- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820426
Evaluering av effekten av nevropatisk smerte på livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en kronisk betennelsessykdom som hovedsakelig rammer leddsynovium. Pasienter med revmatoid artritt definerer smerte som sitt hovedsymptom og den viktigste grunnen til å søke helseinstitusjon. Omtrent 70 % av pasienter med revmatoid artritt oppgir at forbedring av smerten deres sammenlignet med andre symptomer på sykdommen er deres prioritet. Smerte hos pasienter med revmatoid artritt er også viktig ettersom sykdommen rammer ca. 0,5-1 % av pasientene over hele verden.
Selv om smerte hos pasienter med revmatoid artritt kan være vedvarende eller intermitterende, lokalisert eller utbredt, har det ofte vært assosiert med tretthet og psykososialt stress. Selv om nociseptive smerter, definert som "gnaging" eller "verkende", ofte observeres hos pasienter med revmatoid artritt, kan typiske nevropatiske smerter, som "brenning" eller "kløe", observeres hos noen RA-pasienter. Det antas at nevropatisk smerte kan oppstå som følge av lesjoner eller sykdom som påvirker det somatosensoriske nervesystemet. Nevropatiske smerter kan oppstå med liten eller ingen stimulans, og symptomene er unormale opplevelser som hyperalgesi og allodyni.
Diagnostisering og behandling av nevropatiske smerter hos revmatoid artrittpasienter er viktig fordi nevropatiske smerter ikke reduseres med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antiinflammatoriske legemidler som brukes ved revmatoid artritt og forårsaker redusert livskvalitet. For å skille nevropatisk smerte fra kronisk smerte, brukes ofte metoder basert på å definere smertekvaliteten. Noen av disse metodene er; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visuell analog skala), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Diagnostisering og behandling av nevropatiske smerter hos revmatoid artrittpasienter er viktig fordi nevropatiske smerter ikke reduseres med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antiinflammatoriske legemidler som brukes ved revmatoid artritt og forårsaker redusert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt er en kronisk betennelsessykdom som hovedsakelig rammer leddsynovium. Pasienter med revmatoid artritt definerer smerte som sitt hovedsymptom og den viktigste grunnen til å søke helseinstitusjon. Omtrent 70 % av pasienter med revmatoid artritt oppgir at forbedring av smerten deres sammenlignet med andre symptomer på sykdommen er deres prioritet. Smerte hos pasienter med revmatoid artritt er også viktig ettersom sykdommen rammer ca. 0,5-1 % av pasientene over hele verden.
Synovial betennelse, som kan føre til ledddeformitet ved å forårsake brusk- og beinødeleggelse, er den viktigste patofysiologiske mekanismen ved revmatoid artritt, og derfor antas hovedårsaken til smerte hos pasienter med revmatoid artritt å være nociseptiv. Selv om smerter ved revmatoid artritt tidligere var assosiert med vevsskade og inflammatoriske prosesser i leddene, viser akkumulert kunnskap at perifer betennelse, sykdomsprogresjon, strukturelle og nevrokjemiske endringer i ledd og sensoriske system, og sentrale smerteprosessmekanismer også kan spille en rolle i disse revmatoid artrittpasientene.
Selv om smerte hos pasienter med revmatoid artritt kan være vedvarende eller intermitterende, lokalisert eller utbredt, har det ofte vært assosiert med tretthet og psykososialt stress. Selv om nociseptive smerter, definert som "gnaging" eller "verkende", ofte observeres hos pasienter med revmatoid artritt, kan typiske nevropatiske smerter, som "brenning" eller "kløe", observeres hos noen RA-pasienter. Det antas at nevropatisk smerte kan oppstå som følge av lesjoner eller sykdom som påvirker det somatosensoriske nervesystemet. Nevropatiske smerter kan oppstå med liten eller ingen stimulans, og symptomene er unormale opplevelser som hyperalgesi og allodyni.
Selv om frekvensen av nevropatisk smerte hos pasienter med revmatoid artritt varierer i ulike kliniske studier, er den omtrent 20,7-30 %. Diagnostisering og behandling av nevropatiske smerter hos revmatoid artrittpasienter er viktig fordi nevropatiske smerter ikke reduseres med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antiinflammatoriske legemidler som brukes ved revmatoid artritt og forårsaker redusert livskvalitet. For å skille nevropatisk smerte fra kronisk smerte, brukes ofte metoder basert på å definere smertekvaliteten. Noen av disse metodene er; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visuell analog skala), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Selv om ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) brukes mot smerter ved revmatoid artritt, er det ikke egnet for langsiktig sykdomskontroll. Det er viktig å starte bruken av sykdomsmodifiserende midler (DMARDs) i den tidlige perioden hos pasienter.
Smertestillende midler som NSAIDs, acetaminophen og opioider brukes mot smerter hos pasienter med revmatoid artritt. Noen bivirkninger av disse stoffene begrenser imidlertid ofte bruken. Langvarig bruk av opioider i smertebehandling anbefales ikke på grunn av bivirkninger som forstoppelse, kvalme og oppkast, og bør brukes med nøye overvåking når det er nødvendig. Andre legemidler som trisykliske antidepressiva og topisk capsaicin har blitt brukt i randomiserte kontrollerte studier for smertebehandling ved RA med begrenset suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med revmatoid artritt,
- som kan lese og skrive på tyrkisk,
- deltakerens opptak som deltar i studien,
- deltakere som ikke har eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- deltakerens avslag på å delta i studien,
- mangel på samarbeid på grunn av kognitiv svikt,
- deltakere som har en nevrologisk sykdom,
- tilstedeværelse av narkotikamisbruk,
- tilstedeværelse av malignitet i ethvert organ eller system,
- alvorlige psykiatriske problemer (psykose, etc.),
- tilstedeværelsen av en annen revmatologisk sykdom enn revmatoid artritt,
- alvorlig og ustabil metabolsk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med revmatoid artritt
Pasienter med revmatoid artritt vil bli evaluert med tanke på tilstedeværelsen av nevropatisk smerte og dens effekt på livskvaliteten ved innleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av tilstedeværelse av nevropatisk smerte
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Med skjemaet "Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire" vil det stilles spørsmål ved plasseringen av pasientenes smerte, smertens art og intensitet og forholdet mellom tid og smerte.
|
Deltakerens opptak
|
Evaluering av deltakerens angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Deltakerens angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen inneholder 14 spørsmål.(7 angst og 7 depresjon) Hvert spørsmål gis 0 til 3. 8-10 skårer mild, 11-14 skårer moderate, 15-21 alvorlige Angst- og depresjonsscore vil bli målt separat. |
Deltakerens opptak
|
Deltakernes livskvalitet vurdert med Short Form-36 Scale
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
SF-36 skala, som er en livskvalitetsvurderingsskala og har 36 spørsmål, skal brukes for å lære deltakernes syn på egen helse, hvordan de har det og hvor godt de kan utføre daglige aktiviteter.
|
Deltakerens opptak
|
Deltakernes kroppssmerter vurdert ved VAS
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Smerte vil bli stilt spørsmål ved med Visual Analog Scale.(VAS) Visual Analog Scale bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen, mellom anker og pasientens merke. Å gi en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm). |
Deltakerens opptak
|
Evaluering av revmatoid artritt sykdomsaktivitet
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Revmatoid artritt sykdomsaktivitet vil bli evaluert av DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Deltakerens opptak
|
Evaluering av remisjon av revmatoid artritt
Tidsramme: Deltakerens opptak
|
Boolske indekskriterier vil bli brukt for å oppdage remisjonen.
|
Deltakerens opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06/55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .