Scalpel versus incision cutanée par diathermie dans les césariennes répétées
23 mars 2021 mis à jour par: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Étude comparative entre le scalpel et l'incision cutanée par diathermie lors de césariennes répétées
Cette étude a été réalisée pour comparer les deux méthodes d'incisions cutanées afin de déterminer les différences dans la douleur postopératoire, les changements hémodynamiques, le temps d'incision, la perte de sang pendant l'incision, la cicatrisation et les complications de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude vise à comparer l'utilisation de la diathermie par rapport au scalpel lors de l'incision cutanée lors d'une césarienne afin de juger des variations de
- temps d'incision,
- perte de sang par incision,
- changements hémodynamiques,
- douleurs postopératoires,
- cicatrisation
- complications de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
476
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant des antécédents d'une seule césarienne précédente
- âge entre 18 et 40 ans
- âge gestationnel de 38 à 41 semaines
- indice de masse corporelle inférieur à 30.
Critère d'exclusion:
- tout trouble médical pouvant affecter la cicatrisation des plaies comme le diabète, l'anémie chronique, les affections cutanées chroniques, les antécédents d'allergie ou les antécédents d'une plaie chirurgicale infectée.
- Femmes ayant effectué des accouchements par césarienne primaire ou d'urgence
- patients cardiaques sous stimulateur cardiaque
- patients sous anticoagulants
- femmes refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: incision cutanée avec un scalpel
Dans le groupe bistouri, l'incision a été réalisée par la méthode traditionnelle, avec une homéostasie appropriée en appliquant une pression sur les vaisseaux sanguins de la peau et en ligaturant le saignement sous-cutané.
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Une incision cutanée de Pfannenstiel a été pratiquée à travers le tissu sous-cutané, la gaine du muscle droit et disséquée du muscle droit jusqu'à ce que le péritoine soit visualisé. groupe 1 (incision cutanée au scalpel) |
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Comparateur actif: incision cutanée avec diathermie
Dans le groupe de diathermie, l'incision réalisée à l'aide d'une petite électrode stylo à lame plate, réglée en mode coupe et délivrant un courant sinusoïdal de 120 watts (maximum), coupe électrochirurgicale réalisée sans pression ni déplacement mécanique.
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Une incision cutanée de Pfannenstiel a été pratiquée à travers le tissu sous-cutané, la gaine du muscle droit et disséquée du muscle droit jusqu'à ce que le péritoine soit visualisé. groupe 2 (incision cutanée avec diathermie) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'incision
Délai: lors d'une intervention chirurgicale. la différence entre le début de l'incision cutanée et la visualisation de la gaine du muscle droit
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Nous avons comparé le temps d'incision en utilisant une horloge numérique.
Le temps d'incision a été établi comme suit : lorsque l'incision cutanée a été pratiquée, le chirurgien a crié "start the clock".
Une fois la gaine du muscle droit visualisée, le chirurgien crie « stop the clock ».
Le temps d'incision était la différence entre "démarrer" et "arrêter".
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lors d'une intervention chirurgicale. la différence entre le début de l'incision cutanée et la visualisation de la gaine du muscle droit
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perte de sang par incision
Délai: pendant la chirurgie
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Ceci a été calculé en pesant les écouvillons avant et après l'opération (1 mg = 1 ml) après l'obtention d'une hémostase complète.
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pendant la chirurgie
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douleur postopératoire
Délai: pendant le premier jour après la chirurgie
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Nous avons comparé cliniquement ces patients pour la douleur postopératoire pendant 24 heures par un score d'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de réponse psychométrique, et c'est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être directement mesurées.
Il s'agit d'une échelle numérique de 11 points allant de "0" représentant une douleur extrême (par exemple, pas de douleur) à "10" représentant l'autre douleur extrême (par exemple, "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
Ce score a été enregistré pour chaque participant à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'opération.
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pendant le premier jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation
Délai: pendant la première semaine après la chirurgie
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guérison par intention primaire versus intention secondaire
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pendant la première semaine après la chirurgie
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complications de la plaie
Délai: pendant la première semaine après la chirurgie
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comme le sérome, l'hématome, l'ecchymose, la déhiscence (séparation des tissus sous-cutanés avec la peau) et l'infection
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pendant la première semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- diathermy skin incision
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .