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Modello 3D delle vie aeree per pazienti pediatrici

9 agosto 2024 aggiornato da: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Previsione della dimensione del tubo endotracheale utilizzando un modello tridimensionale stampato delle vie aeree in pazienti pediatrici con cardiopatia congenita: uno studio prospettico, monocentrico, monogruppo

Determinare la dimensione corretta dei tubi endotracheali (ETT) per l'intubazione endotracheale dei pazienti pediatrici non è un compito umile. Sebbene siano stati studiati nuovi metodi per determinare le dimensioni dell'ETT e la tecnologia di stampa tridimensionale (3D) abbia avuto successo nel campo della chirurgia, non ci sono molti studi nel campo dell'anestesia. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza di un modello 3D delle vie aeree per la previsione della dimensione corretta dell'ETT e confrontare i risultati con una formula convenzionale basata sull'età nei pazienti pediatrici. : Trentacinque pazienti pediatrici sotto i 6 anni di età che erano programmati per cardiochirurgia congenita. Nel periodo pre-anestesia, le immagini della tomografia computerizzata (TC) del paziente sono state convertite in file STL utilizzando il programma di conversione 3D. Una stampante 3D di tipo FDM è stata utilizzata per stampare modelli 3D delle vie aeree dalla sottoglottide alla carena superiore. La dimensione dell'ETT è stata selezionata inserendo ETT con cuffia di varie dimensioni in un modello di vie aeree 3D stampato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Determinare la dimensione corretta dei tubi endotracheali (ETT) per l’intubazione endotracheale dei pazienti pediatrici non è un compito umile. Sebbene siano stati studiati nuovi metodi per determinare le dimensioni dell’ETT e la tecnologia di stampa tridimensionale (3D) abbia avuto successo nel campo della chirurgia, non ci sono molti studi nel campo dell’anestesia. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza di un modello 3D delle vie aeree per la previsione della dimensione corretta dell'ETT e confrontare i risultati con una formula convenzionale basata sull'età nei pazienti pediatrici. : Trentacinque pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni per i quali era stato programmato un intervento chirurgico al cuore congenito. Nel periodo pre-anestesia, le immagini della tomografia computerizzata (CT) del paziente sono state convertite in file STL utilizzando il programma di conversione 3D. Una stampante 3D di tipo FDM è stata utilizzata per stampare modelli 3D delle vie aeree dalla sottoglottide alla carena superiore. La dimensione dell'ETT è stata selezionata inserendo ETT cuffiati di varie dimensioni su un modello 3D stampato delle vie aeree.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato bambini di età inferiore a 6 anni (intervallo da 4 giorni a 61 mesi) programmati per un intervento chirurgico per cardiopatia congenita con immagini di tomografia computerizzata (TC) del torace comprese le vie aeree superiori dal 3 settembre 2019 al 16 marzo 2020. I pazienti pediatrici con cardiopatia congenita sono stati scelti perché di solito mantengono il loro ETT con ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva e presentano anche un rischio relativamente elevato di complicanze associate all'ETT rispetto ai pazienti sani. Pertanto, riteniamo che sia più importante selezionare la dimensione appropriata dell'ETT nei pazienti pediatrici con cardiopatia congenita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età inferiore a 6 anni (intervallo da 4 giorni a 61 mesi) in attesa di intervento chirurgico per cardiopatia congenita con immagini di tomografia computerizzata (TC) del torace comprese le vie aeree superiori

Criteri di esclusione:

  • pazienti pediatrici con intubazione o tracheostomia prima dell'anestesia generale a causa della malattia di base
  • vie aeree di piccole dimensioni con diametro interno <3,0 mm a causa del peso alla nascita pretermine o basso
  • segni vitali instabili durante l'induzione
  • storia di intubazione difficile
  • chirurgia d'urgenza in cui non era possibile stampare in anticipo un modello 3D delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione delle dimensioni dell'ETT mediante il modello 3D stampato delle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
L'affidabilità della previsione delle dimensioni dell'ETT mediante il modello 3D stampato delle vie aeree è stata confrontata con i risultati della formula basata sull'età.
durante l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Young Kim, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2019-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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