Modulující úzkostné zvládání
Modelování a modulace mechanismů úniku, vyhýbání se a přístupu ve spektru úzkostné poruchy
Toto je studie, která má zjistit, zda zařízení, které dočasně mění mozkovou aktivitu (repetitivní transkraniální magnetická stimulace, rTMS), může být použito ke změně toho, jak se lidé s úzkostí nebo souvisejícími obavami vyrovnávají s obávanými nebo úzkostnými situacemi. Studie přijímá lidi, kteří nedávno zahájili léčbu úzkosti nebo souvisejících obav. Studie zahrnuje 3 návštěvy lékařské univerzity v Jižní Karolíně. Při první návštěvě provádějí účastníci rozhovory a průzkumy, kde se ptají na úzkost a související obavy, a také dělají úkoly, kdy vidí a reagují na emocionální obrázky, zatímco se měří jejich mozková aktivace. Při dalších dvou návštěvách dostanou účastníci rTMS, který funguje tak, že rychle zapíná a vypíná soustředěné magnetické pole opakovaně nad hlavou způsobem, který prochází přímo přes vlasy, pokožku hlavy a lebku a do mozku a může dočasně zvýšit mozkovou aktivitu. pod magnetickým polem. Po rTMS účastníci dělají dva úkoly, při kterých vidí a reagují na emocionální situace, přičemž mají senzory na ruce, pažích, obličeji a hlavě.
Očekává se, že každá návštěva v této studii bude trvat 2–4 hodiny. Toto není léčebná studie, ale studie je prováděna s nadějí, že pomůže zlepšit léčbu v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher T Sege, PhD
- Telefonní číslo: 8437928465
- E-mail: sege@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christopher T Sege
- Telefonní číslo: 9787641480
- E-mail: sege@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- Splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální úzkostná porucha, specifická fobie), posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo současná porucha přizpůsobení s úzkostí
- V současné době hledá léčbu duševního zdraví
- Je schopen číst dokument souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
- Angličtina je první nebo primární plynný jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek vyšší než mírné závažnosti (jak je definována v DSM-5 a stanovena pomocí standardizovaných nástrojů pro self-report)
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární mánie
- Přítomnost neurologické poruchy, která kontraindikuje TMS nebo neurofyziologický záznam: Záchvatová porucha Celoživotní traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí Neurodegenerativní porucha (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence)
- Přítomnost jiné zdravotní poruchy, kvůli které by bylo příliš nepříjemné sedět nebo ležet v klidu po dlouhou dobu nahrávání
- Přítomnost standardních kontraindikací pro MRI nebo rTMS Kov v těle V současné době těhotná Klaustrofobie Významná citlivost na hluk Zdravotní stav nebo léčba, která snižuje práh záchvatů Závažné poranění mozku v anamnéze Záchvaty/epilepsie v anamnéze
- V současné době užívá anticholinergní medikaci, neuroleptické léky nebo sedativní/hypnotické léky Poznámka: SSRI, inhibitory cholinesterázy nebo antagonisté receptoru NMDA jsou povoleny, pokud pacient měl stabilní režim čtyři týdny před zařazením
- V současné době užíváte chronické opiátové léky nebo látky
- V současné době užívám naltrexon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurostimulační skupina
V jeden studijní den budou účastníci plnit experimentální úkoly během funkční magnetické rezonance. Ve dvou dalších studijních dnech budou účastníci plnit úkoly před a po obdržení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Všichni účastníci obdrží rTMS do ventromediálního prefrontálního kortexu v jeden studijní den a do predoplňkové motorické oblasti v jiný studijní den. Budou použity dva stimulační postupy, jeden pro ventromediální prefrontální kortex a jeden pro presuplementární motorickou oblast. Pro oba cíle budou prezentovány 3 sezení po 600 pulzech při 110 % klidového motorického prahu po dobu 30 minut. U ventromediálního kortexu bude relace zahrnovat přerušované triplety theta při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakované každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund. Pro predoplňkovou motorickou oblast bude relace zahrnovat nepřetržitý burst theta prezentovaný ve 3pulzních shlucích s 15 impulzy/s. |
Systém MagVenture MagPro TMS s opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) bude použit k dodání přerušovaného výbuchu theta do ventromediálního prefrontálního kortexu a nepřetržitého výbuchu theta do oblasti předdoplňkové motoriky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úlekového reflexu potencovaného strachem
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Strachem potencované leknutí se měří během experimentálního úkolu, ve kterém se účastníci připravují vyhnout se, uniknout nebo prostě být vystaveni averzivním obrázkům.
Strachem potencovaný úlek měří motivační aktivaci během přípravného období.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna rychlosti pro zahájení vyhýbavého chování
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Reakční doba k zahájení letu se měří v experimentální úloze, ve které mohou účastníci vyhrát peníze, ale také se musí vyhnout pomalému, střednímu nebo rychlému virtuálnímu predátorovi.
Reakční doba měří behaviorální tendenci se přibližovat nebo vyhýbat.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únikové/vyhýbavé elektroencefalografii
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Elektroencefalografie (EEG) se měří během experimentálního úkolu, ve kterém se účastníci připravují vyhnout se, uniknout nebo prostě být vystaveni averzivním obrázkům.
Potenciál související s událostí, negativita předcházející stimulu, bude odvozena z EEG k indexovému zpracování přípravy akce.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna přístupu/vyhýbání se konfliktu Elektroencefalografie
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Elektroencefalografie (EEG) se měří během experimentálního úkolu, ve kterém mohou účastníci vyhrát peníze, ale také se musí vyhnout pomalému, střednímu nebo rychlému virtuálnímu predátorovi.
Z EEG bude odvozen frekvenční podpis, výkon ve frekvenčním pásmu theta, aby se indexovaly procesy kognitivní kontroly.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna ve změnách srdeční frekvence související s úkoly
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Srdeční frekvence se měří během experimentálních úkolů, ve kterých: 1) účastníci se připravují vyhnout se, uniknout nebo být jednoduše vystaveni averzivním obrázkům; 2) účastníci mohou vyhrát peníze, ale také se musí vyhnout pomalému, mírnému nebo rychlému virtuálnímu predátorovi.
Zpomalení srdeční frekvence měří zapojení pozornosti související s úkolem, zatímco zvýšení srdeční frekvence indikuje obrannou aktivaci.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna v reakci vodivosti kůže související s úkolem
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Vodivost pokožky se měří během experimentálních úkolů, ve kterých: 1) účastníci se připravují vyhnout se, uniknout nebo být jednoduše vystaveni averzivním obrázkům; 2) účastníci mohou vyhrát peníze, ale také se musí vyhnout pomalému, mírnému nebo rychlému virtuálnímu predátorovi.
Zvýšení vodivosti kůže ukazuje na sympatické vzrušení související s úkolem.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna ve vnímané kontrole související s úkoly
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Vnímaná kontrola nad averzivními podněty je zjišťována po experimentálním úkolu, ve kterém se účastníci připravují vyhnout se, uniknout nebo prostě být vystaveni averzivním obrázkům.
Vnímaná kontrola pro každou podmínku je dotazována pomocí škál Likertova typu pro každou podmínku.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna v obtížnosti vyhýbání se averzivní expozici založené na úkolech
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Obtížnost vyhnout se vystavení averzivní stimulaci je zjišťována po každém pokusu během úkolu, ve kterém mohou účastníci vyhrát peníze, ale také se musí vyhnout pomalému, mírnému nebo rychlému virtuálnímu predátorovi.
Obtížnost vyhýbání se zjišťuje pomocí stupnice Likertova typu dodané po každém pokusu.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou obtížnost vyhnout se zachycení virtuálním predátorem.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna stavu úzkosti během relace
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Úzkost na úrovni stavu je měřena během experimentálního sezení pomocí State-Trait Anxiety Inventory - State Form.
Stavový inventář úzkosti – stavový formulář používá 20 položek dotazujících se na zkušenost se symptomy úzkosti v přítomném okamžiku k měření, jak úzkost kolísá v průběhu experimentálního sezení.
Škála se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stav úzkosti.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 30 minut mezi hodnoceními)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku související s úkoly
Časové okno: Během relace (cca 45 minut)
|
Průtok krve v mozku bude měřen při dokončení dvou experimentálních úloh pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Průtok krve v mozku lze použít k měření toho, jaké oblasti mozku jsou aktivovány během plnění úkolu.
|
Během relace (cca 45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00106843
- 1K23MH123931-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Objektivní data budou archivována v nezpracovaném formátu na datovém úložišti NITRIC. Bude zahrnut dostatečný popis úkolů a značek událostí, které umožní přepracování a replikaci vyškolenými výzkumnými pracovníky. Budou zahrnuty také původní, i když vyčištěné a neidentifikovatelné údaje z vlastního hlášení. Čištění bude vyžadovat nejzákladnější přezkoumání každé proměnné, aby bylo zajištěno správné kódování, a v odůvodněných případech invertuje skóre proměnných, aby se proměnné lépe interpretovaly. Inverze budou vždy zaznamenány.
FORMÁT DAT: Objektivní data budou do NITRIC dodána ve formátu NIFTII pro data fMRI a textové soubory oddělené tabulátory pro EEG a fyziologická data. Data self-reportu budou doručena v SPSS .sav formát. Nebudou zahrnuty žádné identifikační údaje.
VYTVOŘENÍ PROMĚNNÝCH: Veškeré výpočty, vážení a imputační syntaxe proměnných budou ve formátu SPSS a dodány ve formátu .txt soubor. Dodán bude i seznam definic proměnných / číselník.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor