Incisione cutanea con bisturi contro diatermia in SC ripetuta
23 marzo 2021 aggiornato da: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Studio comparativo tra incisione cutanea con bisturi e diatermia in taglio cesareo ripetuto
Questo studio è stato eseguito per confrontare entrambi i metodi di incisione cutanea per determinare le differenze nel dolore postoperatorio, i cambiamenti emodinamici, il tempo di incisione, la perdita di sangue durante l'incisione, la guarigione della ferita e la complicazione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a confrontare l'uso della diatermia rispetto al bisturi nell'esecuzione di incisioni cutanee durante il taglio cesareo per giudicare le variazioni in
- tempo di incisione,
- perdita di sangue da incisione,
- cambiamenti emodinamici,
- dolore postoperatorio,
- guarigione delle ferite
- complicanze della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
476
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- National Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con una storia di un solo precedente taglio cesareo
- età compresa tra i 18 e i 40 anni
- età gestazionale da 38 a 41 settimane
- indice di massa corporea inferiore a 30.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo medico che può influenzare la guarigione della ferita come diabete, anemia cronica, malattie croniche della pelle, anamnesi di allergia o anamnesi di ferita chirurgica infetta.
- Donne che hanno effettuato parti cesarei primari o di emergenza
- pazienti cardiopatici portatori di pacemaker
- pazienti in terapia anticoagulante
- donne che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: incisione cutanea con un bisturi
Nel gruppo del bisturi, l'incisione è stata eseguita con il metodo tradizionale, con una corretta omeostasi applicando pressione sui vasi sanguigni della pelle e legando il sanguinamento sottocutaneo.
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È stata praticata un'incisione cutanea di Pfannenstiel attraverso il tessuto sottocutaneo, la guaina del retto e sezionata dal muscolo retto fino alla visualizzazione del peritoneo. gruppo 1 (incisione cutanea con bisturi) |
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Comparatore attivo: incisione cutanea con diatermia
Nel gruppo diatermia, l'incisione eseguita utilizzando un piccolo elettrodo a penna a lama piatta, impostato sulla modalità di taglio ed erogando una corrente sinusoidale di 120 watt (massimo), taglio elettrochirurgico eseguito senza pressione o spostamento meccanico.
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È stata praticata un'incisione cutanea di Pfannenstiel attraverso il tessuto sottocutaneo, la guaina del retto e sezionata dal muscolo retto fino alla visualizzazione del peritoneo. gruppo 2 (incisione cutanea con diatermia) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di incisione
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica. è stata visualizzata la differenza tra l'inizio dell'incisione cutanea e la guaina del retto
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Abbiamo confrontato il tempo incisionale utilizzando un orologio digitale.
Il tempo di incisione è stato stabilito come segue: quando è stata praticata l'incisione cutanea, il chirurgo ha gridato "avvia l'orologio".
Una volta visualizzata la guaina del retto, il chirurgo grida "ferma l'orologio".
Il tempo di incisione era la differenza tra "start" e "stop".
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durante l'operazione chirurgica. è stata visualizzata la differenza tra l'inizio dell'incisione cutanea e la guaina del retto
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perdita di sangue da incisione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Questo è stato calcolato pesando i tamponi prima e dopo l'intervento (1 mg = 1 ml) dopo aver raggiunto l'emostasi completa.
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durante l'intervento chirurgico
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante il primo giorno dopo l'intervento
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Abbiamo confrontato clinicamente quei pazienti per il dolore postoperatorio per 24 ore mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS), una scala di risposta psicometrica, ed è uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente.
È una scala numerica di 11 punti che va da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad esempio, nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad esempio, "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
Questo punteggio è stato registrato per ogni partecipante a 2,4,6,8,10,12,24 ore dopo l'intervento.
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durante il primo giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione delle ferite
Lasso di tempo: durante la prima settimana dopo l'intervento
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guarigione per prima intenzione rispetto a seconda intenzione
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durante la prima settimana dopo l'intervento
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complicanze della ferita
Lasso di tempo: durante la prima settimana dopo l'intervento
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come sieroma, ematoma, ecchimosi, deiscenza (separazione dei tessuti sottocutanei con la pelle) e infezione
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durante la prima settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- diathermy skin incision
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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