- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820426
Evaluering af effekten af neuropatisk smerte på livskvaliteten hos patienter med reumatoid arthritis
Leddegigt er en kronisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt rammer ledsynovium. Reumatoid arthritispatienter definerer smerte som deres hovedsymptom og den vigtigste grund til at henvende sig til en sundhedsinstitution. Cirka 70 % af patienter med leddegigt angiver, at forbedring af deres smerter sammenlignet med andre symptomer på sygdommen er deres prioritet. Smerter hos reumatoid arthritispatienter er også vigtig, da sygdommen rammer cirka 0,5-1 % af patienterne på verdensplan.
Selvom smerter hos reumatoid arthritispatienter kan være vedvarende eller intermitterende, lokaliserede eller udbredte, har de ofte været forbundet med træthed og psykosocial stress. Selvom nociceptive smerter, defineret som 'gnave' eller 'smerter', hyppigt observeres hos patienter med reumatoid arthritis, kan typiske neuropatiske smerter, såsom 'brænding' eller 'kløe', ses hos nogle RA-patienter. Det menes, at neuropatisk smerte kan opstå som følge af læsioner eller sygdom, der påvirker det somatosensoriske nervesystem. Neuropatisk smerte kan forekomme med ringe eller ingen stimulus, og dens symptomer er unormale fornemmelser såsom hyperalgesi og allodyni.
Diagnosen og behandlingen af neuropatiske smerter hos reumatoid arthritispatienter er vigtig, fordi neuropatiske smerter ikke aftager med traditionelle sygdomsmodificerende antiinflammatoriske lægemidler, der anvendes til reumatoid arthritis og forårsager et fald i livskvaliteten. For at skelne neuropatisk smerte fra kronisk smerte anvendes ofte metoder baseret på at definere smertens kvalitet. Nogle af disse metoder er; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Reumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visuel analog skala), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Diagnosen og behandlingen af neuropatiske smerter hos reumatoid arthritispatienter er vigtig, fordi neuropatiske smerter ikke aftager med traditionelle sygdomsmodificerende antiinflammatoriske lægemidler, der anvendes til reumatoid arthritis og forårsager et fald i livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Leddegigt er en kronisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt rammer ledsynovium. Reumatoid arthritispatienter definerer smerte som deres hovedsymptom og den vigtigste grund til at henvende sig til en sundhedsinstitution. Cirka 70 % af patienter med leddegigt angiver, at forbedring af deres smerter sammenlignet med andre symptomer på sygdommen er deres prioritet. Smerter hos reumatoid arthritispatienter er også vigtig, da sygdommen rammer cirka 0,5-1 % af patienterne på verdensplan.
Synovial betændelse, som kan føre til leddeformitet ved at forårsage brusk- og knogleødelæggelse, er den vigtigste patofysiologiske mekanisme ved leddegigt, og derfor menes hovedårsagen til smerte hos patienter med leddegigt at være nociceptiv. Selvom smerter ved leddegigt tidligere var forbundet med vævsskader og inflammatoriske processer i leddene, viser akkumuleret viden, at perifer inflammation, sygdomsprogression, strukturelle og neurokemiske ændringer i leddene og sensoriske system samt centrale smerteprocesmekanismer også kan spille en rolle i disse reumatoid arthritispatienter.
Selvom smerter hos reumatoid arthritispatienter kan være vedvarende eller intermitterende, lokaliserede eller udbredte, har de ofte været forbundet med træthed og psykosocial stress. Selvom nociceptive smerter, defineret som 'gnave' eller 'smerter', hyppigt observeres hos patienter med reumatoid arthritis, kan typiske neuropatiske smerter, såsom 'brænding' eller 'kløe', ses hos nogle RA-patienter. Det menes, at neuropatisk smerte kan opstå som følge af læsioner eller sygdom, der påvirker det somatosensoriske nervesystem. Neuropatisk smerte kan forekomme med ringe eller ingen stimulus, og dens symptomer er unormale fornemmelser såsom hyperalgesi og allodyni.
Selvom hyppigheden af neuropatiske smerter hos patienter med reumatoid arthritis varierer i forskellige kliniske undersøgelser, er den cirka 20,7-30 %. Diagnosen og behandlingen af neuropatiske smerter hos reumatoid arthritispatienter er vigtig, fordi neuropatiske smerter ikke aftager med traditionelle sygdomsmodificerende antiinflammatoriske lægemidler, der anvendes til reumatoid arthritis og forårsager et fald i livskvaliteten. For at skelne neuropatisk smerte fra kronisk smerte anvendes ofte metoder baseret på at definere smertens kvalitet. Nogle af disse metoder er; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Reumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visuel analog skala), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Selvom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges til smerter ved leddegigt, er det ikke egnet til langsigtet sygdomsbekæmpelse. Det er vigtigt at starte brugen af sygdomsmodificerende midler (DMARDs) i den tidlige periode hos patienter.
Analgetiske midler såsom NSAID'er, acetaminophen og opioider bruges til smerte hos patienter med reumatoid arthritis. Nogle bivirkninger af disse lægemidler begrænser dog ofte deres brug. Langvarig opioidbrug i smertebehandling anbefales ikke på grund af dets bivirkninger såsom forstoppelse, kvalme og opkastning, og bør anvendes med omhyggelig overvågning, når det er nødvendigt. Andre lægemidler såsom tricykliske antidepressiva og topisk capsaicin er blevet brugt i randomiserede kontrollerede forsøg til smertebehandling ved RA med begrænset succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Kalkun
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med reumatoid arthritis,
- der kan læse og skrive på tyrkisk,
- deltagers optagelse, der deltager i undersøgelsen,
- deltagere, der ikke har udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- deltagers afvisning af at deltage i undersøgelsen,
- manglende samarbejde på grund af kognitiv svækkelse,
- deltagere, der har en neurologisk sygdom,
- tilstedeværelse af stofmisbrug,
- tilstedeværelse af malignitet i ethvert organ eller system,
- alvorlige psykiatriske problemer (psykose osv.),
- tilstedeværelsen af en anden reumatologisk sygdom end reumatoid arthritis,
- alvorlig og ustabil stofskiftesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Reumatoid arthritis patienter
Reumatoid arthritis-patienter vil blive evalueret med hensyn til tilstedeværelsen af neuropatisk smerte og dens effekt på livskvaliteten ved deres indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af tilstedeværelsen af neuropatisk smerte
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Med "Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire"-skemaet vil der blive sat spørgsmålstegn ved placeringen af patienternes smerte, smertens art og intensitet og sammenhængen mellem tid og smerte.
|
Deltagerens optagelse
|
Evaluering af deltagers angst og depression
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Deltagerens angst og depression vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen indeholder 14 spørgsmål.(7 angst og 7 depression) Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3. 8-10 score mild, 11-14 score moderat, 15-21 svær Angst og depression score vil blive målt separat. |
Deltagerens optagelse
|
Deltagernes livskvalitet vurderet med Short Form-36 Scale
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
SF-36 skalaen, som er en livskvalitetsvurderingsskala og har 36 spørgsmål, vil blive brugt til at lære deltagernes syn på deres eget helbred, hvordan de har det, og hvor godt de kan udføre daglige aktiviteter.
|
Deltagerens optagelse
|
Deltagernes kropssmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Smerte vil blive sat spørgsmålstegn ved med Visual Analog Scale.(VAS) Visual Analog Scale bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem anker og patientens mærke. Giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). |
Deltagerens optagelse
|
Evaluering af reumatoid arthritis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet vil blive evalueret af DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Deltagerens optagelse
|
Evaluering af remission af reumatoid arthritis
Tidsramme: Deltagerens optagelse
|
Boolske indekskriterier vil blive brugt til at detektere remissionen.
|
Deltagerens optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06/55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater