Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie SHR6390 a SHR1020 v léčbě spinocelulárního karcinomu jícnu po progresi na protilátce PD-1

27. dubna 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tato studie se provádí za účelem prozkoumání účinnosti SHR-6390 a SHR-1020 při léčbě spinocelulárního karcinomu jícnu po progresi na PD-1 protilátku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli histopatologicky diagnostikováni jako spinocelulární karcinom jícnu s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST 1.1.
  • Musí mít progresivní onemocnění po předchozí léčbě inhibitorem PD-1
  • ECOG skóre 0-2
  • Očekávaná doba přežití je ≥ 12 týdnů
  • K předchozímu trvalému přerušení nedošlo kvůli nežádoucím příhodám spojeným s imunoterapií nebo se nežádoucí příhody související s imunoterapií upravily na ≤1 stupeň

Kritéria vyloučení:

  • Měl jiné aktivní zhoubné nádory během 5 let před vstupem do studie
  • Měl abnormální polykací funkci nebo dysfunkci gastrointestinální absorpce
  • První studovaná medikamentózní léčba byla kratší než 28 dní nebo 5 poločasů (ve smyslu delších) od poslední radioterapie, chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie
  • Pacienti, kteří již podstoupili operaci do 28 dnů (biopsie pro diagnózu je povolena)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR-6390
Lék: SHR-6390
SHR-6390
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR-6390 v kombinaci s Camrelizumabem (SHR-1210)
Lék: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 v kombinaci s Camrelizumabem (SHR-1210)
EXPERIMENTÁLNÍ: Camrelizumab (SHR-1210) v kombinaci s SHR-1020
Lék: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) v kombinaci s SHR-1020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi vhodnými a léčenými pacienty. Míra objektivní odpovědi je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese-Free-Survival
Časové okno: Do 1 roku
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Do 1 roku
Bezpečnost předmětu
Časové okno: Do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIH-PQS-20210408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na SHR-6390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit