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Valutazione dell'effetto del dolore neuropatico sulla qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide

4 febbraio 2023 aggiornato da: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la sinovia articolare. I pazienti con artrite reumatoide definiscono il dolore come il loro sintomo principale e la ragione più importante per rivolgersi a un istituto sanitario. Circa il 70% dei pazienti con artrite reumatoide afferma che il miglioramento del dolore rispetto ad altri sintomi della malattia è la loro priorità. Anche il dolore nei pazienti con artrite reumatoide è importante poiché la malattia colpisce circa lo 0,5-1% dei pazienti in tutto il mondo.

Sebbene il dolore nei pazienti con artrite reumatoide possa essere persistente o intermittente, localizzato o diffuso, è stato spesso associato a stanchezza e stress psicosociale. Sebbene il dolore nocicettivo, definito come "rosicchiare" o "dolorante", sia frequentemente osservato nei pazienti con artrite reumatoide, in alcuni pazienti con AR si può osservare un tipico dolore neuropatico, come "bruciore" o "prurito". Si pensa che il dolore neuropatico possa verificarsi a seguito di lesioni o malattie che colpiscono il sistema nervoso somatosensoriale. Il dolore neuropatico può verificarsi con uno stimolo scarso o nullo e i suoi sintomi sono sensazioni anormali come iperalgesia e allodinia.

La diagnosi e il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide è importante perché il dolore neuropatico non diminuisce con i tradizionali farmaci antinfiammatori modificanti la malattia utilizzati nell'artrite reumatoide e provoca una diminuzione della qualità della vita. Per distinguere il dolore neuropatico dal dolore cronico, vengono spesso utilizzati metodi basati sulla definizione della qualità del dolore. Alcuni di questi metodi sono; The McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (scala analogica visiva), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).

La diagnosi e il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide è importante perché il dolore neuropatico non diminuisce con i tradizionali farmaci antinfiammatori modificanti la malattia utilizzati nell'artrite reumatoide e provoca una diminuzione della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la sinovia articolare. I pazienti con artrite reumatoide definiscono il dolore come il loro sintomo principale e la ragione più importante per rivolgersi a un istituto sanitario. Circa il 70% dei pazienti con artrite reumatoide afferma che il miglioramento del dolore rispetto ad altri sintomi della malattia è la loro priorità. Anche il dolore nei pazienti con artrite reumatoide è importante poiché la malattia colpisce circa lo 0,5-1% dei pazienti in tutto il mondo.

L'infiammazione sinoviale, che può portare a deformità articolare provocando la distruzione della cartilagine e dell'osso, è il principale meccanismo fisiopatologico nell'artrite reumatoide, e pertanto si ritiene che la principale causa di dolore nei pazienti con artrite reumatoide sia nocicettiva. Sebbene il dolore nell'artrite reumatoide fosse precedentemente associato a danni ai tessuti e processi infiammatori nelle articolazioni, le conoscenze accumulate mostrano che anche l'infiammazione periferica, la progressione della malattia, i cambiamenti strutturali e neurochimici nelle articolazioni e nel sistema sensoriale e i meccanismi del processo del dolore centrale possono svolgere un ruolo nella questi pazienti affetti da artrite reumatoide.

Sebbene il dolore nei pazienti con artrite reumatoide possa essere persistente o intermittente, localizzato o diffuso, è stato spesso associato a stanchezza e stress psicosociale. Sebbene il dolore nocicettivo, definito come "rosicchiare" o "dolorante", sia frequentemente osservato nei pazienti con artrite reumatoide, in alcuni pazienti con AR si può osservare un tipico dolore neuropatico, come "bruciore" o "prurito". Si pensa che il dolore neuropatico possa verificarsi a seguito di lesioni o malattie che colpiscono il sistema nervoso somatosensoriale. Il dolore neuropatico può verificarsi con uno stimolo scarso o nullo e i suoi sintomi sono sensazioni anormali come iperalgesia e allodinia.

Sebbene la frequenza del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide vari nei vari studi clinici, è di circa il 20,7-30%. La diagnosi e il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide è importante perché il dolore neuropatico non diminuisce con i tradizionali farmaci antinfiammatori modificanti la malattia utilizzati nell'artrite reumatoide e provoca una diminuzione della qualità della vita. Per distinguere il dolore neuropatico dal dolore cronico, vengono spesso utilizzati metodi basati sulla definizione della qualità del dolore. Alcuni di questi metodi sono; The McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visual analog scale), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).

Sebbene i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) siano usati per il dolore nell'artrite reumatoide, non sono adatti per il controllo della malattia a lungo termine. È importante iniziare l'uso di agenti modificanti la malattia (DMARD) nel primo periodo nei pazienti.

Gli agenti analgesici come i FANS, il paracetamolo e gli oppioidi sono usati per il dolore nei pazienti con artrite reumatoide. Tuttavia, alcuni effetti collaterali di questi farmaci spesso ne limitano l'uso. L'uso a lungo termine di oppioidi nel trattamento del dolore non è raccomandato a causa dei suoi effetti collaterali come costipazione, nausea e vomito e dovrebbe essere usato con un attento monitoraggio quando necessario. Altri farmaci come gli antidepressivi triciclici e la capsaicina topica sono stati utilizzati in studi randomizzati controllati per la gestione del dolore nell'AR con scarso successo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kırşehir, Tacchino
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di artrite reumatoide,
  • chi sa leggere e scrivere in turco,
  • ammissione del partecipante che partecipa allo studio,
  • partecipanti che non hanno criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • il rifiuto del partecipante di partecipare allo studio,
  • mancanza di cooperazione dovuta a deterioramento cognitivo,
  • partecipanti che hanno una malattia neurologica,
  • presenza di abuso di droghe,
  • presenza di malignità in qualsiasi organo o sistema,
  • gravi problemi psichiatrici (psicosi, ecc.),
  • la presenza di un'altra malattia reumatologica diversa dall'artrite reumatoide,
  • malattia metabolica grave e instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con artrite reumatoide
I pazienti con artrite reumatoide saranno valutati in termini di presenza di dolore neuropatico e del suo effetto sulla qualità della vita, al loro ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
Con il modulo "Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire" verranno messe in discussione la localizzazione del dolore dei pazienti, la natura e l'intensità del dolore e la relazione tra tempo e dolore.
Ammissione del partecipante
Valutazione dell'ansia e della depressione del partecipante
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante

L'ansia e la depressione del partecipante saranno misurate con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La Scala contiene 14 domande.(7 ansia e 7 depressione) Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3.

8-10 punteggi lievi, 11-14 punteggi moderati, 15-21 gravi Il punteggio di ansia e depressione sarà misurato separatamente.

Ammissione del partecipante
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata con la scala Short Form-36
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
La scala SF-36, che è una scala di valutazione della qualità della vita e ha 36 domande, verrà utilizzata per apprendere le opinioni dei partecipanti sulla propria salute, su come si sentono e su come possono svolgere le attività quotidiane.
Ammissione del partecipante
Dolore corporeo dei partecipanti valutato da VAS
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante

Il dolore sarà messo in discussione con Visual Analog Scale.(VAS) La scala analogica visiva viene determinata misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 cm, tra l'ancoraggio e il segno del paziente. Fornire una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.

Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).

Ammissione del partecipante
Valutazione dell'attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
L'attività della malattia da artrite reumatoide sarà valutata mediante DAS28-CRP (C Reactive Protein)
Ammissione del partecipante
Valutazione della remissione dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
Verranno utilizzati criteri di indice booleano per rilevare la remissione.
Ammissione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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