Incisión cutánea con bisturí versus diatermia en cesárea repetida
23 de marzo de 2021 actualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Estudio comparativo entre incisión cutánea con bisturí y diatermia en cesárea de repetición
Este estudio se realizó para comparar ambos métodos de incisiones en la piel para determinar las diferencias en el dolor posoperatorio, los cambios hemodinámicos, el tiempo de incisión, la pérdida de sangre durante la incisión, la cicatrización de heridas y las complicaciones de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el uso de diatermia versus bisturí en la incisión de la piel durante la cesárea para juzgar las variaciones en
- tiempo de incisión,
- pérdida de sangre por incisión,
- cambios hemodinámicos,
- dolor postoperatorio,
- cicatrización de la herida
- complicaciones de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
476
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Research Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con antecedentes de una sola cesárea anterior
- edad entre 18 y 40 años
- edad gestacional de 38 a 41 semanas
- índice de masa corporal inferior a 30.
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno médico que pueda afectar la cicatrización de heridas como diabetes, anemia crónica, afecciones crónicas de la piel, antecedentes de alergia o antecedentes de una herida quirúrgica infectada.
- Mujeres que realizaron partos por cesárea primaria o de emergencia
- pacientes cardiacos con marcapasos
- pacientes con anticoagulantes
- mujeres que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: incisión de la piel con un bisturí
En el grupo de bisturí, la incisión se realizó por el método tradicional, con una homeostasis adecuada aplicando presión sobre los vasos sanguíneos de la piel y ligando el sangrado subcutáneo.
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Se realizó una incisión cutánea de Pfannenstiel a través del tejido subcutáneo, la vaina del recto y se disecó desde el músculo recto hasta visualizar el peritoneo. grupo 1 (incisión en la piel con bisturí) |
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Comparador activo: incisión en la piel con diatermia
En el grupo de diatermia, la incisión se realizó con un pequeño electrodo de pluma de hoja plana, configurado en modo de corte y suministrando una corriente sinusoidal de 120 vatios (máximo), corte electroquirúrgico realizado sin presión ni desplazamiento mecánico.
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Se realizó una incisión cutánea de Pfannenstiel a través del tejido subcutáneo, la vaina del recto y se disecó desde el músculo recto hasta visualizar el peritoneo. grupo 2 (incisión en la piel con diatermia) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de incisión
Periodo de tiempo: durante la operación quirúrgica. la diferencia entre iniciar la incisión en la piel hasta visualizar la vaina del recto
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Comparamos el tiempo de incisión utilizando un reloj digital.
El tiempo de incisión se estableció de la siguiente manera: cuando se realizó la incisión en la piel, el cirujano gritó "iniciar el reloj".
Una vez que se visualizó la vaina del recto, el cirujano grita "detener el reloj".
El tiempo de incisión fue la diferencia entre "start" y "stop".
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durante la operación quirúrgica. la diferencia entre iniciar la incisión en la piel hasta visualizar la vaina del recto
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pérdida de sangre por incisión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Esto se calculó pesando los hisopos antes y después de la operación (1 mg = 1 ml) después de lograr la hemostasia completa.
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durante la cirugía
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante el primer día después de la cirugía
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Comparamos clínicamente a esos pacientes para el dolor posoperatorio durante 24 horas mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS), una escala de respuesta psicométrica, y es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Es una escala numérica de 11 puntos que va desde "0" que representa un extremo del dolor (p. ej., sin dolor) hasta "10" que representa el otro extremo del dolor (p. ej., "el dolor más intenso que pueda imaginar" o "el peor dolor imaginable").
Esta puntuación se registró para cada participante a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la operación.
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durante el primer día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: durante la primera semana después de la cirugía
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cicatrización por primera y segunda intención
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durante la primera semana después de la cirugía
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complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: durante la primera semana después de la cirugía
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como seroma, hematoma, equimosis, dehiscencia (separación de los tejidos subcutáneos con la piel) e infección
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durante la primera semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- diathermy skin incision
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .