальным инфекционным заболеванием, которое является важной причиной хронического гастрита, язвенной болезни и рака желудка.
В настоящее время из-за нестандартной программы эрадикации Helicobacter pylori в клинической работе, несоблюдения пациентом режима лечения и других причин все чаще встречается феномен неэффективности эрадикационной терапии НР. Однако до сих пор нет вывода о наиболее подходящем времени для корригирующего лечения больных с неэффективностью эрадикации Hp.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
820
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 257000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены пациенты в провинции Шаньдун в возрасте от 18 до 70 лет с положительной инфекцией H. pylori, которые были ликвидированы с помощью предыдущих методов лечения, но безуспешно.
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с положительной инфекцией H. pylori, которые были эрадикированы предыдущей терапией, но безуспешно. Инфекция H. pylori подтверждается положительным экспресс-тестом на уреазу или 13С-дыхательным тестом.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, включая заболевания печени, сердца, легких и почек, новообразования, коагулопатии и генетические заболевания, хирургическое вмешательство на желудке в анамнезе, беременность, кормление грудью, активное желудочно-кишечное кровотечение, применение ИПП, НПВП или антибиотиков в течение 4 недель. до регистрации и предшествующая история аллергических реакций на любое из лекарств, используемых в этом протоколе. Пациенты, ранее получавшие лечение по схемам эрадикации H. pylori, или те, кто не хотел участвовать в исследовании, также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая амоксициллин-левофлоксацин-эзомепразол
Пациенты в четырехкратной группе, содержащей амоксициллин-левофлоксацин-эзомепразол, будут получать эзомепразол (Нексиум) 40 мг перорально два раза в день, амоксициллин 1000 мг перорально два раза в день, цитрат висмута-калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и левофлоксацин 500 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
|
Четырехкомпонентные схемы, содержащие эзомепразол-висмут-амоксициллин-левофлоксацин
|
|
Амоксициллин-фуразолидон-эзомепразол, содержащий квадругруппу
Пациенты из четырехкомпонентной группы, содержащей амоксициллин-фуразолидон-эзомепразол, будут получать эзомепразол (Нексиум) 40 мг перорально два раза в день, амоксициллин 1000 мг перорально два раза в день, цитрат висмута-калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и фуразолидон (Лителинг) 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Четырехкомпонентные схемы, содержащие эзомепразол-висмут-амоксициллин-фуразолидон
|
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая тетрациклин-фуразолидон-эзомепразол
Пациенты в четырехкомпонентной группе, содержащей тетрациклин-фуразолидон-эзомепразол, будут получать эзомепразол (Нексиум) 40 мг перорально два раза в день, тетрациклин 500 мг перорально четыре раза в день, цитрат висмута-калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и фуразолидон (Лителинг) 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Четырехкомпонентные схемы, содержащие эзомепразол-висмут-тетрациклин-фуразолидон
|
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая амоксициллин-левофлоксацин-вонопразан фумарат
Пациенты в четырехкомпонентной группе, содержащей амоксициллин-левофлоксацин-вонопразан фумарат, будут получать вонопразана фумарат 20 мг перорально два раза в день, амоксициллин 1000 мг перорально два раза в день, цитрат висмута-калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и левофлоксацин 500 мг перорально четыре раза в день в течение 14 дней.
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая амоксициллин-левофлоксацин-вонопразан фумарат
|
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая амоксициллин-фуразолидон-вонопразан фумарат
Пациенты в четырехкомпонентной группе, содержащей амоксициллин-фуразолидон-вонопразан фумарат, будут получать вонопразана фумарат 20 мг перорально два раза в день, амоксициллин 1000 мг перорально два раза в день, цитрат висмута калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и фуразолидон (Лителинг) 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая амоксициллин-фуразолидон-вонопразан фумарат
|
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая тетрациклин-фуразолидон-вонопразан фумарат
Пациенты в четырехкомпонентной группе, содержащей тетрациклин-фуразолидон-вонопразан фумарат, будут получать вонопразан фумарат 20 мг перорально два раза в день, тетрациклин 500 мг перорально четыре раза в день, цитрат висмута калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и фуразолидон (Лителинг) 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Четырехкомпонентная группа, содержащая тетрациклин-фуразолидон-вонопразан фумарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее подходящее время повторной эрадикации
Временное ограничение: 1 год
|
Наиболее подходящее время повторной эрадикации будет оцениваться методом парных сравнений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антитрихомонадные агенты
- Амоксициллин
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Эзомепразол
- Тетрациклин
- Фуразолидон
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-SDU-QILU-G101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .