反復 CS におけるメス対ジアテルミー皮膚切開
2021年3月23日 更新者：Mazen Abdel Rasheed、National Research Centre, Egypt
反復帝王切開におけるメスとジアテルミー皮膚切開の比較研究
この研究は、皮膚切開の両方の方法を比較して、術後の痛み、血行動態の変化、切開時間、切開中の失血、創傷治癒、および創傷合併症の違いを判断するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、帝王切開時に皮膚切開を行う際のジアテルミーとメスの使用を比較して、変化を判断することを目的としています。
- 切開時間、
- 切開失血、
- 血行動態の変化、
- 術後の痛み、
- 創傷治癒
- 創傷合併症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
476
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- National Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去に帝王切開を 1 回だけ受けた女性
- 18歳から40歳までの年齢
- 妊娠38～41週
- 体格指数が 30 未満。
除外基準:
- 糖尿病、慢性貧血、慢性皮膚疾患、アレルギーの病歴、または感染した手術創の病歴など、創傷治癒に影響を与える可能性のある医学的障害。
- 初回または緊急帝王切開分娩を行った女性
- ペースメーカーを装着している心臓病患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- 研究への参加を拒否する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：メスで皮膚を切開
メス群は従来の方法で切開し、皮膚の血管を圧迫して皮下出血を結紮することで恒常性を保った。
|
皮下組織、腹直筋鞘を通してファネンスティール皮膚切開を行い、腹膜が可視化されるまで直腸筋から解剖した。 グループ 1 (メスによる皮膚切開) |
|
アクティブコンパレータ：ジアテルミーによる皮膚切開
ジアテルミー群では、小さな平刃のペン電極を使用して切開を行い、切断モードに設定し、120 ワット (最大) の正弦波電流を供給し、圧力や機械的変位なしで電気外科的切断を行いました。
|
皮下組織、腹直筋鞘を通してファネンスティール皮膚切開を行い、腹膜が可視化されるまで直腸筋から解剖した。 グループ 2 (ジアテルミーによる皮膚切開) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切開時間
時間枠：外科手術中。直腸鞘が視覚化されるまでの皮膚切開の開始との違い
|
デジタル時計を用いて切開時間を比較した。
切開の時間は次のように確立されました。皮膚の切開が行われたとき、外科医は「時計を開始してください」と呼びかけました。
直腸鞘が視覚化されると、外科医は「時計を止めて」と叫びます。
切開時間は、「開始」と「停止」の差でした。
|
外科手術中。直腸鞘が視覚化されるまでの皮膚切開の開始との違い
|
|
切開失血
時間枠：手術中
|
これは、完全な止血が達成された後、術前および術後 (1mg = 1ml) にスワブを計量することによって計算されました。
|
手術中
|
|
術後の痛み
時間枠：手術後の最初の日に
|
これらの患者の術後疼痛を 24 時間臨床的に比較した VAS スコアは、直接測定できない主観的特性や態度の測定器です。
極度の痛み (例: 痛みなし) を表す "0" から別の極度の痛み (例: "想像できる限りの痛み" または "想像できる最悪の痛み") を表す "10" までの 11 ポイントの数値尺度です。
このスコアは、術後 2、4、6、8、10、12、24 時間で各参加者について記録されました。
|
手術後の最初の日に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：手術後の最初の1週間
|
一次意図対二次意図による治癒
|
手術後の最初の1週間
|
|
創傷合併症
時間枠：手術後の最初の1週間
|
漿液腫、血腫、斑状出血、裂開（皮下組織と皮膚の分離）、感染など
|
手術後の最初の1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メスで皮膚を切開の臨床試験
-
Dasman Diabetes Institute引きこもった
-
National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了