Model 3D dróg oddechowych dla pacjentów pediatrycznych
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Przewidywanie rozmiaru rurki dotchawiczej za pomocą wydrukowanego trójwymiarowego modelu dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z wrodzonymi wadami serca: prospektywne, jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie
Określenie prawidłowego rozmiaru rurek dotchawiczych (ETT) do intubacji dotchawiczej pacjentów pediatrycznych nie jest łatwym zadaniem.
Chociaż zbadano nowe metody określania rozmiaru ETT, a technologia druku trójwymiarowego (3D) odniosła sukces w dziedzinie chirurgii, nie ma wielu badań w dziedzinie anestezjologii.
Celem tego badania jest ocena dokładności trójwymiarowego modelu dróg oddechowych do przewidywania prawidłowego rozmiaru ETT i porównanie wyników z konwencjonalną formułą opartą na wieku u pacjentów pediatrycznych.
: Trzydziestu pięciu pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 6 lat, u których zaplanowano operację wrodzonego serca.
W okresie przed znieczuleniem obrazy tomografii komputerowej (CT) pacjenta zostały przekonwertowane do plików STL za pomocą programu do konwersji 3D.
Wykorzystano drukarkę 3D typu FDM do wydrukowania modeli 3D dróg oddechowych od podgłośni do ostrogi górnej.
Rozmiar ETT wybrano poprzez wstawienie różnych rozmiarów ETT z mankietem do wydrukowanego trójwymiarowego modelu dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie prawidłowego rozmiaru rurek dotchawiczych (ETT) do intubacji dotchawiczej u dzieci i młodzieży nie jest łatwym zadaniem.
Chociaż badano nowe metody określania rozmiaru ETT, a technologia druku trójwymiarowego (3D) odniosła sukces w chirurgii, niewiele jest badań w dziedzinie znieczulenia.
Celem tego badania jest ocena dokładności trójwymiarowego modelu dróg oddechowych w przewidywaniu prawidłowego rozmiaru ETT i porównanie wyników z konwencjonalnym wzorem opartym na wieku u pacjentów pediatrycznych.
: Trzydziestu pięciu pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 6 lat, którzy zostali zakwalifikowani do operacji wrodzonej serca.
W okresie przed znieczuleniem obrazy tomografii komputerowej (CT) pacjenta konwertowano do plików STL przy użyciu programu do konwersji 3D.
Do wydrukowania modeli 3D dróg oddechowych od głośni do górnej ostrogi wykorzystano drukarkę 3D typu FDM.
Rozmiar ETT wybrano poprzez wstawienie różnych rozmiarów ETT z mankietem do wydrukowanego modelu 3D dróg oddechowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono dzieci w wieku poniżej 6 lat (od 4 dni do 61 miesięcy) zaplanowane na operację wrodzonej wady serca z obrazami tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w tym górnych dróg oddechowych, od 3 września 2019 r. do 16 marca 2020 r.
Wybrano pacjentów pediatrycznych z wrodzonymi wadami serca, ponieważ zwykle utrzymują ETT z wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii, a także mają stosunkowo wysokie ryzyko powikłań związanych z ETT w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
Dlatego uważamy, że ważniejszy jest dobór odpowiedniego rozmiaru ETT u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci do 6 roku życia (zakres od 4 dni do 61 miesięcy) zaplanowane do operacji wrodzonej wady serca z obrazami tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w tym górnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z intubacją lub tracheostomią przed znieczuleniem ogólnym z powodu choroby podstawowej
- małe rozmiary dróg oddechowych o średnicy wewnętrznej <3,0 mm spowodowane wcześniactwem lub niską masą urodzeniową
- niestabilne parametry życiowe podczas indukcji
- historia trudnej intubacji
- chirurgia ratunkowa, w przypadku której nie było możliwe wcześniejsze wydrukowanie modelu 3D dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie rozmiaru ETT na podstawie wydrukowanego modelu 3D dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
|
Wiarygodność przewidywania rozmiaru ETT przez wydrukowany model 3D dróg oddechowych porównano z wynikami formuły opartej na wieku.
|
podczas indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Young Kim, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2019-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .