- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04820426
Оценка влияния нейропатической боли на качество жизни больных ревматоидным артритом
Ревматоидный артрит является хроническим воспалительным заболеванием, поражающим преимущественно синовиальную оболочку сустава. Больные ревматоидным артритом определяют боль как основной симптом и важнейшую причину обращения в лечебное учреждение. Приблизительно 70% больных ревматоидным артритом заявляют, что улучшение их боли по сравнению с другими симптомами заболевания является их приоритетом. Боль у пациентов с ревматоидным артритом также имеет важное значение, поскольку заболевание поражает примерно 0,5–1% пациентов во всем мире.
Хотя боль у пациентов с ревматоидным артритом может быть постоянной или прерывистой, локализованной или распространенной, она часто связана с усталостью и психосоциальным стрессом. Хотя ноцицептивная боль, определяемая как «ноющая» или «ноющая», часто наблюдается у пациентов с ревматоидным артритом, у некоторых пациентов с РА может наблюдаться типичная невропатическая боль, такая как «жжение» или «зуд». Считается, что невропатическая боль может возникать в результате поражений или заболеваний, поражающих соматосенсорную нервную систему. Нейропатическая боль может возникать при небольшом раздражении или без него, и ее симптомами являются аномальные ощущения, такие как гипералгезия и аллодиния.
Диагностика и лечение невропатической боли у пациентов с ревматоидным артритом важны, поскольку невропатическая боль не уменьшается при применении традиционных противовоспалительных препаратов, модифицирующих заболевание, и вызывает снижение качества жизни. Для того чтобы отличить невропатическую боль от хронической боли, часто используют методы, основанные на определении качества боли. Некоторые из этих методов; Опросник боли Макгилла, PainDETECT, RAPS (шкала боли при ревматоидном артрите), ВАШ (визуальная аналоговая шкала), AIMS (шкала воздействия артрита), EQ-5D (Европейский вопросник оценки качества жизни и оценки боли).
Диагностика и лечение невропатической боли у пациентов с ревматоидным артритом важны, поскольку невропатическая боль не уменьшается при применении традиционных противовоспалительных препаратов, модифицирующих заболевание, и вызывает снижение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ревматоидный артрит является хроническим воспалительным заболеванием, поражающим преимущественно синовиальную оболочку сустава. Больные ревматоидным артритом определяют боль как основной симптом и важнейшую причину обращения в лечебное учреждение. Приблизительно 70% больных ревматоидным артритом заявляют, что улучшение их боли по сравнению с другими симптомами заболевания является их приоритетом. Боль у пациентов с ревматоидным артритом также имеет важное значение, поскольку заболевание поражает примерно 0,5–1% пациентов во всем мире.
Синовиальное воспаление, которое может привести к деформации сустава, вызывая разрушение хряща и кости, является основным патофизиологическим механизмом при ревматоидном артрите, и поэтому считается, что основная причина боли у пациентов с ревматоидным артритом носит ноцицептивный характер. Хотя боль при ревматоидном артрите ранее ассоциировалась с повреждением тканей и воспалительными процессами в суставах, накопленные знания показывают, что периферическое воспаление, прогрессирование заболевания, структурные и нейрохимические изменения в суставах и сенсорной системе, а также центральные механизмы болевых процессов также могут играть роль. эти пациенты с ревматоидным артритом.
Хотя боль у пациентов с ревматоидным артритом может быть постоянной или прерывистой, локализованной или распространенной, она часто связана с усталостью и психосоциальным стрессом. Хотя ноцицептивная боль, определяемая как «ноющая» или «ноющая», часто наблюдается у пациентов с ревматоидным артритом, у некоторых пациентов с РА могут наблюдаться типичные невропатические боли, такие как «жжение» или «зуд». Считается, что невропатическая боль может возникать в результате поражений или заболеваний, поражающих соматосенсорную нервную систему. Нейропатическая боль может возникать при небольшом раздражении или без него, и ее симптомами являются аномальные ощущения, такие как гипералгезия и аллодиния.
Хотя частота нейропатической боли у больных ревматоидным артритом варьирует в различных клинических исследованиях, она составляет примерно 20,7-30%. Диагностика и лечение невропатической боли у пациентов с ревматоидным артритом важны, поскольку невропатическая боль не уменьшается при применении традиционных противовоспалительных препаратов, модифицирующих заболевание, и вызывает снижение качества жизни. Чтобы отличить невропатическую боль от хронической, часто используют методы, основанные на определении качества боли. Некоторые из этих методов; Опросник боли Макгилла, PainDETECT, RAPS (шкала боли при ревматоидном артрите), ВАШ (визуальная аналоговая шкала), AIMS (шкала воздействия артрита), EQ-5D (Европейский опросник оценки качества жизни и оценки боли).
Хотя нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) используются для обезболивания при ревматоидном артрите, они не подходят для длительного контроля заболевания. Важно начать применение препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), в раннем периоде у пациентов.
Анальгетики, такие как НПВП, ацетаминофен и опиоиды, используются для снятия боли у пациентов с ревматоидным артритом. Однако некоторые побочные эффекты этих препаратов часто ограничивают их использование. Длительное использование опиоидов для лечения боли не рекомендуется из-за их побочных эффектов, таких как запор, тошнота и рвота, и при необходимости их следует использовать под тщательным наблюдением. Другие препараты, такие как трициклические антидепрессанты и топический капсаицин, использовались в рандомизированных контролируемых исследованиях для обезболивания при РА с ограниченным успехом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирован ревматоидный артрит,
- кто умеет читать и писать по-турецки,
- допуск участника к участию в исследовании,
- участники, у которых нет критериев исключения
Критерий исключения:
- отказ участника от участия в исследовании,
- отсутствие сотрудничества из-за когнитивных нарушений,
- участники, имеющие неврологическое заболевание,
- наличие наркомании,
- наличие злокачественных новообразований в каком-либо органе или системе,
- серьезные психические проблемы (психоз и др.),
- наличие другого ревматологического заболевания, кроме ревматоидного артрита,
- серьезное и нестабильное метаболическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ревматоидным артритом
Пациентов с ревматоидным артритом будут оценивать с точки зрения наличия невропатической боли и ее влияния на качество жизни при поступлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия нейропатической боли
Временное ограничение: Допуск участника
|
С помощью формы «Опросник боли Мак Гилла-Меллзака» будут поставлены под сомнение локализация боли у пациентов, характер и интенсивность боли, а также взаимосвязь между временем и болью.
|
Допуск участника
|
|
Оценка тревоги и депрессии участников
Временное ограничение: Допуск участника
|
Тревога и депрессия участников будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала содержит 14 вопросов (7 тревога и депрессия 7) Каждый вопрос оценивается от 0 до 3. 8-10 баллов легкая, 11-14 баллов средняя, 15-21 тяжелая Тревога и депрессия оцениваются отдельно. |
Допуск участника
|
|
Качество жизни участников, оцененное по шкале Short Form-36
Временное ограничение: Допуск участника
|
Шкала SF-36, представляющая собой шкалу оценки качества жизни и состоящая из 36 вопросов, будет использоваться для изучения мнения участников о собственном здоровье, о том, как они себя чувствуют и насколько хорошо они могут выполнять повседневные действия.
|
Допуск участника
|
|
Боль в теле участников оценивалась по ВАШ
Временное ограничение: Допуск участника
|
Боль будет подвергаться сомнению с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала определяется путем измерения расстояния (мм) по линии 10 см между якорем и отметкой пациента. Предоставление диапазона баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм). |
Допуск участника
|
|
Оценка активности заболевания ревматоидным артритом
Временное ограничение: Допуск участника
|
Активность ревматоидного артрита будет оцениваться с помощью DAS28-CRP (С-реактивный белок).
|
Допуск участника
|
|
Оценка ремиссии ревматоидного артрита
Временное ограничение: Допуск участника
|
Критерии логического индекса будут использоваться для обнаружения ремиссии.
|
Допуск участника
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06/55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .