- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820426
Avaliação do Efeito da Dor Neuropática na Qualidade de Vida em Pacientes com Artrite Reumatoide
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente a sinóvia articular. Os doentes com artrite reumatoide definem a dor como o seu principal sintoma e a razão mais importante para recorrer a uma instituição de saúde. Aproximadamente 70% dos pacientes com artrite reumatóide afirmam que a melhora da dor em comparação com outros sintomas da doença é sua prioridade. A dor em pacientes com artrite reumatóide também é importante, pois a doença afeta aproximadamente 0,5-1% dos pacientes em todo o mundo.
Embora a dor em pacientes com artrite reumatóide possa ser persistente ou intermitente, localizada ou generalizada, ela tem sido frequentemente associada à fadiga e ao estresse psicossocial. Embora a dor nociceptiva, definida como "roer" ou "dor", seja freqüentemente observada em pacientes com artrite reumatoide, a dor neuropática típica, como "queimação" ou "coceira", pode ser observada em alguns pacientes com AR. Acredita-se que a dor neuropática possa ocorrer como resultado de lesões ou doenças que afetam o sistema nervoso somatossensorial. A dor neuropática pode ocorrer com pouco ou nenhum estímulo, e seus sintomas são sensações anormais como hiperalgesia e alodinia.
O diagnóstico e tratamento da dor neuropática em pacientes com artrite reumatóide é importante porque a dor neuropática não diminui com os anti-inflamatórios modificadores da doença tradicionais usados na artrite reumatóide e causa uma diminuição na qualidade de vida. A fim de distinguir a dor neuropática da dor crônica, métodos baseados na definição da qualidade da dor são frequentemente usados. Alguns desses métodos são; O Questionário de Dor McGill, PainDETECT, RAPS (Escala de Dor da Artrite Reumatóide), VAS (escala analógica visual), AIMS (Escala de Impacto da Artrite), EQ-5D (Questionário Europeu de Avaliação da Qualidade de Vida e Avaliação da Dor).
O diagnóstico e tratamento da dor neuropática em pacientes com artrite reumatóide é importante porque a dor neuropática não diminui com os anti-inflamatórios modificadores da doença tradicionais usados na artrite reumatóide e causa uma diminuição na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente a sinóvia articular. Os doentes com artrite reumatoide definem a dor como o seu principal sintoma e a razão mais importante para recorrer a uma instituição de saúde. Aproximadamente 70% dos pacientes com artrite reumatóide afirmam que a melhora da dor em comparação com outros sintomas da doença é sua prioridade. A dor em pacientes com artrite reumatóide também é importante, pois a doença afeta aproximadamente 0,5-1% dos pacientes em todo o mundo.
A inflamação sinovial, que pode levar à deformidade articular por causar destruição da cartilagem e osso, é o principal mecanismo fisiopatológico na artrite reumatóide e, portanto, acredita-se que a principal causa de dor em pacientes com artrite reumatóide seja nociceptiva. Embora a dor na artrite reumatóide tenha sido previamente associada a danos nos tecidos e processos inflamatórios nas articulações, o conhecimento acumulado mostra que a inflamação periférica, a progressão da doença, as alterações estruturais e neuroquímicas nas articulações e no sistema sensorial e os mecanismos centrais do processo da dor também podem desempenhar um papel na esses pacientes com artrite reumatoide.
Embora a dor em pacientes com artrite reumatóide possa ser persistente ou intermitente, localizada ou generalizada, ela tem sido frequentemente associada à fadiga e ao estresse psicossocial. Embora a dor nociceptiva, definida como "roer" ou "dor", seja freqüentemente observada em pacientes com artrite reumatoide, a dor neuropática típica, como "queimação" ou "coceira", pode ser observada em alguns pacientes com AR. Acredita-se que a dor neuropática possa ocorrer como resultado de lesões ou doenças que afetam o sistema nervoso somatossensorial. A dor neuropática pode ocorrer com pouco ou nenhum estímulo, e seus sintomas são sensações anormais como hiperalgesia e alodinia.
Embora a frequência de dor neuropática em pacientes com artrite reumatóide varie em vários estudos clínicos, é de aproximadamente 20,7-30%. O diagnóstico e tratamento da dor neuropática em pacientes com artrite reumatóide é importante porque a dor neuropática não diminui com os anti-inflamatórios modificadores da doença tradicionais usados na artrite reumatóide e causa uma diminuição na qualidade de vida. Para distinguir a dor neuropática da dor crônica, métodos baseados na definição da qualidade da dor são frequentemente usados. Alguns desses métodos são; O Questionário de Dor McGill, PainDETECT, RAPS (Escala de Dor da Artrite Reumatóide), VAS (escala analógica visual), AIMS (Escala de Impacto da Artrite), EQ-5D (Questionário Europeu de Avaliação da Qualidade de Vida e Avaliação da Dor).
Embora os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sejam usados para a dor na artrite reumatóide, eles não são adequados para o controle da doença a longo prazo. É importante iniciar o uso de agentes modificadores da doença (DMARDs) no período inicial dos pacientes.
Agentes analgésicos como AINEs, acetaminofeno e opioides são usados para dor em pacientes com artrite reumatoide. No entanto, alguns efeitos colaterais dessas drogas freqüentemente limitam seu uso. O uso prolongado de opioides no tratamento da dor não é recomendado devido aos seus efeitos colaterais, como constipação, náuseas e vômitos, devendo ser usados com monitoramento cuidadoso quando necessário. Outros medicamentos, como antidepressivos tricíclicos e capsaicina tópica, têm sido usados em ensaios controlados randomizados para o controle da dor na AR com sucesso limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com artrite reumatóide,
- que sabem ler e escrever em turco,
- admissão do participante participando do estudo,
- participantes que não tenham critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- recusa do participante em participar do estudo,
- falta de cooperação devido a deficiência cognitiva,
- participantes que têm uma doença neurológica,
- presença de abuso de drogas,
- presença de malignidade em qualquer órgão ou sistema,
- problemas psiquiátricos graves (psicose, etc.),
- a presença de outra doença reumatológica que não seja a Artrite Reumatóide,
- doença metabólica grave e instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Artrite Reumatoide
Os pacientes com artrite reumatoide serão avaliados quanto à presença de dor neuropática e seu efeito na qualidade de vida, na admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da presença de dor neuropática
Prazo: Admissão do participante
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Com o formulário "Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire", será questionada a localização da dor dos pacientes, a natureza e intensidade da dor e a relação entre tempo e dor.
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Admissão do participante
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Avaliação da ansiedade e depressão do participante
Prazo: Admissão do participante
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A ansiedade e a depressão do participante serão medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A Escala contém 14 questões.(7 ansiedade e 7 depressão) Cada questão é pontuada de 0 a 3. 8-10 pontuações leves, 11-14 pontuações moderadas, 15-21 pontuações graves A pontuação de ansiedade e depressão será medida separadamente. |
Admissão do participante
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Qualidade de vida dos participantes avaliada com Short Form-36 Scale
Prazo: Admissão do participante
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A escala SF-36, que é uma escala de avaliação da qualidade de vida e possui 36 questões, será utilizada para conhecer a visão dos participantes sobre sua própria saúde, como se sentem e como podem realizar as atividades diárias.
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Admissão do participante
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Dor corporal dos participantes avaliada pela EVA
Prazo: Admissão do participante
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A dor será questionada com a Escala Visual Analógica. (VAS) A Escala Visual Analógica é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm, entre a âncora e a marca do paciente. Fornecendo uma escala de pontuações de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). |
Admissão do participante
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Avaliação da atividade da doença da artrite reumatoide
Prazo: Admissão do participante
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A atividade da doença da artrite reumatóide será avaliada por DAS28-CRP (Proteína C Reativa)
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Admissão do participante
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Avaliação da remissão da artrite reumatoide
Prazo: Admissão do participante
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Critérios de índice booleano serão usados para detectar a remissão.
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Admissão do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Neuralgia
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06/55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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