Skalpell versus Diathermie-Hautschnitt bei wiederholtem CS
23. März 2021 aktualisiert von: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Vergleichsstudie zwischen Skalpell- und Diathermie-Hautschnitt bei wiederholtem Kaiserschnitt
Diese Studie wurde durchgeführt, um beide Hautschnittmethoden zu vergleichen, um Unterschiede bei postoperativen Schmerzen, hämodynamischen Veränderungen, Schnittzeit, Blutverlust während des Schnitts, Wundheilung und Wundkomplikationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Diathermie und Skalpell bei Hautschnitten während eines Kaiserschnitts zu vergleichen, um die Unterschiede zu beurteilen
- Schnittzeit,
- Schnittblutverlust,
- hämodynamische Veränderungen,
- postoperative Schmerzen,
- Wundheilung
- Wundkomplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
476
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- National Research Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Geschichte von nur einem vorangegangenen Kaiserschnitt
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Gestationsalter von 38 bis 41 Wochen
- Body-Mass-Index unter 30.
Ausschlusskriterien:
- jede medizinische Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie Diabetes, chronische Anämie, chronische Hauterkrankungen, Vorgeschichte von Allergien oder Vorgeschichte einer infizierten Operationswunde.
- Frauen, die primäre oder Notfall-Kaiserschnitte durchgeführt haben
- Herzpatienten mit Herzschrittmachern
- Patienten unter Antikoagulanzien
- Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Hautschnitt mit einem Skalpell
In der Skalpellgruppe wurde die Inzision nach der traditionellen Methode mit richtiger Homöostase durchgeführt, indem Druck auf die Blutgefäße der Haut ausgeübt und die subkutane Blutung ligiert wurde.
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Ein Pfannenstiel-Hautschnitt wurde durch das subkutane Gewebe und die Rektusscheide durchgeführt und vom Rektusmuskel präpariert, bis das Peritoneum sichtbar gemacht wurde. Gruppe 1 (Hautschnitt mit Skalpell) |
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Aktiver Komparator: Hautschnitt mit Diathermie
In der Diathermie-Gruppe erfolgt die Inzision mit einer kleinen Stiftelektrode mit flacher Klinge, die auf den Schneidemodus eingestellt ist und einen sinusförmigen Strom von 120 Watt (maximal) liefert, elektrochirurgischer Schnitt, der ohne Druck oder mechanische Verschiebung durchgeführt wird.
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Ein Pfannenstiel-Hautschnitt wurde durch das subkutane Gewebe und die Rektusscheide durchgeführt und vom Rektusmuskel präpariert, bis das Peritoneum sichtbar gemacht wurde. Gruppe 2 (Hautschnitt mit Diathermie) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnittzeit
Zeitfenster: während eines chirurgischen Eingriffs. der Unterschied zwischen beginnender Hautinzision bis zur Rektusscheide wurde visualisiert
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Wir haben die Schnittzeit mit einer Digitaluhr verglichen.
Die Schnittzeit wurde wie folgt festgelegt: Wenn der Hautschnitt vorgenommen wurde, rief der Chirurg „start the clock“.
Sobald die Rektusscheide sichtbar gemacht wurde, ruft der Chirurg „Stop the clock“.
Die Schnittzeit war die Differenz zwischen "Start" und "Stop".
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während eines chirurgischen Eingriffs. der Unterschied zwischen beginnender Hautinzision bis zur Rektusscheide wurde visualisiert
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Schnittblutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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Dies wurde berechnet, indem die Tupfer prä- und postoperativ (1 mg = 1 ml) gewogen wurden, nachdem eine vollständige Hämostase erreicht war.
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während der Operation
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
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Wir verglichen diese Patienten 24 Stunden lang klinisch auf postoperative Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), einer psychometrischen Reaktionsskala, die ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen ist, die nicht direkt gemessen werden können.
Die numerische Skala mit 11 Punkten reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. kein Schmerz) bis „10“ für das andere Schmerzextrem (z. B. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Diese Punktzahl wurde für jeden Teilnehmer 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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am ersten Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation
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Heilung durch primäre versus sekundäre Intention
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in der ersten Woche nach der Operation
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Operation
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wie Serom, Hämatom, Ekchymose, Dehiszenz (Trennung des subkutanen Gewebes mit der Haut) und Infektion
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in der ersten Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- diathermy skin incision
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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