Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab plus Famitinib jako léčba u pacienta s pokročilým nebo metastatickým plicním sarkomatoidním karcinomem (CAPSTONE)

26. září 2024 aktualizováno: Qian Chu

Camrelizumab plus Famitinib jako léčba u pacienta s pokročilým nebo metastatickým plicním sarkomatoidním karcinomem: Multicentrická studie s jedním ramenem

Toto je jednoramenná, multicentrická klinická studie. Cílovou populací jsou pacienti s pokročilým nebo metastatickým plicním sarkomatoidním karcinomem, jejichž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie kamrelizumabem a famitinibem. Camrelizumab je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka a famitinib je perorálně biologicky dostupný inhibitor receptorové tyrozinkinázy (RTK).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s pokročilým nebo metastazujícím plicním sarkomatoidním karcinomem. Pacienti budou dostávat kamrelizumab 200 mg každé 3 týdny a famitinib 20 mg jednou denně. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícími podle RECIST verze 1.1. Klíčovými sekundárními cíli byly přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), trvání odpovědi a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qian Chu
  • Telefonní číslo: +86 13212760751
  • E-mail: qianchu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Qian Chu
        • Kontakt:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86 13212760751
          • E-mail: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky stadiem IIIB, IIIC, IV plicního sarkomatoidního karcinomu podle kritérií WHO nebo s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic se složkou sarkomatoidního karcinomu (nádorové buňky sarkomatoidní složky mohou být vřetenovité buňky a/nebo obří buňky a/nebo heterogenní sarkomatózní diferenciace včetně rhabdomyosarkomu, chondrosarkomu atd.) ；
  • Nemá žádnou předchozí systémovou léčbu; (chemoterapie a/nebo radioterapie je povolena jako součást neoadjuvantní/adjuvantní terapie. Zařazeni budou pacienti, kteří měli recidivu nebo metastázy déle než 6 měsíců od ukončení neoadjuvantní/adjuvantní léčby) ；
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1 ；
  • ECOG skóre 0-1 ；
  • Souhlasíte s poskytnutím vzorků nádorové tkáně pro průzkum biomarkerů (včetně, ale bez omezení na testování PD-L1 IHC nebo NGS) ；
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  • Má dostatečnou orgánovou funkci;

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo nádorovou invazi hlavních cév. hemoptýza ≥ 2,5 ml během 1 měsíce před první dávkou;
  • Pacienti s EGFR-senzitivní mutací (19Exondel/L858R), ALK, přeuspořádáním nebo fúzí genu ROS1, mutací BRAFV600E, mutací přeskočení exonu 14 genu MET;
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení ；
  • S hypertenzí, kterou nelze po léčbě antihypertenzivy snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg/diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg)；
  • Bílkoviny v moči ≥ (+ +) a bílkoviny v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin;
  • Přítomnost trombotické poruchy vyžadující antikoagulační léčbu warfarinem nebo heparinem nebo vyžadující protidestičkovou léčbu (aspirin ≥ 300 mg/den nebo klopidogrel ≥ 75 mg/den) ；
  • Má více faktorů ovlivňujících absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, nevolnost a zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce
  • Má aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) potvrzené CT nebo MRI
  • Subjekty s diagnostikovanou imunodeficiencí nebo léčené systémovou glukokortikoidní terapií nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie nesouvisejícího nádoru během 7 dnů před první dávkou; povolená fyziologická dávka glukokortikoidu (≤10 mg/den Prednison nebo ekvivalent);
  • Má aktivní hepatitidu B;
  • má závažné infekce během 4 týdnů po první dávce hodnocené léčby;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • S ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším a špatně kontrolovanými arytmiemi (interval QTc ≥ 450 ms u mužů a interval QTc ≥ 470 ms u žen). Subjekty se stupněm III-IV srdeční insuficience nebo s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 % podle kritérií NYHA;
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)；
  • Má známou alergii na kamrelizumab nebo famitinib nebo na kterékoli příslušenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab + Famitinib
Pacienti dostávali kamrelizumab 200 mg každé 3 týdny a famitinib 20 mg jednou denně.
Lék: Camrelizumab
Pacienti dostávali kamrelizumab 200 mg každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Lék: Famitinib
Pacienti dostávali Famitinib 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • SHR-1020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: asi 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi pomocí kritérií RECIST 1.1, Podíl pacientů s CR a PR
asi 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
Popisné statistiky bezpečnosti budou prezentovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0
Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: asi 24 měsíců
Doba od data první dávky do prvního pozorování progrese (RECIST1.1) nebo datum úmrtí (z jakékoli příčiny)
asi 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: asi 24 měsíců
Čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny
asi 24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: asi 24 měsíců
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
asi 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: asi 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění pomocí kritérií RECIST 1.1, Podíl pacientů s CR, PR a SD
asi 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qian Chu

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkomatoidní karcinom plic

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit