Skalpell versus diatermi hudinnsnitt i gjentatt CS
23. mars 2021 oppdatert av: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Sammenlignende studie mellom skalpell og diatermi hudinnsnitt ved gjentatt keisersnitt
Denne studien ble utført for å sammenligne begge metodene for hudsnitt for å bestemme forskjeller i postoperativ smerte, hemodynamiske endringer, snitttid, blodtap under snitt, sårheling og sårkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie tar sikte på å sammenligne bruken av diatermi versus skalpell for å lage hudsnitt under keisersnitt for å bedømme variasjonene i
- snitt tid,
- snitt blodtap,
- hemodynamiske endringer,
- postoperativ smerte,
- sårheling
- sårkomplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
476
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en historie med kun ett tidligere keisersnitt
- alder mellom 18 og 40 år
- svangerskapsalder på 38 til 41 uker
- kroppsmasseindeks mindre enn 30.
Ekskluderingskriterier:
- enhver medisinsk lidelse som kan påvirke sårheling som diabetes, kronisk anemi, kroniske hudsykdommer, historie med allergi eller historie med et infisert operasjonssår.
- Kvinner som utførte primær- eller akutt keisersnitt
- hjertepasienter på pacemakere
- pasienter på antikoagulantia
- kvinner som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: hudsnitt med en skalpell
I skalpellgruppen ble snittet laget etter den tradisjonelle metoden, med riktig homeostase ved å legge press på hudens blodårer og ligere den subkutane blødningen.
|
Et Pfannenstiel-hudsnitt ble gjort gjennom det subkutane vevet, rektusskjeden og dissekert fra rektusmuskelen inntil peritoneum ble visualisert. gruppe 1 (hudsnitt med en skalpell) |
|
Aktiv komparator: hudsnitt med diatermi
I diatermigruppen ble snittet laget ved hjelp av en liten pennelektrode med flatt blad, satt på skjæremodus og leverer en 120 watt (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk kutting utført uten trykk eller mekanisk forskyvning.
|
Et Pfannenstiel-hudsnitt ble gjort gjennom det subkutane vevet, rektusskjeden og dissekert fra rektusmuskelen inntil peritoneum ble visualisert. gruppe 2 (hudsnitt med diatermi) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
snitttid
Tidsramme: under kirurgisk operasjon. forskjellen mellom å starte hudsnitt til rektusskjeden ble visualisert
|
Vi sammenlignet snitttiden ved å bruke en digital klokke.
Snittiden ble fastsatt som følger: når hudsnittet ble laget, ropte kirurgen "start klokken".
Når rektusskjeden ble visualisert, roper kirurgen "stopp klokken".
Snittiden var forskjellen mellom "start" og "stopp".
|
under kirurgisk operasjon. forskjellen mellom å starte hudsnitt til rektusskjeden ble visualisert
|
|
snitt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
Dette ble beregnet ved å veie vattpinne før og postoperativt (1mg = 1ml) etter at fullstendig hemostase var oppnådd.
|
under operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: den første dagen etter operasjonen
|
Vi sammenlignet disse pasientene klinisk for postoperativ smerte i 24 timer ved visuell analog skala (VAS)-score, en psykometrisk responsskala, og det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Det er 11 poengs numerisk skala fra "0" som representerer en smerteekstremitet (f.eks. ingen smerte) til "10" som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
Denne poengsummen ble registrert for hver deltaker 2,4,6,8,10,12,24 timer postoperativt.
|
den første dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: i løpet av den første uken etter operasjonen
|
helbredelse ved primær versus sekundær intensjon
|
i løpet av den første uken etter operasjonen
|
|
sårkomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av den første uken etter operasjonen
|
som seroma, hematom, ekkymose, dehiscens (separasjon av subkutane vev med hud) og infeksjon
|
i løpet av den første uken etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diathermy skin incision
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .