Скальпель в сравнении с диатермическим разрезом кожи при повторном КС
23 марта 2021 г. обновлено: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Сравнительное исследование разреза кожи скальпелем и диатермией при повторном кесаревом сечении
Это исследование было проведено для сравнения обоих методов разрезов кожи, чтобы определить различия в послеоперационной боли, гемодинамических изменениях, времени разреза, кровопотере во время разреза, заживлении раны и осложнениях раны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование направлено на сравнение использования диатермии и скальпеля при разрезе кожи во время кесарева сечения, чтобы оценить различия в
- время разреза,
- кровопотеря после разреза,
- гемодинамические изменения,
- послеоперационная боль,
- лечение раны
- раневые осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
476
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с историей только одного предыдущего кесарева сечения
- возраст от 18 до 40 лет
- срок беременности от 38 до 41 недели
- индекс массы тела менее 30.
Критерий исключения:
- любое заболевание, которое может повлиять на заживление ран, такое как диабет, хроническая анемия, хронические кожные заболевания, аллергия в анамнезе или инфицированная хирургическая рана в анамнезе.
- Женщины, перенесшие первичное или экстренное кесарево сечение
- сердечные больные на кардиостимуляторах
- пациенты на антикоагулянтах
- женщины отказываются от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: разрез кожи скальпелем
В группе со скальпелем разрез выполняли традиционным методом с соблюдением надлежащего гомеостаза путем надавливания на кровеносные сосуды кожи и лигирования подкожного кровотечения.
|
Разрез кожи по Пфанненштилю выполняли через подкожную клетчатку, влагалище прямой мышцы живота и отслаивали от прямой мышцы до визуализации брюшины. 1 группа (разрез кожи скальпелем) |
|
Активный компаратор: разрез кожи с диатермией
В группе диатермии разрез, выполненный с помощью небольшого электрода-ручки с плоским лезвием, включенного в режим резания и подающего синусоидальный ток мощностью 120 Вт (максимум), электрохирургический разрез выполняется без давления или механического смещения.
|
Разрез кожи по Пфанненштилю выполняли через подкожную клетчатку, влагалище прямой мышцы живота и отслаивали от прямой мышцы до визуализации брюшины. 2 группа (разрез кожи с диатермией) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время разреза
Временное ограничение: во время хирургической операции. разница между начальным разрезом кожи и визуализацией влагалища прямой мышцы живота
|
Мы сравнили инцизионное время с помощью цифровых часов.
Время разреза устанавливали следующим образом: когда производился разрез кожи, хирург давал команду «включить часы».
После визуализации влагалища прямой мышцы живота хирург кричит «остановите часы».
Время разреза представляло собой разницу между «началом» и «стоп».
|
во время хирургической операции. разница между начальным разрезом кожи и визуализацией влагалища прямой мышцы живота
|
|
кровопотеря после разреза
Временное ограничение: во время операции
|
Это было рассчитано путем взвешивания мазков до и после операции (1 мг = 1 мл) после достижения полного гемостаза.
|
во время операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: в первые сутки после операции
|
Мы сравнили этих пациентов клинически в отношении послеоперационной боли в течение 24 часов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкале психометрического ответа, и это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Это 11-балльная числовая шкала в диапазоне от «0», представляющая одну крайнюю степень боли (например, отсутствие боли), до «10», представляющая другую крайнюю степень боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» или «самая сильная боль, какую только можно себе представить»).
Эта оценка регистрировалась для каждого участника через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после операции.
|
в первые сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение раны
Временное ограничение: в течение первой недели после операции
|
исцеление первичным и вторичным намерением
|
в течение первой недели после операции
|
|
раневые осложнения
Временное ограничение: в течение первой недели после операции
|
такие как серома, гематома, экхимоз, расхождение швов (отделение подкожных тканей от кожи) и инфекция
|
в течение первой недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- diathermy skin incision
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .