- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820426
Neuropaattisen kivun vaikutuksen arviointi nivelreumapotilaiden elämänlaatuun
Nivelreuma on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nivelen nivelkalvoon. Nivelreumapotilaat määrittelevät kivun tärkeimmäksi oireeksi ja tärkeimmäksi syyksi hakeutua terveyskeskukseen. Noin 70 % nivelreumapotilaista ilmoittaa, että heidän kivunsa parantaminen verrattuna muihin sairauden oireisiin on heidän prioriteettinsa. Nivelreumapotilaiden kipu on myös tärkeä, sillä tauti vaikuttaa noin 0,5-1 %:iin potilaista maailmanlaajuisesti.
Vaikka nivelreumapotilaiden kipu voi olla jatkuvaa tai ajoittaista, paikallista tai laajalle levinnyt, se on usein liitetty väsymykseen ja psykososiaaliseen stressiin. Vaikka nivelreumapotilailla havaitaan usein nosiseptiivista kipua, joka määritellään "kaltavaksi" tai "kipeäksi", joillakin nivelreumapotilailla voidaan havaita tyypillistä neuropaattista kipua, kuten "polttavaa" tai "kutinaa". Uskotaan, että neuropaattista kipua voi ilmetä somatosensoriseen hermostoon vaikuttavien leesioiden tai sairauksien seurauksena. Neuropaattinen kipu voi ilmaantua vähäisellä ärsykkeellä tai ei ollenkaan, ja sen oireet ovat epänormaaleja tuntemuksia, kuten hyperalgesia ja allodynia.
Nivelreumapotilaiden neuropaattisen kivun diagnosointi ja hoito on tärkeää, koska neuropaattinen kipu ei vähene perinteisillä nivelreumassa käytettävillä tulehduskipulääkkeillä ja aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä. Neuropaattisen kivun erottamiseksi kroonisesta kivusta käytetään usein menetelmiä, jotka perustuvat kivun laadun määrittämiseen. Jotkut näistä menetelmistä ovat; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visuaalinen analoginen asteikko), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Nivelreumapotilaiden neuropaattisen kivun diagnosointi ja hoito on tärkeää, koska neuropaattinen kipu ei vähene perinteisillä nivelreumassa käytettävillä tulehduskipulääkkeillä ja aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nivelen nivelkalvoon. Nivelreumapotilaat määrittelevät kivun tärkeimmäksi oireeksi ja tärkeimmäksi syyksi hakeutua terveyskeskukseen. Noin 70 % nivelreumapotilaista ilmoittaa, että heidän kivunsa parantaminen verrattuna muihin sairauden oireisiin on heidän prioriteettinsa. Nivelreumapotilaiden kipu on myös tärkeä, sillä tauti vaikuttaa noin 0,5-1 %:iin potilaista maailmanlaajuisesti.
Niveltulehdus, joka voi johtaa nivelten epämuodostumiin aiheuttamalla ruston ja luun tuhoutumista, on pääasiallinen patofysiologinen mekanismi nivelreumassa, ja siksi nivelreumapotilaiden kivun pääasiallisen syyn uskotaan olevan nosiseptiivinen. Vaikka nivelreuman kipu yhdistettiin aiemmin kudosvaurioihin ja nivelten tulehdusprosesseihin, kertynyt tieto osoittaa, että perifeerinen tulehdus, taudin eteneminen, rakenteelliset ja neurokemialliset muutokset nivelissä ja sensorijärjestelmässä sekä keskuskipuprosessin mekanismeja voivat vaikuttaa nämä nivelreumapotilaat.
Vaikka nivelreumapotilaiden kipu voi olla jatkuvaa tai ajoittaista, paikallista tai laajalle levinnyt, se on usein liitetty väsymykseen ja psykososiaaliseen stressiin. Vaikka nivelreumapotilailla havaitaan usein nosiseptiivista kipua, joka määritellään "kaltavaksi" tai "kipuksi", joillakin nivelreumapotilailla voidaan havaita tyypillistä neuropaattista kipua, kuten "polttavaa" tai "kutinaa". Uskotaan, että neuropaattista kipua voi ilmetä somatosensoriseen hermostoon vaikuttavien leesioiden tai sairauksien seurauksena. Neuropaattinen kipu voi ilmaantua vähäisellä ärsykkeellä tai ei ollenkaan, ja sen oireet ovat epänormaaleja tuntemuksia, kuten hyperalgesia ja allodynia.
Vaikka neuropaattisen kivun esiintyvyys nivelreumapotilailla vaihtelee eri kliinisissä tutkimuksissa, se on noin 20,7-30 %. Nivelreumapotilaiden neuropaattisen kivun diagnosointi ja hoito on tärkeää, koska neuropaattinen kipu ei vähene perinteisillä nivelreumassa käytettävillä tulehduskipulääkkeillä ja aiheuttaa elämänlaadun heikkenemistä. Neuropaattisen kivun erottamiseksi kroonisesta kivusta käytetään usein menetelmiä, jotka perustuvat kivun laadun määrittämiseen. Jotkut näistä menetelmistä ovat; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visuaalinen analoginen asteikko), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Vaikka ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään nivelreuman kipuun, se ei sovellu pitkäaikaiseen sairauden hallintaan. On tärkeää aloittaa tautia modifioivien aineiden (DMARD) käyttö potilailla varhaisessa vaiheessa.
Analgeettisia aineita, kuten tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja opioideja, käytetään nivelreumapotilaiden kipuun. Jotkut näiden lääkkeiden sivuvaikutukset rajoittavat kuitenkin usein niiden käyttöä. Opioidien pitkäaikaista käyttöä kivunhoidossa ei suositella sen sivuvaikutusten, kuten ummetuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun, vuoksi, ja sitä tulee käyttää tarvittaessa huolellisella seurannalla. Muita lääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä ja paikallisesti käytettävää kapsaisiinia, on käytetty satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa nivelreuman kivun hallintaan rajoitetulla menestyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu nivelreuma,
- joka osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
- osallistujan pääsy tutkimukseen,
- osallistujat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- kognitiivisista häiriöistä johtuva yhteistyön puute,
- osallistujat, joilla on neurologinen sairaus,
- huumeiden väärinkäytön esiintyminen,
- pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen missä tahansa elimessä tai järjestelmässä,
- vakavat psyykkiset ongelmat (psykoosi jne.),
- jonkin muun reumatologisen sairauden kuin nivelreuman esiintyminen,
- vakava ja epävakaa aineenvaihduntasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nivelreumapotilaat
Nivelreumapotilaat arvioidaan vastaanotettaessa neuropaattisen kivun esiintymisen ja sen vaikutuksen elämänlaatuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
"Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire" -lomakkeella kyseenalaistetaan potilaiden kivun sijainti, kivun luonne ja voimakkuus sekä ajan ja kivun suhde.
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Osallistujan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Osallistujan ahdistusta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Asteikko sisältää 14 kysymystä.(7 ahdistus ja 7 masennus) Jokainen kysymys pisteytetään 0-3. 8-10 pistettä lievä, 11-14 pistettä keskivaikea, 15-21 vaikea Ahdistuneisuus ja masennus mitataan erikseen. |
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Osallistujien elämänlaatua arvioitiin Short Form-36 -asteikolla
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
SF-36-asteikolla, joka on elämänlaadun arviointiasteikko ja jossa on 36 kysymystä, opitaan osallistujien näkemyksiä omasta terveydestään, miltä heistä tuntuu ja kuinka hyvin he voivat suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
VAS:n arvioima osallistujien kehon kipu
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Kipu kyseenalaistetaan Visual Analog Scale -asteikolla (VAS) Visual Analog Scale määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta ankkurin ja potilaan merkin välillä. Pisteiden vaihteluväli 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm). |
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Nivelreumataudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Nivelreuman aktiivisuus arvioidaan DAS28-CRP:llä (C-reaktiivinen proteiini)
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
|
Nivelreuman remission arviointi
Aikaikkuna: Osallistujan sisäänpääsy
|
Boolen indeksin kriteereitä käytetään remission havaitsemiseen.
|
Osallistujan sisäänpääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06/55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .