- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04820426
Hodnocení vlivu neuropatické bolesti na kvalitu života u pacientů s revmatoidní artritidou
Revmatoidní artritida je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje především kloubní synovii. Pacienti s revmatoidní artritidou definují bolest jako svůj hlavní příznak a nejdůležitější důvod pro žádost do zdravotnického zařízení. Přibližně 70 % pacientů s revmatoidní artritidou uvádí, že zlepšení jejich bolesti ve srovnání s jinými příznaky onemocnění je jejich prioritou. Bolest u pacientů s revmatoidní artritidou je také důležitá, protože onemocnění postihuje přibližně 0,5–1 % pacientů na celém světě.
Přestože bolest u pacientů s revmatoidní artritidou může být trvalá nebo intermitentní, lokalizovaná nebo rozšířená, často je spojována s únavou a psychosociálním stresem. Ačkoli nociceptivní bolest, definovaná jako „hlodání“ nebo „bolest“, je často pozorována u pacientů s revmatoidní artritidou, u některých pacientů s RA lze pozorovat typickou neuropatickou bolest, jako je „pálení“ nebo „svědění“. Předpokládá se, že neuropatická bolest se může objevit v důsledku lézí nebo onemocnění postihujících somatosenzorický nervový systém. Neuropatická bolest se může objevit s malým nebo žádným stimulem a jejími příznaky jsou abnormální pocity, jako je hyperalgezie a alodynie.
Diagnostika a léčba neuropatické bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou je důležitá, protože neuropatická bolest neklesá tradičními chorobu modifikujícími protizánětlivými léky používanými u revmatoidní artritidy a způsobuje snížení kvality života. K rozlišení neuropatické bolesti od chronické bolesti se často používají metody založené na definování kvality bolesti. Některé z těchto metod jsou; McGillův dotazník bolesti, PainDETECT, RAPS (škála bolesti při revmatoidní artritidě), VAS (vizuální analogová škála), AIMS (škála dopadu artritidy), EQ-5D (Evropský dotazník pro hodnocení kvality života a hodnocení bolesti).
Diagnostika a léčba neuropatické bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou je důležitá, protože neuropatická bolest neklesá tradičními chorobu modifikujícími protizánětlivými léky používanými u revmatoidní artritidy a způsobuje snížení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje především kloubní synovii. Pacienti s revmatoidní artritidou definují bolest jako svůj hlavní příznak a nejdůležitější důvod pro žádost do zdravotnického zařízení. Přibližně 70 % pacientů s revmatoidní artritidou uvádí, že zlepšení jejich bolesti ve srovnání s jinými příznaky onemocnění je jejich prioritou. Bolest u pacientů s revmatoidní artritidou je také důležitá, protože onemocnění postihuje přibližně 0,5–1 % pacientů na celém světě.
Synoviální zánět, který může vést k deformaci kloubu tím, že způsobí destrukci chrupavky a kosti, je hlavním patofyziologickým mechanismem u revmatoidní artritidy, a proto se hlavní příčina bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou považuje za nociceptivní. Přestože bolest u revmatoidní artritidy byla dříve spojena s poškozením tkáně a zánětlivými procesy v kloubech, nashromážděné poznatky ukazují, že periferní zánět, progrese onemocnění, strukturální a neurochemické změny v kloubech a senzorickém systému a centrální mechanismy procesu bolesti mohou také hrát roli tyto pacienty s revmatoidní artritidou.
Přestože bolest u pacientů s revmatoidní artritidou může být trvalá nebo intermitentní, lokalizovaná nebo rozšířená, často je spojována s únavou a psychosociálním stresem. Ačkoli nociceptivní bolest, definovaná jako „hlodání“ nebo „bolest“, je u pacientů s revmatoidní artritidou často pozorována, u některých pacientů s RA lze pozorovat typickou neuropatickou bolest, jako je „pálení“ nebo „svědění“. Předpokládá se, že neuropatická bolest se může objevit v důsledku lézí nebo onemocnění postihujících somatosenzorický nervový systém. Neuropatická bolest se může objevit s malým nebo žádným stimulem a jejími příznaky jsou abnormální pocity, jako je hyperalgezie a alodynie.
Ačkoli se frekvence neuropatické bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou v různých klinických studiích liší, je přibližně 20,7–30 %. Diagnostika a léčba neuropatické bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou je důležitá, protože neuropatická bolest neklesá tradičními chorobu modifikujícími protizánětlivými léky používanými u revmatoidní artritidy a způsobuje snížení kvality života. K odlišení neuropatické bolesti od chronické bolesti se často používají metody založené na definování kvality bolesti. Některé z těchto metod jsou; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (škála bolesti při revmatoidní artritidě), VAS (vizuální analogová škála), AIMS (škála dopadu artritidy), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Ačkoli se nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používají k léčbě bolesti u revmatoidní artritidy, nejsou vhodné pro dlouhodobou kontrolu onemocnění. Je důležité začít s užíváním látek modifikujících onemocnění (DMARD) u pacientů v časném období.
Analgetika, jako jsou NSAID, acetaminofen a opioidy, se používají k léčbě bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou. Některé vedlejší účinky těchto léků však často omezují jejich použití. Dlouhodobé užívání opioidů při léčbě bolesti se nedoporučuje kvůli jeho vedlejším účinkům, jako je zácpa, nauzea a zvracení, a v případě potřeby by se mělo používat s pečlivým sledováním. V randomizovaných kontrolovaných studiích pro léčbu bolesti u RA byly s omezeným úspěchem použity další léky, jako jsou tricyklická antidepresiva a topický kapsaicin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována revmatoidní artritida,
- kdo umí číst a psát v turečtině,
- přijetí účastníka účastnícího se studie,
- účastníci, kteří nemají kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účastníka zúčastnit se studie,
- nedostatek spolupráce v důsledku kognitivní poruchy,
- účastníky, kteří mají neurologické onemocnění,
- přítomnost zneužívání drog,
- přítomnost malignity v jakémkoli orgánu nebo systému,
- závažné psychické problémy (psychóza atd.),
- přítomnost jiného revmatologického onemocnění jiného než revmatoidní artritida,
- vážné a nestabilní metabolické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Pacienti s revmatoidní artritidou budou při příjmu hodnoceni z hlediska přítomnosti neuropatické bolesti a jejího vlivu na kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přítomnosti neuropatické bolesti
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Pomocí formuláře „Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire“ bude zpochybňována lokalizace bolesti pacientů, povaha a intenzita bolesti a vztah mezi časem a bolestí.
|
Přijetí účastníka
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese účastníka
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Úzkost a deprese účastníků budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Stupnice obsahuje 14 otázek.(7 úzkost a 7 deprese) Každá otázka je hodnocena 0 až 3. 8-10 skóre mírné, 11-14 skóre střední, 15-21 těžké Skóre úzkosti a deprese bude měřeno odděleně. |
Přijetí účastníka
|
|
Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí škály Short Form-36
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Škála SF-36, což je škála hodnocení kvality života a má 36 otázek, bude použita ke zjištění názorů účastníků na jejich vlastní zdraví, na to, jak se cítí a jak dobře dokážou vykonávat každodenní činnosti.
|
Přijetí účastníka
|
|
Bolest těla účastníků hodnocená VAS
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Bolest bude zpochybněna pomocí vizuální analogové škály. (VAS) Vizuální analogová stupnice je určena změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi kotvou a značkou pacienta. Poskytnutí rozsahu skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). |
Přijetí účastníka
|
|
Hodnocení aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou bude hodnocena pomocí DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Přijetí účastníka
|
|
Hodnocení remise revmatoidní artritidy
Časové okno: Přijetí účastníka
|
Pro detekci remise budou použita kritéria booleovského indexu.
|
Přijetí účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Neuralgie
Další identifikační čísla studie
- 2021-06/55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .