- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814888
Modelo 3D de Via Aérea para Pacientes Pediátricos
9 de agosto de 2024 atualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Predição do tamanho do tubo endotraqueal usando um modelo tridimensional impresso de vias aéreas em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita: um estudo prospectivo, de centro único e grupo único
Determinar o tamanho correto dos tubos endotraqueais (ETT) para intubação endotraqueal de pacientes pediátricos não é uma tarefa insignificante.
Embora novos métodos tenham sido investigados para determinar o tamanho do TET e a tecnologia de impressão tridimensional (3D) tenha sido bem-sucedida no campo da cirurgia, não há muitos estudos no campo da anestesia.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de um modelo 3D das vias aéreas para prever o tamanho correto do ETT e comparar os resultados com uma fórmula convencional baseada na idade em pacientes pediátricos.
: Trinta e cinco pacientes pediátricos menores de 6 anos agendados para cirurgia cardíaca congênita.
No período pré-anestésico, as imagens de tomografia computadorizada (TC) do paciente foram convertidas para arquivos STL usando o programa de conversão 3D.
Uma impressora 3D do tipo FDM foi usada para imprimir modelos 3D das vias aéreas desde a subglote até a carina superior.
O tamanho do ETT foi selecionado inserindo ETTs com manguito de vários tamanhos em um modelo de via aérea 3D impresso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar o tamanho correto dos tubos endotraqueais (TET) para intubação endotraqueal de pacientes pediátricos não é uma tarefa simples.
Embora novos métodos tenham sido investigados para determinar o tamanho do TET e a tecnologia de impressão tridimensional (3D) tenha sido bem-sucedida na área de cirurgia, não há muitos estudos na área de anestesia.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de um modelo 3D de vias aéreas para prever o tamanho correto do TET e comparar os resultados com uma fórmula convencional baseada na idade em pacientes pediátricos.
: Trinta e cinco pacientes pediátricos menores de 6 anos de idade agendados para cirurgia cardíaca congênita.
No período pré-anestésico, as imagens de tomografia computadorizada (TC) do paciente foram convertidas para arquivos STL por meio do programa de conversão 3D.
Uma impressora 3D tipo FDM foi usada para imprimir modelos 3D das vias aéreas desde a subglote até a carina superior.
O tamanho do TET foi selecionado inserindo-se TETs com manguito de vários tamanhos em um modelo impresso de vias aéreas em 3D.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscrevemos crianças menores de 6 anos (intervalo de 4 dias a 61 meses) agendadas para cirurgia por cardiopatia congênita com imagens de tomografia computadorizada (TC) de tórax, incluindo vias aéreas superiores, de 3 de setembro de 2019 a 16 de março de 2020.
Pacientes pediátricos com cardiopatia congênita foram escolhidos porque geralmente mantêm seu TE com ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva e também apresentam risco relativamente alto de complicação associada ao TE em comparação com pacientes saudáveis.
Portanto, achamos mais importante selecionar o tamanho apropriado de ETT em pacientes pediátricos com cardiopatia congênita.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com menos de 6 anos de idade (intervalo de 4 dias a 61 meses) agendadas para cirurgia por doença cardíaca congênita com imagens de tomografia computadorizada (TC) de tórax, incluindo vias aéreas superiores
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos com intubação ou traqueostomia antes da anestesia geral devido a doença subjacente
- via aérea de tamanho pequeno com diâmetro interno <3,0 mm devido a pré-termo ou baixo peso ao nascer
- sinais vitais instáveis durante a indução
- história de intubação difícil
- cirurgia de emergência em que não foi possível imprimir um modelo 3D das vias aéreas com antecedência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão do tamanho do ETT pelo modelo 3D impresso das vias aéreas
Prazo: durante a indução anestésica
|
A confiabilidade da previsão do tamanho do ETT pelo modelo 3D impresso das vias aéreas foi comparada com os resultados da fórmula baseada na idade.
|
durante a indução anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-2019-116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .