- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820426
Evaluación del efecto del dolor neuropático en la calidad de vida de pacientes con artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la sinovial articular. Los pacientes con artritis reumatoide definen el dolor como su principal síntoma y el motivo más importante para solicitar ingreso en una institución de salud. Aproximadamente el 70% de los pacientes con artritis reumatoide afirman que su prioridad es mejorar su dolor en comparación con otros síntomas de la enfermedad. El dolor en pacientes con artritis reumatoide también es importante ya que la enfermedad afecta aproximadamente al 0,5-1% de los pacientes en todo el mundo.
Aunque el dolor en pacientes con artritis reumatoide puede ser persistente o intermitente, localizado o generalizado, a menudo se ha asociado con fatiga y estrés psicosocial. Aunque el dolor nociceptivo, definido como 'mordida' o 'dolor', se observa con frecuencia en pacientes con artritis reumatoide, el dolor neuropático típico, como 'quemazón' o 'picazón', puede observarse en algunos pacientes con AR. Se cree que el dolor neuropático puede ocurrir como resultado de lesiones o enfermedades que afectan el sistema nervioso somatosensorial. El dolor neuropático puede ocurrir con poco o ningún estímulo y sus síntomas son sensaciones anormales como hiperalgesia y alodinia.
El diagnóstico y tratamiento del dolor neuropático en pacientes con artritis reumatoide es importante porque el dolor neuropático no disminuye con los fármacos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad tradicionales utilizados en la artritis reumatoide y provoca una disminución de la calidad de vida. Para distinguir el dolor neuropático del dolor crónico, a menudo se utilizan métodos basados en la definición de la calidad del dolor. Algunos de estos métodos son; El Cuestionario de Dolor de McGill, PainDETECT, RAPS (Escala de Dolor de Artritis Reumatoide), VAS (escala analógica visual), AIMS (Escala de Impacto de la Artritis), EQ-5D (Cuestionario Europeo de Evaluación de la Calidad de Vida y Evaluación del Dolor).
El diagnóstico y tratamiento del dolor neuropático en pacientes con artritis reumatoide es importante porque el dolor neuropático no disminuye con los fármacos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad tradicionales utilizados en la artritis reumatoide y provoca una disminución de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la sinovial articular. Los pacientes con artritis reumatoide definen el dolor como su principal síntoma y el motivo más importante para solicitar ingreso en una institución de salud. Aproximadamente el 70% de los pacientes con artritis reumatoide afirman que su prioridad es mejorar su dolor en comparación con otros síntomas de la enfermedad. El dolor en pacientes con artritis reumatoide también es importante ya que la enfermedad afecta aproximadamente al 0,5-1% de los pacientes en todo el mundo.
La inflamación sinovial, que puede conducir a la deformidad de la articulación al provocar la destrucción del cartílago y del hueso, es el principal mecanismo fisiopatológico de la artritis reumatoide y, por lo tanto, se cree que la principal causa de dolor en los pacientes con artritis reumatoide es nociceptiva. Aunque el dolor en la artritis reumatoide se asoció previamente con daño tisular y procesos inflamatorios en las articulaciones, el conocimiento acumulado muestra que la inflamación periférica, la progresión de la enfermedad, los cambios estructurales y neuroquímicos en las articulaciones y el sistema sensorial, y los mecanismos centrales del proceso del dolor también pueden desempeñar un papel en estos pacientes con artritis reumatoide.
Aunque el dolor en pacientes con artritis reumatoide puede ser persistente o intermitente, localizado o generalizado, a menudo se ha asociado con fatiga y estrés psicosocial. Aunque el dolor nociceptivo, definido como 'mordida' o 'dolor', se observa con frecuencia en pacientes con artritis reumatoide, el dolor neuropático típico, como 'quemazón' o 'picazón', puede observarse en algunos pacientes con AR. Se cree que el dolor neuropático puede ocurrir como resultado de lesiones o enfermedades que afectan el sistema nervioso somatosensorial. El dolor neuropático puede ocurrir con poco o ningún estímulo y sus síntomas son sensaciones anormales como hiperalgesia y alodinia.
Aunque la frecuencia de dolor neuropático en pacientes con artritis reumatoide varía en varios estudios clínicos, es aproximadamente del 20,7-30%. El diagnóstico y tratamiento del dolor neuropático en pacientes con artritis reumatoide es importante porque el dolor neuropático no disminuye con los fármacos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad tradicionales utilizados en la artritis reumatoide y provoca una disminución de la calidad de vida. Para distinguir el dolor neuropático del dolor crónico, a menudo se utilizan métodos basados en la definición de la calidad del dolor. Algunos de estos métodos son; El Cuestionario de Dolor de McGill, PainDETECT, RAPS (Escala de Dolor de Artritis Reumatoide), VAS (escala analógica visual), AIMS (Escala de Impacto de la Artritis), EQ-5D (Cuestionario Europeo de Evaluación de la Calidad de Vida y Evaluación del Dolor).
Aunque los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se usan para el dolor en la artritis reumatoide, no son adecuados para el control de la enfermedad a largo plazo. Es importante iniciar el uso de agentes modificadores de la enfermedad (FAME) en el período temprano en los pacientes.
Los agentes analgésicos como los AINE, el paracetamol y los opioides se usan para el dolor en pacientes con artritis reumatoide. Sin embargo, algunos efectos secundarios de estos medicamentos limitan con frecuencia su uso. No se recomienda el uso de opioides a largo plazo en el tratamiento del dolor debido a sus efectos secundarios, como estreñimiento, náuseas y vómitos, y debe usarse con un control cuidadoso cuando sea necesario. Otros fármacos como los antidepresivos tricíclicos y la capsaicina tópica se han utilizado en ensayos controlados aleatorios para el tratamiento del dolor en la AR con un éxito limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kırşehir, Pavo
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con artritis reumatoide,
- que sepa leer y escribir en turco,
- admisión del participante que participa en el estudio,
- participantes que no tienen criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- negativa del participante a participar en el estudio,
- falta de cooperación debido al deterioro cognitivo,
- participantes que tienen una enfermedad neurológica,
- presencia de abuso de drogas,
- presencia de malignidad en cualquier órgano o sistema,
- problemas psiquiátricos graves (psicosis, etc.),
- la presencia de otra enfermedad reumatológica distinta de la artritis reumatoide,
- enfermedad metabólica grave e inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con artritis reumatoide
Los pacientes con artritis reumatoide serán evaluados en cuanto a la presencia de dolor neuropático y su efecto sobre la calidad de vida, en el momento de su ingreso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la presencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
Con el formulario "Cuestionario de dolor de Mc Gill-Mellzack", se cuestionará la ubicación del dolor de los pacientes, la naturaleza e intensidad del dolor y la relación entre el tiempo y el dolor.
|
Admisión del participante
|
|
Evaluación de la ansiedad y la depresión de los participantes
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
La ansiedad y la depresión del participante se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La Escala contiene 14 preguntas.(7 ansiedad y 7 depresión) Cada pregunta se califica de 0 a 3. 8-10 puntuaciones leves, 11-14 puntuaciones moderadas, 15-21 graves La puntuación de ansiedad y depresión se medirá por separado. |
Admisión del participante
|
|
Calidad de vida de los participantes evaluada con la Escala Short Form-36
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
La escala SF-36, que es una escala de evaluación de la calidad de vida y tiene 36 preguntas, se utilizará para conocer las opiniones de los participantes sobre su propia salud, cómo se sienten y qué tan bien pueden realizar las actividades diarias.
|
Admisión del participante
|
|
El dolor corporal de los participantes evaluado por VAS
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
El dolor se cuestionará con Escala Analógica Visual. (VAS) La escala analógica visual se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm, entre el ancla y la marca del paciente. Proporcionar un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). |
Admisión del participante
|
|
Evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
La actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide será evaluada por DAS28-CRP (Proteína C Reactiva)
|
Admisión del participante
|
|
Evaluación de la remisión de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Admisión del participante
|
Se utilizarán criterios de índice booleano para detectar la remisión.
|
Admisión del participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06/55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .