Skalpel versus diatermický kožní řez u opakovaného CS
23. března 2021 aktualizováno: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Srovnávací studie mezi skalpelem a diatermickým kožním řezem u opakovaného císařského řezu
Tato studie byla provedena za účelem srovnání obou metod kožních řezů za účelem zjištění rozdílů v pooperační bolesti, hemodynamických změnách, době incize, ztrátě krve během řezu, hojení ran a komplikacích rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie si klade za cíl porovnat použití diatermie a skalpelu při provádění kožních řezů během císařského řezu, abychom mohli posoudit variace
- čas řezu,
- ztráta krve řezem,
- hemodynamické změny,
- pooperační bolest,
- hojení ran
- komplikace rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
476
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s anamnézou pouze jednoho předchozího císařského řezu
- věk mezi 18 a 40 lety
- gestační věk 38 až 41 týdnů
- index tělesné hmotnosti nižší než 30.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli zdravotní porucha, která může ovlivnit hojení ran, jako je diabetes, chronická anémie, chronická kožní onemocnění, alergie v anamnéze nebo infikovaná operační rána v anamnéze.
- Ženy, které vedly primární nebo nouzový porod císařským řezem
- kardiaků na kardiostimulátorech
- pacientů na antikoagulanciích
- ženy odmítající účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kožní řez skalpelem
Ve skupině skalpelu byl řez proveden tradiční metodou se správnou homeostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožního krvácení.
|
Pfannenstielova kožní incize byla provedena přes podkožní tkáň, přímý plášť a vyříznuta z přímého svalu, dokud nebylo vizualizováno peritoneum. skupina 1 (kožní řez skalpelem) |
|
Aktivní komparátor: kožní řez s diatermií
Ve skupině diatermie byl řez proveden pomocí malé ploché elektrody, nastavené na řezací režim a dodávající 120 wattový (maximální) sinusový proud, elektrochirurgické řezání prováděné bez tlaku nebo mechanického přemístění.
|
Pfannenstielova kožní incize byla provedena přes podkožní tkáň, přímý plášť a vyříznuta z přímého svalu, dokud nebylo vizualizováno peritoneum. skupina 2 (kožní řez s diatermií) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas řezu
Časové okno: při chirurgické operaci. rozdíl mezi zahájením kožní incize až do zobrazení přímého pouzdra
|
Porovnali jsme čas řezu pomocí digitálních hodin.
Doba incize byla stanovena následovně: když byla provedena incize kůže, chirurg zavolal „start the clock“.
Jakmile bylo vizualizováno přímé pouzdro, chirurg zavolá „zastavte hodiny“.
Doba řezu byla rozdílem mezi „start“ a „stop“.
|
při chirurgické operaci. rozdíl mezi zahájením kožní incize až do zobrazení přímého pouzdra
|
|
ztráta krve řezem
Časové okno: během operace
|
To bylo vypočítáno zvážením tamponů před a po operaci (1 mg = 1 ml) po dosažení úplné hemostázy.
|
během operace
|
|
pooperační bolest
Časové okno: během prvního dne po operaci
|
Porovnali jsme tyto pacienty klinicky na pooperační bolest po dobu 24 hodin pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), psychometrické škály odezvy, a je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Jedná se o 11bodovou číselnou stupnici v rozsahu od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. žádná bolest) do „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Toto skóre bylo zaznamenáno pro každého účastníka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po operaci.
|
během prvního dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: během prvního týdne po operaci
|
léčení primárním versus sekundárním záměrem
|
během prvního týdne po operaci
|
|
komplikace rány
Časové okno: během prvního týdne po operaci
|
jako serom, hematom, ekchymóza, dehiscence (oddělení podkožní tkáně od kůže) a infekce
|
během prvního týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diathermy skin incision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .