- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04820426
Evaluatie van het effect van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis is een chronische ontstekingsziekte die voornamelijk het gewrichtssynovium aantast. Patiënten met reumatoïde artritis definiëren pijn als hun belangrijkste symptoom en de belangrijkste reden om zich aan te melden bij een zorginstelling. Ongeveer 70% van de patiënten met reumatoïde artritis geeft aan dat verbetering van hun pijn in vergelijking met andere symptomen van de ziekte hun prioriteit is. Pijn bij patiënten met reumatoïde artritis is ook belangrijk, aangezien de ziekte wereldwijd ongeveer 0,5-1% van de patiënten treft.
Hoewel pijn bij patiënten met reumatoïde artritis aanhoudend of intermitterend, gelokaliseerd of wijdverbreid kan zijn, wordt het vaak in verband gebracht met vermoeidheid en psychosociale stress. Hoewel nociceptieve pijn, gedefinieerd als 'knagen' of 'pijn', vaak wordt waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis, kan typische neuropathische pijn, zoals 'brandend' of 'jeuk', worden waargenomen bij sommige RA-patiënten. Men denkt dat neuropathische pijn kan optreden als gevolg van laesies of ziekten die het somatosensorische zenuwstelsel aantasten. Neuropathische pijn kan optreden met weinig of geen stimulus en de symptomen zijn abnormale gewaarwordingen zoals hyperalgesie en allodynie.
De diagnose en behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met reumatoïde artritis is belangrijk omdat neuropathische pijn niet vermindert met traditionele ziektemodificerende ontstekingsremmende geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatoïde artritis en een afname van de kwaliteit van leven veroorzaakt. Om neuropathische pijn van chronische pijn te onderscheiden, worden vaak methoden gebruikt die gebaseerd zijn op het definiëren van de kwaliteit van pijn. Sommige van deze methoden zijn; De McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Reumatoid Artritis Pain Scale), VAS (visueel analoge schaal), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment en Pain Assessment Questionnaire).
De diagnose en behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met reumatoïde artritis is belangrijk omdat neuropathische pijn niet vermindert met traditionele ziektemodificerende ontstekingsremmende geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatoïde artritis en een afname van de kwaliteit van leven veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis is een chronische ontstekingsziekte die voornamelijk het gewrichtssynovium aantast. Patiënten met reumatoïde artritis definiëren pijn als hun belangrijkste symptoom en de belangrijkste reden om zich aan te melden bij een zorginstelling. Ongeveer 70% van de patiënten met reumatoïde artritis geeft aan dat verbetering van hun pijn in vergelijking met andere symptomen van de ziekte hun prioriteit is. Pijn bij patiënten met reumatoïde artritis is ook belangrijk, aangezien de ziekte wereldwijd ongeveer 0,5-1% van de patiënten treft.
Synoviale ontsteking, die kan leiden tot gewrichtsmisvorming door kraakbeen- en botvernietiging te veroorzaken, is het belangrijkste pathofysiologische mechanisme bij reumatoïde artritis en daarom wordt aangenomen dat de belangrijkste oorzaak van pijn bij patiënten met reumatoïde artritis nociceptief is. Hoewel pijn bij reumatoïde artritis eerder in verband werd gebracht met weefselbeschadiging en ontstekingsprocessen in de gewrichten, toont de opgebouwde kennis aan dat perifere ontsteking, ziekteprogressie, structurele en neurochemische veranderingen in de gewrichten en het sensorische systeem, en centrale pijnprocesmechanismen ook een rol kunnen spelen bij reumatoïde artritis. deze patiënten met reumatoïde artritis.
Hoewel pijn bij patiënten met reumatoïde artritis aanhoudend of intermitterend, gelokaliseerd of wijdverbreid kan zijn, wordt het vaak in verband gebracht met vermoeidheid en psychosociale stress. Hoewel nociceptieve pijn, gedefinieerd als 'knagen' of 'pijn', vaak wordt waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis, kan typische neuropathische pijn, zoals 'brandend' of 'jeuk', worden waargenomen bij sommige RA-patiënten. Men denkt dat neuropathische pijn kan optreden als gevolg van laesies of ziekten die het somatosensorische zenuwstelsel aantasten. Neuropathische pijn kan optreden met weinig of geen stimulus en de symptomen zijn abnormale gewaarwordingen zoals hyperalgesie en allodynie.
Hoewel de frequentie van neuropathische pijn bij patiënten met reumatoïde artritis varieert in verschillende klinische onderzoeken, is deze ongeveer 20,7-30%. De diagnose en behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met reumatoïde artritis is belangrijk omdat neuropathische pijn niet vermindert met traditionele ziektemodificerende ontstekingsremmende geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatoïde artritis en een afname van de kwaliteit van leven veroorzaakt. Om neuropathische pijn te onderscheiden van chronische pijn, worden vaak methoden gebruikt die gebaseerd zijn op het definiëren van de kwaliteit van pijn. Sommige van deze methoden zijn; De McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Reumatoid Arthritis Pain Scale), VAS (visueel analoge schaal), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment en Pain Assessment Questionnaire).
Hoewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden gebruikt voor pijn bij reumatoïde artritis, is het niet geschikt voor langdurige ziektebestrijding. Het is belangrijk om het gebruik van disease-modifying agents (DMARD's) in de vroege periode bij patiënten te starten.
Pijnstillende middelen zoals NSAID's, paracetamol en opioïden worden gebruikt voor pijn bij patiënten met reumatoïde artritis. Sommige bijwerkingen van deze medicijnen beperken echter vaak hun gebruik. Langdurig gebruik van opioïden bij pijnbehandeling wordt niet aanbevolen vanwege de bijwerkingen zoals constipatie, misselijkheid en braken, en moet indien nodig onder zorgvuldige controle worden gebruikt. Andere geneesmiddelen zoals tricyclische antidepressiva en topische capsaïcine zijn met beperkt succes gebruikt in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor pijnbehandeling bij RA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met reumatoïde artritis,
- die in het Turks kan lezen en schrijven,
- toelating van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek,
- deelnemers die geen uitsluitingscriteria hebben
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek,
- gebrek aan samenwerking als gevolg van cognitieve stoornissen,
- deelnemers die een neurologische aandoening hebben,
- aanwezigheid van drugsmisbruik,
- aanwezigheid van maligniteit in een orgaan of systeem,
- ernstige psychiatrische problemen (psychose, enz.),
- de aanwezigheid van een andere reumatologische aandoening dan reumatoïde artritis,
- ernstige en instabiele stofwisselingsziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met reumatoïde artritis
Patiënten met reumatoïde artritis zullen bij hun opname worden beoordeeld op de aanwezigheid van neuropathische pijn en het effect ervan op de kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de aanwezigheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
Met het formulier "Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire" wordt de locatie van de pijn van de patiënt, de aard en intensiteit van de pijn en de relatie tussen tijd en pijn in vraag gesteld.
|
Deelname van de deelnemer
|
Evaluatie van de angst en depressie van de deelnemer
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
De angst en depressie van de deelnemer worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De schaal bevat 14 vragen.(7 angst en 7 depressie) Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3. 8-10 scores mild, 11-14 scores matig, 15-21 ernstig Angst- en depressiescore worden afzonderlijk gemeten. |
Deelname van de deelnemer
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers beoordeeld met Short Form-36 Scale
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
De SF-36-schaal, een beoordelingsschaal voor de kwaliteit van het leven met 36 vragen, zal worden gebruikt om de mening van de deelnemers over hun eigen gezondheid te leren kennen, hoe ze zich voelen en hoe goed ze dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren.
|
Deelname van de deelnemer
|
Lichaamspijn van deelnemers beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
Pijn wordt in twijfel getrokken met Visual Analog Scale.(VAS) De visuele analoge schaal wordt bepaald door de afstand (mm) op de lijn van 10 cm tussen het anker en het merkteken van de patiënt te meten. Biedt een bereik van scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). |
Deelname van de deelnemer
|
Evaluatie van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
De ziekteactiviteit van reumatoïde artritis zal worden geëvalueerd door DAS28-CRP (C Reactive Protein)
|
Deelname van de deelnemer
|
Evaluatie van remissie van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Deelname van de deelnemer
|
Booleaanse indexcriteria worden gebruikt om de remissie te detecteren.
|
Deelname van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Neuralgie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06/55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend