Scalpel versus diathermie huidincisie in herhaalde CS
23 maart 2021 bijgewerkt door: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Vergelijkende studie tussen scalpel en diathermie huidincisie in herhaalde keizersnede
Deze studie werd uitgevoerd om beide methoden van huidincisies te vergelijken om verschillen in postoperatieve pijn, hemodynamische veranderingen, incisietijd, bloedverlies tijdens incisie, wondgenezing en wondcomplicatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie heeft tot doel het gebruik van diathermie versus scalpel te vergelijken bij het maken van huidincisies tijdens een keizersnede om de variaties in
- incisie tijd,
- incisie bloedverlies,
- hemodynamische veranderingen,
- postoperatieve pijn,
- wond genezen
- wond complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
476
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een voorgeschiedenis van slechts één eerdere keizersnede
- leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- zwangerschapsduur van 38 tot 41 weken
- body mass index lager dan 30.
Uitsluitingscriteria:
- elke medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals diabetes, chronische bloedarmoede, chronische huidaandoeningen, voorgeschiedenis van allergie of voorgeschiedenis van een geïnfecteerde chirurgische wond.
- Vrouwen die primaire of spoedeisende keizersneden hebben uitgevoerd
- hartpatiënten op pacemakers
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: huidincisie met een scalpel
In de scalpelgroep werd de incisie gemaakt volgens de traditionele methode, met de juiste homeostase door druk uit te oefenen op de huidbloedvaten en de onderhuidse bloeding af te binden.
|
Er werd een Pfannenstiel-huidincisie gemaakt door het onderhuidse weefsel, de rectusschede en ontleed van de rectusspier totdat het peritoneum zichtbaar werd. groep 1 (huidincisie met een scalpel) |
|
Actieve vergelijker: huidincisie met diathermie
In de diathermiegroep wordt de incisie gemaakt met behulp van een kleine penelektrode met een plat mes, ingesteld op snijmodus en levert een 120 watt (maximale) sinusvormige stroom, elektrochirurgisch snijden uitgevoerd zonder druk of mechanische verplaatsing.
|
Er werd een Pfannenstiel-huidincisie gemaakt door het onderhuidse weefsel, de rectusschede en ontleed van de rectusspier totdat het peritoneum zichtbaar werd. groep 2 (huidincisie met diathermie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incisie tijd
Tijdsspanne: tijdens chirurgische ingrepen. het verschil tussen het begin van de huidincisie en de rectusschede werd gevisualiseerd
|
We vergeleken de incisietijd met behulp van een digitale klok.
De incisietijd werd als volgt vastgesteld: toen de huidincisie werd gemaakt, riep de chirurg "start de klok".
Zodra de rectusschede is gevisualiseerd, roept de chirurg "stop de klok".
De incisietijd was het verschil tussen "start" en "stop".
|
tijdens chirurgische ingrepen. het verschil tussen het begin van de huidincisie en de rectusschede werd gevisualiseerd
|
|
incisie bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Dit werd berekend door de uitstrijkjes voor en na de operatie te wegen (1 mg = 1 ml) nadat volledige hemostase was bereikt.
|
tijdens een operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gedurende de eerste dag na de operatie
|
We vergeleken die patiënten gedurende 24 uur klinisch op postoperatieve pijn door middel van een visuele analoge schaal (VAS) -score, een psychometrische responsschaal, en het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct kunnen worden gemeten.
Het is een 11-punts numerieke schaal die varieert van "0" dat staat voor de ene extreme pijn (bijv. geen pijn) tot "10" voor de andere extreme pijn (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
Deze score werd voor elke deelnemer 2,4,6,8,10,12,24 uur postoperatief geregistreerd.
|
gedurende de eerste dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond genezen
Tijdsspanne: gedurende de eerste week na de operatie
|
genezing door primaire versus secundaire intentie
|
gedurende de eerste week na de operatie
|
|
wond complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste week na de operatie
|
zoals seroom, hematoom, ecchymose, dehiscentie (scheiding van de onderhuidse weefsels met de huid) en infectie
|
gedurende de eerste week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- diathermy skin incision
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .