- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04820426
Valutazione dell'effetto del dolore neuropatico sulla qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la sinovia articolare. I pazienti con artrite reumatoide definiscono il dolore come il loro sintomo principale e la ragione più importante per rivolgersi a un istituto sanitario. Circa il 70% dei pazienti con artrite reumatoide afferma che il miglioramento del dolore rispetto ad altri sintomi della malattia è la loro priorità. Anche il dolore nei pazienti con artrite reumatoide è importante poiché la malattia colpisce circa lo 0,5-1% dei pazienti in tutto il mondo.
Sebbene il dolore nei pazienti con artrite reumatoide possa essere persistente o intermittente, localizzato o diffuso, è stato spesso associato a stanchezza e stress psicosociale. Sebbene il dolore nocicettivo, definito come "rosicchiare" o "dolorante", sia frequentemente osservato nei pazienti con artrite reumatoide, in alcuni pazienti con AR si può osservare un tipico dolore neuropatico, come "bruciore" o "prurito". Si pensa che il dolore neuropatico possa verificarsi a seguito di lesioni o malattie che colpiscono il sistema nervoso somatosensoriale. Il dolore neuropatico può verificarsi con uno stimolo scarso o nullo e i suoi sintomi sono sensazioni anormali come iperalgesia e allodinia.
La diagnosi e il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide è importante perché il dolore neuropatico non diminuisce con i tradizionali farmaci antinfiammatori modificanti la malattia utilizzati nell'artrite reumatoide e provoca una diminuzione della qualità della vita. Per distinguere il dolore neuropatico dal dolore cronico, vengono spesso utilizzati metodi basati sulla definizione della qualità del dolore. Alcuni di questi metodi sono; The McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (scala analogica visiva), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
La diagnosi e il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide è importante perché il dolore neuropatico non diminuisce con i tradizionali farmaci antinfiammatori modificanti la malattia utilizzati nell'artrite reumatoide e provoca una diminuzione della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la sinovia articolare. I pazienti con artrite reumatoide definiscono il dolore come il loro sintomo principale e la ragione più importante per rivolgersi a un istituto sanitario. Circa il 70% dei pazienti con artrite reumatoide afferma che il miglioramento del dolore rispetto ad altri sintomi della malattia è la loro priorità. Anche il dolore nei pazienti con artrite reumatoide è importante poiché la malattia colpisce circa lo 0,5-1% dei pazienti in tutto il mondo.
L'infiammazione sinoviale, che può portare a deformità articolare provocando la distruzione della cartilagine e dell'osso, è il principale meccanismo fisiopatologico nell'artrite reumatoide, e pertanto si ritiene che la principale causa di dolore nei pazienti con artrite reumatoide sia nocicettiva. Sebbene il dolore nell'artrite reumatoide fosse precedentemente associato a danni ai tessuti e processi infiammatori nelle articolazioni, le conoscenze accumulate mostrano che anche l'infiammazione periferica, la progressione della malattia, i cambiamenti strutturali e neurochimici nelle articolazioni e nel sistema sensoriale e i meccanismi del processo del dolore centrale possono svolgere un ruolo nella questi pazienti affetti da artrite reumatoide.
Sebbene il dolore nei pazienti con artrite reumatoide possa essere persistente o intermittente, localizzato o diffuso, è stato spesso associato a stanchezza e stress psicosociale. Sebbene il dolore nocicettivo, definito come "rosicchiare" o "dolorante", sia frequentemente osservato nei pazienti con artrite reumatoide, in alcuni pazienti con AR si può osservare un tipico dolore neuropatico, come "bruciore" o "prurito". Si pensa che il dolore neuropatico possa verificarsi a seguito di lesioni o malattie che colpiscono il sistema nervoso somatosensoriale. Il dolore neuropatico può verificarsi con uno stimolo scarso o nullo e i suoi sintomi sono sensazioni anormali come iperalgesia e allodinia.
Sebbene la frequenza del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide vari nei vari studi clinici, è di circa il 20,7-30%. La diagnosi e il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con artrite reumatoide è importante perché il dolore neuropatico non diminuisce con i tradizionali farmaci antinfiammatori modificanti la malattia utilizzati nell'artrite reumatoide e provoca una diminuzione della qualità della vita. Per distinguere il dolore neuropatico dal dolore cronico, vengono spesso utilizzati metodi basati sulla definizione della qualità del dolore. Alcuni di questi metodi sono; The McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visual analog scale), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Sebbene i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) siano usati per il dolore nell'artrite reumatoide, non sono adatti per il controllo della malattia a lungo termine. È importante iniziare l'uso di agenti modificanti la malattia (DMARD) nel primo periodo nei pazienti.
Gli agenti analgesici come i FANS, il paracetamolo e gli oppioidi sono usati per il dolore nei pazienti con artrite reumatoide. Tuttavia, alcuni effetti collaterali di questi farmaci spesso ne limitano l'uso. L'uso a lungo termine di oppioidi nel trattamento del dolore non è raccomandato a causa dei suoi effetti collaterali come costipazione, nausea e vomito e dovrebbe essere usato con un attento monitoraggio quando necessario. Altri farmaci come gli antidepressivi triciclici e la capsaicina topica sono stati utilizzati in studi randomizzati controllati per la gestione del dolore nell'AR con scarso successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir, Tacchino
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di artrite reumatoide,
- chi sa leggere e scrivere in turco,
- ammissione del partecipante che partecipa allo studio,
- partecipanti che non hanno criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- il rifiuto del partecipante di partecipare allo studio,
- mancanza di cooperazione dovuta a deterioramento cognitivo,
- partecipanti che hanno una malattia neurologica,
- presenza di abuso di droghe,
- presenza di malignità in qualsiasi organo o sistema,
- gravi problemi psichiatrici (psicosi, ecc.),
- la presenza di un'altra malattia reumatologica diversa dall'artrite reumatoide,
- malattia metabolica grave e instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrite reumatoide
I pazienti con artrite reumatoide saranno valutati in termini di presenza di dolore neuropatico e del suo effetto sulla qualità della vita, al loro ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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Con il modulo "Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire" verranno messe in discussione la localizzazione del dolore dei pazienti, la natura e l'intensità del dolore e la relazione tra tempo e dolore.
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Ammissione del partecipante
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Valutazione dell'ansia e della depressione del partecipante
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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L'ansia e la depressione del partecipante saranno misurate con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La Scala contiene 14 domande.(7 ansia e 7 depressione) Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3. 8-10 punteggi lievi, 11-14 punteggi moderati, 15-21 gravi Il punteggio di ansia e depressione sarà misurato separatamente. |
Ammissione del partecipante
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La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata con la scala Short Form-36
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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La scala SF-36, che è una scala di valutazione della qualità della vita e ha 36 domande, verrà utilizzata per apprendere le opinioni dei partecipanti sulla propria salute, su come si sentono e su come possono svolgere le attività quotidiane.
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Ammissione del partecipante
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Dolore corporeo dei partecipanti valutato da VAS
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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Il dolore sarà messo in discussione con Visual Analog Scale.(VAS) La scala analogica visiva viene determinata misurando la distanza (mm) sulla linea dei 10 cm, tra l'ancoraggio e il segno del paziente. Fornire una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). |
Ammissione del partecipante
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Valutazione dell'attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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L'attività della malattia da artrite reumatoide sarà valutata mediante DAS28-CRP (C Reactive Protein)
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Ammissione del partecipante
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Valutazione della remissione dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Ammissione del partecipante
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Verranno utilizzati criteri di indice booleano per rilevare la remissione.
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Ammissione del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Nevralgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06/55
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