3D model dýchacích cest pro dětské pacienty
9. srpna 2024 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Predikce velikosti endotracheální trubice pomocí tištěného trojrozměrného modelu dýchacích cest u dětských pacientů s vrozeným srdečním onemocněním: prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová studie
Stanovení správné velikosti endotracheálních rourek (ETT) pro endotracheální intubaci dětských pacientů není žádný podřadný úkol.
Přestože byly zkoumány nové metody pro stanovení velikosti ETT a technologie trojrozměrného (3D) tisku byla úspěšná v oblasti chirurgie, neexistuje mnoho studií v oblasti anestezie.
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost 3D modelu dýchacích cest pro predikci správné velikosti ETT a porovnat výsledky s konvenčním vzorcem založeným na věku u dětských pacientů.
: 35 dětských pacientů mladších 6 let, u kterých byla naplánována vrozená operace srdce.
V předanestetickém období byly pacientovy snímky z počítačové tomografie (CT) převedeny do souborů STL pomocí 3D konverzního programu.
3D tiskárna typu FDM byla použita k tisku 3D modelů dýchacích cest od sub-glottis po horní carina.
Velikost ETT byla vybrána vložením různě velkých manžetových ETT do vytištěného 3D modelu dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Určení správné velikosti endotracheálních rourek (ETT) pro endotracheální intubaci dětských pacientů není žádný podřadný úkol.
Přestože byly zkoumány nové metody pro stanovení velikosti ETT a technologie trojrozměrného (3D) tisku byla úspěšná v oblasti chirurgie, neexistuje mnoho studií v oblasti anestezie.
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost 3D modelu dýchacích cest pro predikci správné velikosti ETT a porovnat výsledky s konvenčním vzorcem založeným na věku u dětských pacientů.
: Třicet pět dětských pacientů mladších 6 let, u kterých byla plánována vrozená operace srdce.
V předanestetickém období byly pacientovy snímky z počítačové tomografie (CT) převedeny do souborů STL pomocí 3D konverzního programu.
3D tiskárna typu FDM byla použita k tisku 3D modelů dýchacích cest od sub-glottis po horní carina.
Velikost ETT byla vybrána vložením různě velkých manžetových ETT do vytištěného 3D modelu dýchacích cest.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařadili jsme děti do 6 let (rozmezí 4 dnů až 61 měsíců) s plánovaným chirurgickým zákrokem pro vrozenou srdeční vadu se snímky hrudní počítačové tomografie (CT) včetně horních cest dýchacích od 3. září 2019 do 16. března 2020.
Pediatričtí pacienti s vrozenou srdeční vadou byli vybráni, protože obvykle udržují ETT s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče a mají také relativně vysoké riziko komplikací spojených s ETT ve srovnání se zdravými pacienty.
Proto se domníváme, že je důležitější zvolit vhodnou velikost ETT u dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti do 6 let (rozmezí 4 dnů až 61 měsíců), u kterých je plánována operace pro vrozenou srdeční vadu se zobrazením hrudní počítačové tomografie (CT) včetně horních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- pediatričtí pacienti s intubací nebo tracheostomií před celkovou anestezií kvůli základnímu onemocnění
- dýchací cesty malé velikosti s vnitřním průměrem <3,0 mm kvůli předčasnému porodu nebo nízké porodní hmotnosti
- nestabilní životní funkce během indukce
- anamnéza obtížné intubace
- urgentní chirurgie, kde nebylo možné předem vytisknout 3D model dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce velikosti ETT pomocí vytištěného 3D modelu dýchacích cest
Časové okno: při úvodu do anestezie
|
Spolehlivost predikce velikosti ETT pomocí tištěného 3D modelu dýchacích cest byla porovnána s výsledky vzorce založeného na věku.
|
při úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-2019-116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .