- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820426
Évaluation de l'effet de la douleur neuropathique sur la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique qui touche principalement la synoviale articulaire. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde définissent la douleur comme leur symptôme majeur et la raison la plus importante pour s'adresser à un établissement de santé. Environ 70 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde déclarent que l'amélioration de leur douleur par rapport aux autres symptômes de la maladie est leur priorité. La douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est également importante car la maladie affecte environ 0,5 à 1 % des patients dans le monde.
Bien que la douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde puisse être persistante ou intermittente, localisée ou généralisée, elle a souvent été associée à la fatigue et au stress psychosocial. Bien que des douleurs nociceptives, définies comme « rongeantes » ou « douloureuses », soient fréquemment observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des douleurs neuropathiques typiques, telles que « brûlures » ou « démangeaisons », peuvent être observées chez certains patients atteints de PR. On pense que la douleur neuropathique peut survenir à la suite de lésions ou d'une maladie affectant le système nerveux somatosensoriel. La douleur neuropathique peut survenir avec peu ou pas de stimulus, et ses symptômes sont des sensations anormales telles que l'hyperalgésie et l'allodynie.
Le diagnostic et le traitement de la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sont importants car la douleur neuropathique ne diminue pas avec les médicaments anti-inflammatoires modificateurs de la maladie traditionnels utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde et entraîne une diminution de la qualité de vie. Afin de distinguer les douleurs neuropathiques des douleurs chroniques, des méthodes basées sur la définition de la qualité de la douleur sont souvent utilisées. Certaines de ces méthodes sont; Le questionnaire sur la douleur de McGill, PainDETECT, RAPS (échelle de douleur de la polyarthrite rhumatoïde), VAS (échelle visuelle analogique), AIMS (échelle d'impact de l'arthrite), EQ-5D (questionnaire européen d'évaluation de la qualité de vie et d'évaluation de la douleur).
Le diagnostic et le traitement de la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sont importants car la douleur neuropathique ne diminue pas avec les médicaments anti-inflammatoires modificateurs de la maladie traditionnels utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde et entraîne une diminution de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique qui touche principalement la synoviale articulaire. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde définissent la douleur comme leur symptôme majeur et la raison la plus importante pour s'adresser à un établissement de santé. Environ 70 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde déclarent que l'amélioration de leur douleur par rapport aux autres symptômes de la maladie est leur priorité. La douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est également importante car la maladie affecte environ 0,5 à 1 % des patients dans le monde.
L'inflammation synoviale, qui peut entraîner une déformation des articulations en provoquant la destruction du cartilage et des os, est le principal mécanisme physiopathologique de la polyarthrite rhumatoïde, et par conséquent, la principale cause de douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde serait nociceptive. Bien que la douleur dans la polyarthrite rhumatoïde ait été auparavant associée à des lésions tissulaires et à des processus inflammatoires dans les articulations, les connaissances accumulées montrent que l'inflammation périphérique, la progression de la maladie, les changements structurels et neurochimiques dans les articulations et le système sensoriel, et les mécanismes centraux du processus de la douleur peuvent également jouer un rôle dans ces patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Bien que la douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde puisse être persistante ou intermittente, localisée ou généralisée, elle a souvent été associée à la fatigue et au stress psychosocial. Bien que la douleur nociceptive, définie comme « rongeant » ou « douloureux », soit fréquemment observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une douleur neuropathique typique, telle que « brûlure » ou « démangeaison », peut être observée chez certains patients atteints de PR. On pense que la douleur neuropathique peut survenir à la suite de lésions ou d'une maladie affectant le système nerveux somatosensoriel. La douleur neuropathique peut survenir avec peu ou pas de stimulus, et ses symptômes sont des sensations anormales telles que l'hyperalgésie et l'allodynie.
Bien que la fréquence de la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde varie dans diverses études cliniques, elle est d'environ 20,7 à 30 %. Le diagnostic et le traitement de la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sont importants car la douleur neuropathique ne diminue pas avec les médicaments anti-inflammatoires modificateurs de la maladie traditionnels utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde et entraîne une diminution de la qualité de vie. Pour distinguer la douleur neuropathique de la douleur chronique, des méthodes basées sur la définition de la qualité de la douleur sont souvent utilisées. Certaines de ces méthodes sont; Le questionnaire sur la douleur de McGill, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (échelle visuelle analogique), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Bien que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) soient utilisés pour soulager la douleur dans la polyarthrite rhumatoïde, ils ne conviennent pas au contrôle à long terme de la maladie. Il est important de commencer l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie (ARMM) au début de la période chez les patients.
Les agents analgésiques tels que les AINS, l'acétaminophène et les opioïdes sont utilisés pour soulager la douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Cependant, certains effets secondaires de ces médicaments limitent fréquemment leur utilisation. L'utilisation à long terme d'opioïdes dans le traitement de la douleur n'est pas recommandée en raison de ses effets secondaires tels que la constipation, les nausées et les vomissements, et doit être utilisée avec une surveillance attentive si nécessaire. D'autres médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques et la capsaïcine topique ont été utilisés dans des essais contrôlés randomisés pour la gestion de la douleur dans la PR avec un succès limité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırşehir, Turquie
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- atteint de polyarthrite rhumatoïde,
- qui sait lire et écrire en turc,
- l'admission du participant participant à l'étude,
- participants qui n'ont pas de critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- refus du participant de participer à l'étude,
- manque de coopération dû à une déficience cognitive,
- participants atteints d'une maladie neurologique,
- présence de toxicomanie,
- présence de malignité dans tout organe ou système,
- problèmes psychiatriques graves (psychose, etc.),
- la présence d'une autre maladie rhumatologique autre que la polyarthrite rhumatoïde,
- maladie métabolique grave et instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde seront évalués en termes de présence de douleur neuropathique et de son effet sur la qualité de vie, à leur admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la présence de douleur neuropathique
Délai: Admission du participant
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Avec le formulaire "Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire", la localisation de la douleur des patients, la nature et l'intensité de la douleur et la relation entre le temps et la douleur seront interrogées.
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Admission du participant
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression du participant
Délai: Admission du participant
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L'anxiété et la dépression du participant seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'échelle contient 14 questions.(7 anxiété et 7 dépression) Chaque question est notée de 0 à 3. 8-10 scores légers, 11-14 scores modérés, 15-21 sévères Les scores d'anxiété et de dépression seront mesurés séparément. |
Admission du participant
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Qualité de vie des participants évaluée à l'aide de l'échelle Short Form-36
Délai: Admission du participant
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L'échelle SF-36, qui est une échelle d'évaluation de la qualité de vie et comporte 36 questions, sera utilisée pour connaître les points de vue des participants sur leur propre santé, comment ils se sentent et dans quelle mesure ils peuvent effectuer des activités quotidiennes.
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Admission du participant
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Douleurs corporelles des participants évaluées par EVA
Délai: Admission du participant
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La douleur sera interrogée avec l'échelle visuelle analogique. (EVA) L'échelle visuelle analogique est déterminée en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm, entre l'ancre et la marque du patient. Fournir une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm). |
Admission du participant
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Évaluation de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Admission du participant
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L'activité de la polyarthrite rhumatoïde sera évaluée par DAS28-CRP (C Reactive Protein)
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Admission du participant
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Évaluation de la rémission de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Admission du participant
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Des critères d'indice booléen seront utilisés pour détecter la rémission.
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Admission du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Névralgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06/55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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