Adebrelimab v kombinaci s albuminem, paklitaxelem a nedaplatinou jako neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilé resekovatelné ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let, bez omezení na muže nebo ženy;
2. Chirurgicky resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu potvrzený histologií nebo cytologií (klinické stadium: stadium IIa-IIIb);
3. Mít měřitelné léze a splňovat standardy RECIST v1.1);
4. v minulosti jste nepodstoupili žádnou protinádorovou systémovou léčbu rakoviny jícnu;
5. ECOG PS: 0-1 bodů;
6. Očekávané přežití ≥12 týdnů;

7. Funkce životně důležitých orgánů splňují následující požadavky:

   1. Rutinní vyšetření krve (bez transfuze krve do 14 dnů, bez korekce léky na hematopoetický stimulační faktor): Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0×109/l;
   2. Biochemické vyšetření: Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (subjekty Gilbertova syndromu, ≤ 3 × ULN); sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
   3. Koagulační funkce: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN;
   4. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
8. Nechirurgická sterilizace nebo pacientky ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu během období studijní léčby a do 3 měsíců po skončení období léčby ve studii; pacientky v plodném věku, které mají nechirurgickou sterilizaci, musí před zařazením do studie používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu. Test HCG v séru nebo moči musí být negativní do 72 hodin; a musí být nelaktující; v případě mužů by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod během studie a do 3 měsíců po posledním podání zkušebního léku;
9. Pacient se dobrovolně připojil k této studii, podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), měl dobrou compliance a spolupracoval při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s uzamčenými metastázami lymfatických uzlin;
2. mít v anamnéze jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ nebo kožního spinocelulárního karcinomu, který byl plně léčen, nebo bazocelulárního karcinomu kůže, který byl v zásadě kontrolován;
3. Trpící poruchami krvácení nebo poruchami krvácení v anamnéze;
4. podstoupili velkou operaci nebo vážné trauma během 4 týdnů před prvním užitím studovaného léku;
5. Osoby s nekontrolovanými, symptomatickými metastázami v mozku nebo s anamnézou nekontrolovatelného duševního onemocnění nebo závažné intelektuální nebo kognitivní dysfunkce;
6. mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění a neinfekční zápal plic;
7. Může být zahrnuto utrpení aktivních autoimunitních onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza nebo snížená funkce štítné žlázy po hormonální substituční terapii štítné žlázy;
8. mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních testů na HIV, trpět jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience nebo v anamnéze transplantaci orgánů a alogenní transplantaci kostní dřeně;
9. Subjekty mají kardiovaskulární klinické příznaky nebo nemoci, které nelze dobře kontrolovat, včetně, ale bez omezení na:

1) srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší; 2) Nestabilní angina pectoris; 3) Infarkt myokardu do 1 roku; 4) Klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci; 10. Těžká aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu se objeví během 4 týdnů před použitím studovaného léku; 11. Ti, kteří jsou alergičtí na experimentální drogy; 12. Pacienti, kteří nemohou dodržovat zkušební protokol nebo nemohou spolupracovat na následných návštěvách; 13. Ti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní k účasti v této studii.