Modulowanie radzenia sobie z lękiem
Modelowanie i modulowanie mechanizmów ucieczki, unikania i zbliżania się w spektrum zaburzeń lękowych
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy urządzenie, które tymczasowo zmienia aktywność mózgu (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, rTMS), może zostać użyte do zmiany sposobu, w jaki ludzie z lękiem lub pokrewnymi problemami radzą sobie z sytuacjami budzącymi lęk lub wywołującymi niepokój. Badanie obejmuje rekrutację osób, które niedawno rozpoczęły leczenie lęku lub związanego z nim problemu. Badanie obejmuje 3 wizyty w Medical University of South Carolina. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przeprowadzają wywiady i ankiety, pytając o niepokój i związane z nim obawy, a także wykonują zadania, w których widzą emocjonalne obrazy i reagują na nie, podczas gdy mierzona jest aktywacja ich mózgu. Podczas następnych dwóch wizyt uczestnicy otrzymują rTMS, który działa poprzez szybkie włączanie i wyłączanie zogniskowanego pola magnetycznego nad głową w sposób, który przechodzi bezpośrednio przez włosy, skórę głowy i czaszkę do mózgu i może tymczasowo zwiększyć aktywność mózgu pod polem magnetycznym. Po rTMS uczestnicy wykonują dwa zadania, w których widzą i reagują na sytuacje emocjonalne, nosząc czujniki na dłoni, ramionach, twarzy i głowie.
Każda wizyta w tym badaniu powinna trwać od 2 do 4 godzin. To nie jest badanie leczenia, ale badanie jest prowadzone z nadzieją, że pomoże ulepszyć leczenie w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher T Sege, PhD
- Numer telefonu: 8437928465
- E-mail: sege@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christopher T Sege
- Numer telefonu: 978-764-1480
- E-mail: sege@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 65 lat
- Spełnia kryteria zaburzenia lękowego (zespół lękowy uogólniony, zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego, fobia specyficzna), zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub obecne zaburzenie przystosowania z lękiem
- Obecnie poszukuje leczenia psychiatrycznego
- Potrafi przeczytać dokument zgody i udzielić świadomej zgody.
- Angielski jest pierwszym lub podstawowym płynnym językiem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych o nasileniu większym niż łagodny (zgodnie z definicją zawartą w DSM-5 i określone za pomocą standardowych narzędzi samoopisowych)
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych lub manii dwubiegunowej
- Obecność zaburzeń neurologicznych przeciwwskazanych do TMS lub zapisów neurofizjologicznych: Zaburzenia napadowe Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności w ciągu całego życia Zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe)
- Obecność innych zaburzeń medycznych, które powodują, że siedzenie lub leżenie w bezruchu przez długi czas jest zbyt niewygodne
- Obecność standardowych przeciwwskazań do MRI lub rTMS Metal w ciele Obecnie ciąża Klaustrofobia Znaczna wrażliwość na hałas Stany chorobowe lub zabiegi obniżające próg drgawkowy Ciężki uraz mózgu w wywiadzie Występowanie napadów/padaczki
- Obecnie przyjmuje leki antycholinergiczne, leki neuroleptyczne lub leki uspokajające/nasenne Uwaga: SSRI, inhibitory cholinoesterazy lub antagoniści receptora NMDA są dozwolone, jeśli pacjent był na stabilnym schemacie leczenia przez cztery tygodnie przed włączeniem
- Obecnie przyjmuje przewlekłe leki lub substancje opiatowe
- Obecnie przyjmuje naltrekson
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Neurostymulacji
Podczas jednego dnia studiów uczestnicy będą wykonywać zadania eksperymentalne podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. W ciągu dwóch innych dni badania uczestnicy wykonają zadania przed i po otrzymaniu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Wszyscy uczestnicy otrzymają rTMS do brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej jednego dnia badania i do przeduzupełniającego obszaru motorycznego innego dnia badania. Zostaną zastosowane dwie procedury stymulacji, jedna dla brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej i jedna dla przeddodatkowego obszaru motorycznego. Dla obu celów zostaną przedstawione 3 sesje po 600 impulsów przy 110% spoczynkowego progu motorycznego w ciągu 30 minut. W przypadku kory brzuszno-przyśrodkowej sesja obejmuje przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund. W przypadku przeduzupełniającego obszaru motorycznego sesja obejmuje ciągły impuls theta prezentowany w seriach 3-impulsowych z 15 impulsami/sek. |
System MagVenture MagPro TMS z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) będzie używany do dostarczania przerywanego impulsu theta do brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej i ciągłego impulsu theta do przeduzupełniającego obszaru motorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odruchu zaskoczenia wzmocnionego strachem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Przestrach wzmocniony strachem jest mierzony podczas zadania eksperymentalnego, w którym uczestnicy przygotowują się do uniknięcia, ucieczki lub po prostu narażenia się na awersyjne obrazy.
Zaskoczenie wzmocnione strachem mierzy aktywację motywacyjną w okresie przygotowawczym.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
|
Zmiana prędkości w celu zainicjowania zachowania unikowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Czas reakcji na zainicjowanie lotu jest mierzony w zadaniu eksperymentalnym, w którym uczestnicy mogą wygrać pieniądze, ale także muszą unikać powolnego, umiarkowanego lub szybkiego wirtualnego drapieżnika.
Czas reakcji mierzy tendencję behawioralną do zbliżania się lub unikania.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w elektroencefalografii ucieczki/unikania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Elektroencefalografia (EEG) jest mierzona podczas zadania eksperymentalnego, w którym uczestnicy przygotowują się do uniknięcia, ucieczki lub po prostu narażenia się na awersyjne obrazy.
Potencjał związany ze zdarzeniem, negatywność poprzedzająca bodziec, zostanie wyprowadzony z EEG w celu indeksowania przetwarzania przygotowania do działania.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
|
Zmiana podejścia/unikanie konfliktu Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Elektroencefalografia (EEG) jest mierzona podczas eksperymentalnego zadania, w którym uczestnicy mogą wygrać pieniądze, ale także muszą unikać powolnego, umiarkowanego lub szybkiego wirtualnego drapieżnika.
Sygnatura częstotliwości, moc w paśmie częstotliwości theta, zostanie uzyskana z EEG w celu indeksowania procesów kontroli poznawczej.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
|
Zmiana zmian tętna związanych z zadaniami
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Tętno jest mierzone podczas zadań eksperymentalnych, w których: 1) uczestnicy przygotowują się do uniknięcia, ucieczki lub po prostu narażenia się na awersyjne obrazy; 2) uczestnicy mogą wygrać pieniądze, ale muszą także unikać powolnego, umiarkowanego lub szybkiego wirtualnego drapieżnika.
Zwolnienie tętna mierzy zaangażowanie uwagi związane z zadaniem, podczas gdy wzrost tętna wskazuje na aktywację obronną.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
|
Zmiana odpowiedzi na przewodnictwo skóry związane z zadaniami
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Przewodnictwo skóry jest mierzone podczas zadań eksperymentalnych, w których: 1) uczestnicy przygotowują się do uniknięcia, ucieczki lub po prostu narażenia się na awersyjne obrazy; 2) uczestnicy mogą wygrać pieniądze, ale muszą także unikać powolnego, umiarkowanego lub szybkiego wirtualnego drapieżnika.
Wzrost przewodnictwa skóry wskazuje na pobudzenie współczulne związane z zadaniem.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
|
Zmiana postrzeganej kontroli związanej z zadaniami
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Postrzegana kontrola nad bodźcami awersyjnymi jest kwestionowana po zadaniu eksperymentalnym, w którym uczestnicy przygotowują się do uniknięcia, ucieczki lub po prostu narażenia się na awersyjne obrazy.
Postrzegana kontrola dla każdego warunku jest kwestionowana przy użyciu skal samoopisowych typu Likerta dla każdego warunku.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
|
Zmiana trudności unikania ekspozycji awersyjnej opartej na zadaniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Trudność w uniknięciu ekspozycji na awersyjną stymulację jest badana po każdej próbie podczas zadania, w którym uczestnicy mogą wygrać pieniądze, ale także muszą unikać powolnego, umiarkowanego lub szybkiego wirtualnego drapieżnika.
Trudność w unikaniu jest kwestionowana za pomocą skali typu Likerta dostarczanej po każdej próbie.
Skala waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą trudność w uniknięciu schwytania przez wirtualnego drapieżnika.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
|
Zmiana stanu lęku podczas sesji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Lęk na poziomie stanu jest mierzony podczas sesji eksperymentalnej przy użyciu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku – Formularz Stanu.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – Formularz Stanu wykorzystuje 20 pozycji kwestionujących doświadczanie symptomów lęku w chwili obecnej, aby zmierzyć fluktuacje lęku podczas sesji eksperymentalnej.
Skala waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku-stanu.
|
Bezpośrednio przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (ok. 30 minut między ocenami)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu związana z zadaniami
Ramy czasowe: Podczas sesji (ok. 45 minut)
|
Przepływ krwi w mózgu będzie mierzony podczas wykonywania dwóch zadań eksperymentalnych z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Przepływ krwi w mózgu można wykorzystać do pomiaru, które obszary mózgu są aktywowane podczas wykonywania zadania.
|
Podczas sesji (ok. 45 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00106843
- 1K23MH123931-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane obiektywne będą archiwizowane w surowym formacie w repozytorium danych NITRIC. Dołączony zostanie wystarczający opis zadań i znaczników zdarzeń, aby umożliwić ponowne przetwarzanie i replikację przez przeszkolonych badaczy. Uwzględnione zostaną również oryginalne, choć oczyszczone i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, dane z samoopisu. Czyszczenie obejmie najbardziej podstawowy przegląd każdej zmiennej w celu zapewnienia prawidłowego kodowania oraz, w uzasadnionych przypadkach, odwrócenie wyników zmiennych, aby ułatwić interpretację zmiennych. Inwersje zawsze zostaną odnotowane.
FORMAT DANYCH: Obiektywne dane będą dostarczane do NITRIC w formacie NIFTII dla danych fMRI i plików tekstowych rozdzielanych tabulatorami dla danych EEG i fizjologicznych. Dane samoopisowe zostaną dostarczone w formacie SPSS .sav format. Żadne informacje identyfikujące nie zostaną uwzględnione.
TWORZENIE ZMIENNYCH: cała składnia obliczania, ważenia i imputacji zmiennych będzie zapisana w formacie SPSS i dostarczona w formacie .txt plik. Zostanie również dostarczona lista definicji zmiennych / książka kodowa.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .