- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04820426
Ocena wpływu bólu neuropatycznego na jakość życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie błonę maziową stawu. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów określają ból jako główny objaw i najważniejszy powód zgłoszenia się do zakładu opieki zdrowotnej. Około 70% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów deklaruje, że poprawa ich dolegliwości bólowych w porównaniu z innymi objawami choroby jest dla nich priorytetem. Ból u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest również ważny, ponieważ choroba dotyka około 0,5-1% pacjentów na całym świecie.
Chociaż ból u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów może być uporczywy lub przerywany, zlokalizowany lub rozległy, często wiąże się ze zmęczeniem i stresem psychospołecznym. Chociaż ból nocyceptywny, definiowany jako „gryzący” lub „ból”, jest często obserwowany u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u niektórych pacjentów z RZS można zaobserwować typowy ból neuropatyczny, taki jak „pieczenie” lub „swędzenie”. Uważa się, że ból neuropatyczny może powstać w wyniku uszkodzeń lub chorób dotykających somatosensoryczny układ nerwowy. Ból neuropatyczny może wystąpić przy niewielkim bodźcu lub bez bodźca, a jego objawami są nieprawidłowe odczucia, takie jak przeczulica bólowa i allodynia.
Rozpoznanie i leczenie bólu neuropatycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest ważne, ponieważ ból neuropatyczny nie zmniejsza się po zastosowaniu tradycyjnych leków przeciwzapalnych modyfikujących przebieg choroby, stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i powoduje obniżenie jakości życia. W celu odróżnienia bólu neuropatycznego od bólu przewlekłego często stosuje się metody oparte na określeniu jakości bólu. Niektóre z tych metod to; Kwestionariusz bólu McGilla, PainDETECT, RAPS (skala bólu reumatoidalnego zapalenia stawów), VAS (skala wizualna), AIMS (skala wpływu zapalenia stawów), EQ-5D (europejski kwestionariusz oceny jakości życia i bólu).
Rozpoznanie i leczenie bólu neuropatycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest ważne, ponieważ ból neuropatyczny nie zmniejsza się po zastosowaniu tradycyjnych leków przeciwzapalnych modyfikujących przebieg choroby, stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i powoduje obniżenie jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie błonę maziową stawu. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów określają ból jako główny objaw i najważniejszy powód zgłoszenia się do zakładu opieki zdrowotnej. Około 70% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów deklaruje, że poprawa ich dolegliwości bólowych w porównaniu z innymi objawami choroby jest dla nich priorytetem. Ból u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest również ważny, ponieważ choroba dotyka około 0,5-1% pacjentów na całym świecie.
Zapalenie błony maziowej, które może prowadzić do deformacji stawu poprzez niszczenie chrząstki i kości, jest głównym mechanizmem patofizjologicznym reumatoidalnego zapalenia stawów i dlatego uważa się, że główną przyczyną bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest ból nocyceptywny. Chociaż ból w reumatoidalnym zapaleniu stawów był wcześniej związany z uszkodzeniem tkanek i procesami zapalnymi w stawach, zgromadzona wiedza wskazuje, że zapalenie obwodowe, progresja choroby, zmiany strukturalne i neurochemiczne w stawach i układzie czuciowym oraz ośrodkowe mechanizmy procesu bólowego mogą również odgrywać rolę w powstawaniu bólu. tych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Chociaż ból u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów może być uporczywy lub przerywany, zlokalizowany lub rozległy, często wiąże się ze zmęczeniem i stresem psychospołecznym. Chociaż ból nocyceptywny, określany jako „gryzący” lub „ból”, jest często obserwowany u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u niektórych pacjentów z RZS można zaobserwować typowy ból neuropatyczny, taki jak „pieczenie” lub „swędzenie”. Uważa się, że ból neuropatyczny może powstać w wyniku uszkodzeń lub chorób dotykających somatosensoryczny układ nerwowy. Ból neuropatyczny może wystąpić przy niewielkim bodźcu lub bez bodźca, a jego objawami są nieprawidłowe odczucia, takie jak przeczulica bólowa i allodynia.
Chociaż częstość bólu neuropatycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest różna w różnych badaniach klinicznych, wynosi około 20,7-30%. Rozpoznanie i leczenie bólu neuropatycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest ważne, ponieważ ból neuropatyczny nie zmniejsza się po zastosowaniu tradycyjnych leków przeciwzapalnych modyfikujących przebieg choroby, stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i powoduje obniżenie jakości życia. W celu odróżnienia bólu neuropatycznego od bólu przewlekłego często stosuje się metody oparte na określeniu jakości bólu. Niektóre z tych metod to; Kwestionariusz bólu McGill, PainDETECT, RAPS (skala bólu reumatoidalnego zapalenia stawów), VAS (skala wizualna), AIMS (skala wpływu zapalenia stawów), EQ-5D (europejski kwestionariusz oceny jakości życia i bólu).
Chociaż niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są stosowane w leczeniu bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów, nie są one odpowiednie do długoterminowej kontroli choroby. Ważne jest, aby rozpocząć stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) we wczesnym okresie u pacjentów.
Środki przeciwbólowe, takie jak NLPZ, acetaminofen i opioidy są stosowane w leczeniu bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jednak niektóre skutki uboczne tych leków często ograniczają ich stosowanie. Długotrwałe stosowanie opioidów w leczeniu bólu nie jest zalecane ze względu na skutki uboczne, takie jak zaparcia, nudności i wymioty, iw razie potrzeby należy je stosować pod ścisłą obserwacją. Inne leki, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i miejscowa kapsaicyna, były stosowane w randomizowanych kontrolowanych badaniach dotyczących leczenia bólu w RZS z ograniczonym powodzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów,
- kto umie czytać i pisać po turecku,
- dopuszczenie uczestnika do udziału w badaniu,
- uczestników, którzy nie mają kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- odmowa uczestnika udziału w badaniu,
- brak współpracy z powodu zaburzeń poznawczych,
- uczestnika z chorobą neurologiczną,
- obecność narkotyków,
- obecność nowotworu w jakimkolwiek narządzie lub układzie,
- poważne problemy psychiczne (psychoza itp.),
- obecność innej niż Reumatoidalne Zapalenie Stawów choroby reumatologicznej,
- ciężka i niestabilna choroba metaboliczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą oceniani przy przyjęciu pod kątem obecności bólu neuropatycznego i jego wpływu na jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Dzięki kwestionariuszowi „Mc Gill-Mellzack Pain Questionnaire” zostanie zakwestionowana lokalizacja bólu pacjentów, charakter i intensywność bólu oraz związek między czasem a bólem.
|
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena lęku i depresji uczestnika
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Lęk i depresja uczestnika będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala zawiera 14 pytań.(7 lęk i 7 depresja) Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3. 8-10 punktów łagodny, 11-14 punktów umiarkowany, 15-21 ciężki Wynik Lęku i depresji będzie mierzony oddzielnie. |
Przyjęcie uczestnika
|
|
Jakość życia uczestników oceniana za pomocą Short Form-36 Scale
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Skala SF-36, będąca skalą oceny jakości życia, składająca się z 36 pytań, posłuży do poznania opinii uczestników na temat własnego zdrowia, samopoczucia i możliwości wykonywania codziennych czynności.
|
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ból ciała uczestników oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Ból będzie kwestionowany za pomocą wizualnej skali analogowej. (VAS) Wizualną skalę analogową określa się, mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą a znakiem pacjenta. Podanie zakresu wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). |
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów zostanie oceniona za pomocą DAS28-CRP (białko C-reaktywne)
|
Przyjęcie uczestnika
|
|
Ocena remisji reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Przyjęcie uczestnika
|
Do wykrycia remisji zostaną użyte kryteria indeksu boolowskiego.
|
Przyjęcie uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koop SM, ten Klooster PM, Vonkeman HE, Steunebrink LM, van de Laar MA. Neuropathic-like pain features and cross-sectional associations in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 3;17(1):237. doi: 10.1186/s13075-015-0761-8.
- Noda K, Tajima M, Oto Y, Saitou M, Yoshiga M, Otani K, Yoshida K, Kurosaka D. How do neuropathic pain-like symptoms affect health-related quality of life among patients with rheumatoid arthritis?: A comparison of multiple pain-related parameters. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):828-834. doi: 10.1080/14397595.2019.1650462. Epub 2019 Aug 9.
- Ito S, Kobayashi D, Murasawa A, Narita I, Nakazono K. An Analysis of the Neuropathic Pain Components in Rheumatoid Arthritis Patients. Intern Med. 2018 Feb 15;57(4):479-485. doi: 10.2169/internalmedicine.9235-17. Epub 2017 Dec 8.
- Bas DB, Su J, Wigerblad G, Svensson CI. Pain in rheumatoid arthritis: models and mechanisms. Pain Manag. 2016;6(3):265-84. doi: 10.2217/pmt.16.4. Epub 2016 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06/55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .