- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810793
De studie over de selectie van tijd voor herbehandeling van Helicobacter pylori na mislukking van de uitroeiing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Amoxicilline, Levofloxacine en Esomeprazol
- Geneesmiddel: Amoxicilline, furazolidon en esomeprazol
- Geneesmiddel: Tetracycline, furazolidon en esomeprazol
- Geneesmiddel: Amoxicilline, Levofloxacine en Vonoprazan-fumaraat
- Geneesmiddel: Amoxicilline, Furazolidon en Vonoprazan-fumaraat
- Geneesmiddel: Tetracycline, Furazolidon en Vonoprazan-fumaraat
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (HP)-infectie is een veel voorkomende wereldwijde infectieziekte, die een belangrijke oorzaak is van chronische gastritis, maagzweren en maagkanker.
Op dit moment, als gevolg van het niet-standaard Helicobacter pylori-uitroeiingsprogramma in klinisch werk, slechte therapietrouw van de patiënt en andere redenen, komt het fenomeen van HP-uitroeiingsbehandeling steeds vaker voor. Er is echter nog geen conclusie over het meest geschikte tijdstip voor remediërende behandeling bij patiënten met falende Hp-eradicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 257000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met een positieve H. pylori-infectie die door eerdere therapieën was uitgeroeid maar faalde, zijn opgenomen. De H. pylori-infectie wordt bevestigd door de positieve snelle ureasetest of 13C-ademtest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante onderliggende ziekte, waaronder lever-, hart-, long- en nieraandoeningen, neoplasie, coagulopathie en genetische ziekten, voorgeschiedenis van maagchirurgie, zwangerschap, borstvoeding, actieve gastro-intestinale bloedingen, het gebruik van PPI, NSAID of antibiotica gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving en een voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de medicijnen die in dit protocol worden gebruikt. Patiënten die eerder waren behandeld met H. pylori-uitroeiingsregimes of patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Amoxicilline-Levofloxacine-Esomeprazol-bevattende viervoudige groep
Patiënten in de amoxicilline-levofloxacine-esomeprazol-bevattende viervoudige groep krijgen esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, amoxicilline 1000 mg po bid, bismutkaliumcitraat (Lizhudele) 220 mg po bid en levofloxacine 500 mg po qd gedurende 14 dagen.
|
Esomeprazol-Bismuth-Amoxicilline-Levofloxacine-bevattende viervoudige regimes
|
Amoxicilline-Furazolidon-Esomeprazol-bevattende viervoudige groep
Patiënten in de amoxicilline-furazolidon-esomeprazol-bevattende viervoudige groep krijgen esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, amoxicilline 1000 mg po bid, bismutkaliumcitraat (Lizhudele) 220 mg po bid en furazolidon (Liteling) 100 mg po bid voor 14 dagen.
|
Esomeprazol-Bismut-Amoxicilline-Furazolidon-bevattende viervoudige regimes
|
Tetracycline-Furazolidon-Esomeprazol-bevattende viervoudige groep
Patiënten in de tetracycline-furazolidon-esomeprazol-bevattende viervoudige groep krijgen esomeprazol (Nexium) 40 mg po bid, tetracycline 500 mg po bid voor 14 dagen, bismutkaliumcitraat (Lizhudele) 220 mg po bid en furazolidon (Liteling) 100 mg po bid.
|
Esomeprazol-Bismuth-Tetracycline-Furazolidon-bevattende viervoudige regimes
|
Amoxicilline-Levofloxacine-Vonoprazan-fumaraatbevattende viervoudige groep
Patiënten in de amoxicilline-levofloxacine-vonoprazantumaraat-bevattende viervoudige groep krijgen vonoprazantumaraat 20 mg po bid, amoxicilline 1000 mg po bid, bismutkaliumcitraat (Lizhudele) 220 mg po bid en levofloxacine 500 mg po qd gedurende 14 dagen.
|
Amoxicilline-Levofloxacine-Vonoprazan-fumaraatbevattende viervoudige groep
|
Amoxicilline-Furazolidon-Vonoprazan-fumaraatbevattende viervoudige groep
Patiënten in de amoxicilline-furazolidon-vonoprazantumaraat-bevattende viervoudige groep krijgen vonoprazantumaraat 20 mg po bid, amoxicilline 1000 mg po bid, bismutkaliumcitraat (Lizhudele) 220 mg po bid en furazolidon (Liteling) 100 mg po bid voor 14 dagen.
|
Amoxicilline-Furazolidon-Vonoprazan-fumaraatbevattende viervoudige groep
|
Tetracycline-Furazolidon-Vonoprazan-fumaraatbevattende viervoudige groep
Patiënten in de tetracycline-furazolidon-vonoprazantumaraat-bevattende viervoudige groep krijgen vonoprazantumaraat 20 mg po bid, tetracycline 500 mg po bid voor 14 dagen, bismutkaliumcitraat (Lizhudele) 220 mg po bid en furazolidon (Liteling) 100 mg po bid.
|
Tetracycline-Furazolidon-Vonoprazan-fumaraatbevattende viervoudige groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De meest geschikte heruitroeiingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De meest geschikte tijd voor heruitroeiing zal worden beoordeeld door middel van een gepaarde vergelijkingsmethode.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Monoamine-oxidaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Antitrichomonale middelen
- Amoxicilline
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Esomeprazol
- Tetracycline
- Furazolidon
Andere studie-ID-nummers
- 2020-SDU-QILU-G101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven