- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04820426
Bewertung der Wirkung von neuropathischen Schmerzen auf die Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Gelenkinnenhaut betrifft. Patienten mit rheumatoider Arthritis definieren Schmerz als ihr Hauptsymptom und den wichtigsten Grund für die Bewerbung bei einer Gesundheitseinrichtung. Etwa 70 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis geben an, dass die Verbesserung ihrer Schmerzen im Vergleich zu anderen Symptomen der Krankheit ihre Priorität ist. Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sind ebenfalls wichtig, da die Krankheit weltweit etwa 0,5–1 % der Patienten betrifft.
Obwohl Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis anhaltend oder intermittierend, lokalisiert oder weit verbreitet sein können, wurden sie oft mit Müdigkeit und psychosozialem Stress in Verbindung gebracht. Obwohl nozizeptive Schmerzen, definiert als „Nagen“ oder „Schmerzen“, häufig bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet werden, können bei einigen RA-Patienten typische neuropathische Schmerzen wie „Brennen“ oder „Juckreiz“ beobachtet werden. Es wird angenommen, dass neuropathische Schmerzen als Folge von Läsionen oder Krankheiten auftreten können, die das somatosensorische Nervensystem betreffen. Neuropathische Schmerzen können mit wenig oder keinem Stimulus auftreten, und ihre Symptome sind abnormale Empfindungen wie Hyperalgesie und Allodynie.
Die Diagnose und Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist wichtig, da neuropathische Schmerzen mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden entzündungshemmenden Arzneimitteln, die bei rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, nicht abnehmen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Um neuropathische Schmerzen von chronischen Schmerzen zu unterscheiden, werden häufig Methoden verwendet, die auf der Definition der Schmerzqualität basieren. Einige dieser Methoden sind; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoide Arthritis Pain Scale), VAS (visuelle Analogskala), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Die Diagnose und Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist wichtig, da neuropathische Schmerzen mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden entzündungshemmenden Arzneimitteln, die bei rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, nicht abnehmen und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Gelenkinnenhaut betrifft. Patienten mit rheumatoider Arthritis definieren Schmerz als ihr Hauptsymptom und den wichtigsten Grund für die Bewerbung bei einer Gesundheitseinrichtung. Etwa 70 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis geben an, dass die Verbesserung ihrer Schmerzen im Vergleich zu anderen Symptomen der Krankheit ihre Priorität ist. Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sind ebenfalls wichtig, da die Krankheit weltweit etwa 0,5–1 % der Patienten betrifft.
Eine synoviale Entzündung, die zu Gelenkdeformitäten führen kann, indem sie Knorpel- und Knochenzerstörung verursacht, ist der wichtigste pathophysiologische Mechanismus bei rheumatoider Arthritis, und daher wird angenommen, dass die Hauptursache für Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis nozizeptiv ist. Obwohl Schmerzen bei rheumatoider Arthritis früher mit Gewebeschäden und entzündlichen Prozessen in den Gelenken in Verbindung gebracht wurden, zeigt das gesammelte Wissen, dass periphere Entzündungen, Krankheitsverläufe, strukturelle und neurochemische Veränderungen in den Gelenken und im sensorischen System sowie zentrale Schmerzprozessmechanismen ebenfalls eine Rolle spielen können diese Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Obwohl Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis anhaltend oder intermittierend, lokalisiert oder weit verbreitet sein können, wurden sie oft mit Müdigkeit und psychosozialem Stress in Verbindung gebracht. Obwohl nozizeptive Schmerzen, definiert als „Nagen“ oder „Schmerzen“, häufig bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet werden, können bei einigen RA-Patienten typische neuropathische Schmerzen wie „Brennen“ oder „Juckreiz“ beobachtet werden. Es wird angenommen, dass neuropathische Schmerzen als Folge von Läsionen oder Krankheiten auftreten können, die das somatosensorische Nervensystem betreffen. Neuropathische Schmerzen können mit wenig oder keinem Stimulus auftreten, und ihre Symptome sind abnormale Empfindungen wie Hyperalgesie und Allodynie.
Obwohl die Häufigkeit neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in verschiedenen klinischen Studien variiert, beträgt sie etwa 20,7–30 %. Die Diagnose und Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist wichtig, da neuropathische Schmerzen mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden entzündungshemmenden Arzneimitteln, die bei rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, nicht abnehmen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Um neuropathische Schmerzen von chronischen Schmerzen zu unterscheiden, werden häufig Methoden verwendet, die auf der Definition der Schmerzqualität basieren. Einige dieser Methoden sind; McGill Pain Questionnaire, PainDETECT, RAPS (Rheumatoide Arthritis Pain Scale), VAS (visuelle Analogskala), AIMS (Arthritis Impact Scale), EQ-5D (European Quality of Life Assessment and Pain Assessment Questionnaire).
Obwohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) gegen Schmerzen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, sind sie nicht für eine langfristige Krankheitskontrolle geeignet. Es ist wichtig, mit der Anwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln (DMARDs) bei Patienten in der frühen Phase zu beginnen.
Analgetika wie NSAIDs, Paracetamol und Opioide werden bei Schmerzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt. Einige Nebenwirkungen dieser Medikamente schränken jedoch häufig ihre Verwendung ein. Die langfristige Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung wird aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen nicht empfohlen und sollte bei Bedarf unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden. Andere Medikamente wie trizyklische Antidepressiva und topisches Capsaicin wurden in randomisierten kontrollierten Studien zur Schmerzbehandlung bei RA mit begrenztem Erfolg eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırşehir, Truthahn
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis,
- Wer Türkisch lesen und schreiben kann,
- Zulassung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie,
- Teilnehmer, die keine Ausschlusskriterien haben
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen,
- mangelnde Kooperation aufgrund kognitiver Beeinträchtigung,
- Teilnehmer mit einer neurologischen Erkrankung,
- Vorhandensein von Drogenmissbrauch,
- Vorhandensein von Malignität in einem Organ oder System,
- schwere psychiatrische Probleme (Psychose usw.),
- das Vorhandensein einer anderen rheumatologischen Erkrankung außer rheumatoider Arthritis,
- schwere und instabile Stoffwechselerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis werden bei ihrer Aufnahme auf das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Mit dem Formular „Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire“ werden der Ort des Schmerzes, die Art und Intensität des Schmerzes und der Zusammenhang zwischen Zeit und Schmerz beim Patienten abgefragt.
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Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung der Angst und Depression der Teilnehmer
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Die Angst und Depression des Teilnehmers wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Skala enthält 14 Fragen (7 Angst und 7 Depression) Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet. 8-10 Punkte leicht, 11-14 Punkte mittelschwer, 15-21 Punkte schwer Angst- und Depressionswerte werden separat gemessen. |
Zulassung des Teilnehmers
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit Short Form-36 Scale bewertet
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Die SF-36-Skala, eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität mit 36 Fragen, wird verwendet, um die Ansichten der Teilnehmer über ihre eigene Gesundheit zu erfahren, wie sie sich fühlen und wie gut sie tägliche Aktivitäten ausführen können.
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Zulassung des Teilnehmers
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Körperschmerzen der Teilnehmer, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Schmerz wird mit Visual Analog Scale (VAS) abgefragt. Die visuelle Analogskala wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Bereitstellung einer Reihe von Werten von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm). |
Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Die Aktivität der rheumatoiden Arthritis wird durch DAS28-CRP (C-reaktives Protein) bewertet.
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Zulassung des Teilnehmers
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Bewertung der Remission der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: Zulassung des Teilnehmers
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Boolesche Indexkriterien werden zum Erfassen der Remission verwendet.
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Zulassung des Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Neuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06/55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich