Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Adebrelimab Plus jako neoadjuvantní terapie u resekabilního NSCLC obsahujícího genové mutace řidiče

29. února 2024 aktualizováno: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Prospektivní jednoramenná studie adebrelimabu v kombinaci s paklitaxelem pro injekční podání (vázaný na album) a platinovou chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) obsahujícího mutace řídícího genu

Toto je prospektivní jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Adebrelimabu v kombinaci s paklitaxelem pro injekci (vázaný na album) a platinovou chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic obsahujícího mutace řídícího genu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic obsahující mutace řídícího genu.
  • Alespoň jedno měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku；Ženy by neměly kojit；Ženy ve fertilním věku stejně jako muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí být ochoten používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Dobrovolně dodržovat léčebný protokol.

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčena jakoukoli protinádorovou terapií;
  • Subjekt se známým autoimunitním onemocněním
  • Subjekt se známou anamnézou pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známým, že má syndrom získané imunodeficience (AIDS), subjekt má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Přítomnost výpotku ze třetího prostoru, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými prostředky (např. nadměrná pleurální tekutina a ascites).
  • Subjekt s těžkou poruchou funkce jater a ledvin.
  • Subjekty, které potřebují používat kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávku podobných léků) nebo jinou imunosupresivní terapii pro systematickou léčbu během 14 dnů před prvním podáním studie
  • Subjekt s předchozími malignitami během 5 let, s výjimkou vyléčené rakoviny in situ.
  • Subjekt s předchozí nebo současnou plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonií, pneumonií vyvolanou léky a závažným poškozením funkce plic.
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Další situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní imunochemoterapie
Adebrelimab plus paklitaxel pro injekci (vázaný na album) a platinová chemoterapie
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab IV
Ostatní jména:
  • SHR-1316
Lék: paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
paklitaxel pro injekci (vázaný na album) IV
Ostatní jména:
  • Nab-paclitaxel
Lék: Cisplatina nebo karboplatina
Cisplatina nebo karboplatina IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: ve 12 měsících
míra pCR, podíl pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (plíce a lymfatické uzliny bez reziduí tumoru hodnocené patologickým přehledem)
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Míra MPR, podíl pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (plíce a lymfatické uzliny ≤ 10 % rezidua tumoru hodnocené patologickým přehledem)
12 měsíců
Sazba R0
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů dosáhl R0 (žádné reziduum pod mikroskopem po resekci)
12 měsíců
Přežití zdarma
Časové okno: až 5 let
EFS, doba od první dávky po jakékoli preskriptivní události
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
OS, časová délka od data první dávky do data úmrtí.
až 5 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
ORR, podíl pacientů dosáhl kompletní nebo částečné odpovědi
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 5 let
AEs
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-NSCLC-II-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit