Incisão cutânea com bisturi versus diatermia em cesáreas repetidas
23 de março de 2021 atualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Estudo comparativo entre bisturi e incisão cutânea por diatermia em cesáreas repetidas
Este estudo foi realizado para comparar os dois métodos de incisão na pele para determinar diferenças na dor pós-operatória, alterações hemodinâmicas, tempo de incisão, perda de sangue durante a incisão, cicatrização e complicação da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo tem como objetivo comparar o uso de diatermia versus bisturi na incisão da pele durante a cesariana para julgar as variações na
- tempo de incisão,
- perda de sangue por incisão,
- alterações hemodinâmicas,
- dor pós-operatória,
- cicatrização de feridas
- complicações da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
476
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- National Research Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com história de apenas uma cesariana anterior
- idade entre 18 e 40 anos
- idade gestacional de 38 a 41 semanas
- índice de massa corporal inferior a 30.
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio médico que possa afetar a cicatrização de feridas, como diabetes, anemia crônica, doenças crônicas da pele, história de alergia ou história de ferida cirúrgica infectada.
- Mulheres que realizaram cesariana primária ou de emergência
- pacientes cardíacos em marcapassos
- pacientes em uso de anticoagulantes
- mulheres que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: incisão na pele com bisturi
No grupo bisturi, a incisão foi feita pelo método tradicional, com homeostase adequada, aplicando pressão nos vasos sanguíneos da pele e ligando o sangramento subcutâneo.
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Uma incisão de pele de Pfannenstiel foi feita através do tecido subcutâneo, bainha do reto e dissecada do músculo reto até que o peritônio fosse visualizado. grupo 1 (incisão na pele com bisturi) |
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Comparador Ativo: incisão cutânea com diatermia
No grupo de diatermia, a incisão feita com um pequeno eletrodo de caneta de lâmina chata, ajustado no modo de corte e fornecendo uma corrente senoidal de 120 watts (máximo), corte eletrocirúrgico realizado sem pressão ou deslocamento mecânico.
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Uma incisão de pele de Pfannenstiel foi feita através do tecido subcutâneo, bainha do reto e dissecada do músculo reto até que o peritônio fosse visualizado. grupo 2 (incisão cutânea com diatermia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de incisão
Prazo: durante a operação cirúrgica. a diferença entre iniciar a incisão na pele até a bainha do reto ser visualizada
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Comparamos o tempo de incisão usando um relógio digital.
O tempo de incisão foi estabelecido da seguinte forma: quando a incisão da pele foi feita, o cirurgião gritou "iniciar o relógio".
Uma vez que a bainha do reto foi visualizada, o cirurgião grita "pare o relógio".
O tempo de incisão foi a diferença entre "start" e "stop".
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durante a operação cirúrgica. a diferença entre iniciar a incisão na pele até a bainha do reto ser visualizada
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perda de sangue por incisão
Prazo: durante a cirurgia
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Isso foi calculado pesando os swabs pré e pós-operatório (1mg = 1ml) após a obtenção da hemostasia completa.
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durante a cirurgia
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dor pós-operatória
Prazo: durante o primeiro dia após a cirurgia
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Comparamos esses pacientes clinicamente para dor pós-operatória por 24 horas por meio da escala visual analógica (VAS), uma escala de resposta psicométrica, e é um instrumento de medição de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
É uma escala numérica de 11 pontos que varia de "0" representando um extremo de dor (por exemplo, sem dor) a "10" representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
Essa pontuação foi registrada para cada participante em 2,4,6,8,10,12,24 horas de pós-operatório.
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durante o primeiro dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de feridas
Prazo: durante a primeira semana após a cirurgia
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cicatrização por intenção primária versus segunda intenção
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durante a primeira semana após a cirurgia
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complicações da ferida
Prazo: durante a primeira semana após a cirurgia
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como seroma, hematoma, equimose, deiscência (separação dos tecidos subcutâneos com a pele) e infecção
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durante a primeira semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- diathermy skin incision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .