Nacięcie skóry skalpelem a diatermią w powtarzanym cięciu cesarskim
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Badanie porównawcze między nacięciem skóry skalpelem a diatermią w powtarzanym cięciu cesarskim
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania obu metod nacięć skóry w celu określenia różnic w bólu pooperacyjnym, zmianach hemodynamicznych, czasie nacięcia, utracie krwi podczas nacięcia, gojeniu rany i powikłaniach rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie ma na celu porównanie zastosowania diatermii i skalpela w wykonywaniu nacięć skóry podczas cięcia cesarskiego, aby ocenić różnice w
- czas nacięcia,
- utrata krwi po nacięciu,
- zmiany hemodynamiczne,
- ból pooperacyjny,
- gojenie się ran
- powikłania rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z historią tylko jednego cięcia cesarskiego w przeszłości
- wiek od 18 do 40 lat
- Wiek ciążowy od 38 do 41 tygodni
- wskaźnik masy ciała poniżej 30.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak cukrzyca, przewlekła anemia, przewlekłe choroby skóry, historia alergii lub historia zakażonej rany chirurgicznej.
- Kobiety, które przeprowadziły cesarskie cięcie pierwotne lub nagłe
- pacjentów kardiologicznych z rozrusznikami serca
- pacjentów na antykoagulantach
- kobiet odmówiło udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: nacięcie skóry skalpelem
W grupie skalpela nacięcie wykonano metodą tradycyjną, z zachowaniem prawidłowej homeostazy poprzez ucisk na naczynia krwionośne skóry i podwiązanie krwawienia podskórnego.
|
Nacięcie skóry metodą Pfannenstiela wykonano przez tkankę podskórną, pochewkę mięśnia prostego i wypreparowano z mięśnia prostego aż do uwidocznienia otrzewnej. grupa 1 (nacięcie skóry skalpelem) |
|
Aktywny komparator: nacięcie skóry z diatermią
W grupie diatermicznej nacięcie wykonane małą elektrodą z płaskim ostrzem, ustawioną w tryb cięcia i dostarczającą prąd sinusoidalny o mocy 120 W (maksymalnie), cięcie elektrochirurgiczne wykonywane bez nacisku i przesunięcia mechanicznego.
|
Nacięcie skóry metodą Pfannenstiela wykonano przez tkankę podskórną, pochewkę mięśnia prostego i wypreparowano z mięśnia prostego aż do uwidocznienia otrzewnej. grupa 2 (nacięcie skóry z diatermią) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas nacięcia
Ramy czasowe: podczas operacji chirurgicznej. uwidoczniono różnicę między rozpoczęciem nacięcia skóry a uwidocznieniem pochewki mięśnia prostego
|
Porównaliśmy czas nacięcia za pomocą zegara cyfrowego.
Czas nacięcia ustalono w następujący sposób: po wykonaniu nacięcia skóry chirurg zawołał „uruchom zegar”.
Po wizualizacji pochewki mięśnia prostego, chirurg woła „zatrzymaj zegar”.
Czas nacięcia był różnicą między „startem” a „stopem”.
|
podczas operacji chirurgicznej. uwidoczniono różnicę między rozpoczęciem nacięcia skóry a uwidocznieniem pochewki mięśnia prostego
|
|
utrata krwi po nacięciu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Obliczono to przez zważenie wymazów przed i po operacji (1 mg = 1 ml) po uzyskaniu pełnej hemostazy.
|
podczas operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w pierwszej dobie po zabiegu
|
Porównaliśmy klinicznie tych pacjentów pod kątem bólu pooperacyjnego przez 24 godziny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), psychometrycznej skali odpowiedzi, i jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Jest to 11-punktowa skala liczbowa, która obejmuje zakres od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. brak bólu) do „10” reprezentującą drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Wynik ten rejestrowano dla każdego uczestnika po 2,4,6,8,10,12,24 godzinach po operacji.
|
w pierwszej dobie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się ran
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po zabiegu
|
uzdrawianie przez pierwotną i wtórną intencję
|
w pierwszym tygodniu po zabiegu
|
|
powikłania rany
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po zabiegu
|
jak seroma, krwiak, wybroczyny, rozejście się tkanki podskórnej (oddzielenie tkanki podskórnej od skóry) i infekcja
|
w pierwszym tygodniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- diathermy skin incision
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .