Skalpel versus diatermi hudsnit i gentagen CS
23. marts 2021 opdateret af: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Sammenlignende undersøgelse mellem skalpel og diatermi hudsnit i gentaget kejsersnit
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne begge metoder til hudsnit for at bestemme forskelle i postoperativ smerte, hæmodynamiske ændringer, snittid, blodtab under snit, sårheling og sårkomplikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse har til formål at sammenligne brugen af diatermi versus skalpel til at lave hudsnit under kejsersnit for at bedømme variationerne i
- incisionstid,
- snit blodtab,
- hæmodynamiske ændringer,
- postoperative smerter,
- sårheling
- sårkomplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
476
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med kun ét tidligere kejsersnit i anamnesen
- alder mellem 18 og 40 år
- gestationsalder på 38 til 41 uger
- kropsmasseindeks mindre end 30.
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk lidelse, der kan påvirke sårheling som diabetes, kronisk anæmi, kroniske hudsygdomme, historie med allergi eller historie med et inficeret operationssår.
- Kvinder, der foretog primære eller akutte kejsersnit
- hjertepatienter på pacemakere
- patienter på antikoagulantia
- kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: hudsnit med en skalpel
I skalpelgruppen blev snittet lavet efter den traditionelle metode, med korrekt homeostase ved at trykke på hudens blodkar og ligere den subkutane blødning.
|
Et Pfannenstiel-hudsnit blev udført gennem det subkutane væv, rectus-skeden og dissekeret fra rectus-musklen, indtil peritoneum blev visualiseret. gruppe 1 (hudsnit med en skalpel) |
|
Aktiv komparator: hudsnit med diatermi
I diatermigruppen blev snittet lavet ved hjælp af en lille flad penneelektrode, sat i skæretilstand og levere en 120 watt (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skæring udført uden tryk eller mekanisk forskydning.
|
Et Pfannenstiel-hudsnit blev udført gennem det subkutane væv, rectus-skeden og dissekeret fra rectus-musklen, indtil peritoneum blev visualiseret. gruppe 2 (hudsnit med diatermi) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incisionstid
Tidsramme: under kirurgisk operation. forskellen mellem at starte hudsnit indtil rectusskeden blev visualiseret
|
Vi sammenlignede incisionstid ved at bruge et digitalt ur.
Incisionstiden blev fastsat som følger: når hudsnit blev lavet, råbte kirurgen "start uret".
Når rectusskeden er blevet visualiseret, råber kirurgen "stop uret".
Snittiden var forskellen mellem "start" og "stop".
|
under kirurgisk operation. forskellen mellem at starte hudsnit indtil rectusskeden blev visualiseret
|
|
snit blodtab
Tidsramme: under operationen
|
Dette blev beregnet ved at veje podepindene før og postoperativt (1mg = 1ml) efter fuldstændig hæmostase var opnået.
|
under operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: den første dag efter operationen
|
Vi sammenlignede disse patienter klinisk for postoperative smerter i 24 timer ved visuel analog skala (VAS) score, en psykometrisk responsskala, og det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, der ikke kan måles direkte.
Det er en numerisk skala på 11 punkter, der går fra "0", der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. ingen smerte) til "10", der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
Denne score blev registreret for hver deltager 2,4,6,8,10,12,24 timer postoperativt.
|
den første dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: i den første uge efter operationen
|
healing ved primær versus sekundær intention
|
i den første uge efter operationen
|
|
sårkomplikationer
Tidsramme: i den første uge efter operationen
|
såsom seroma, hæmatom, ekkymose, dehiscens (adskillelse af det subkutane væv med huden) og infektion
|
i den første uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- diathermy skin incision
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hudsnit med en skalpel
-
Northwestern UniversityAfsluttet