Ahdistetun selviytymisen modulointi
Pako-, välttämis- ja lähestymismekanismien mallintaminen ja modulointi ahdistuneisuushäiriöspektrissä
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko laitetta, joka muuttaa tilapäisesti aivotoimintaa (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, rTMS), käyttää muuttamaan ahdistuneista tai siihen liittyvistä huolenaiheista kärsivien ihmisten tapaa selviytyä pelätyistä tai ahdistusta aiheuttavista tilanteista. Tutkimukseen värvätään ihmisiä, jotka ovat äskettäin aloittaneet hoidon ahdistuksen tai siihen liittyvän huolen vuoksi. Tutkimukseen sisältyy 3 käyntiä Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa. Ensimmäisellä käynnillä osallistujat tekevät haastatteluja ja kyselyjä, joissa kysytään ahdistuksesta ja siihen liittyvistä huolenaiheista, ja he tekevät myös tehtäviä, joissa he näkevät tunnekuvia ja reagoivat niihin samalla, kun heidän aivojensa aktivaatiota mitataan. Kahdella seuraavalla käynnillä osallistujat saavat rTMS:n, joka toimii nopeasti kääntämällä fokusoitua magneettikenttää päälle ja pois päältä toistuvasti pään päällä tavalla, joka kulkee suoraan hiusten, päänahan ja kallon läpi ja aivoihin ja voi tilapäisesti lisätä aivojen toimintaa. magneettikentän alla. RTMS:n jälkeen osallistujat tekevät kaksi tehtävää, joissa he näkevät tunnetilanteita ja reagoivat niihin pitäen antureita kädessään, käsivarsissaan, kasvoissaan ja päässään.
Jokaisen käynnin tässä tutkimuksessa odotetaan kestävän 2-4 tuntia. Tämä ei ole hoitotutkimus, mutta tutkimusta tehdään siinä toivossa, että se auttaa parantamaan hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher T Sege, PhD
- Puhelinnumero: 8437928465
- Sähköposti: sege@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher T Sege
- Puhelinnumero: 978-764-1480
- Sähköposti: sege@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 v.
- Täyttää kriteerit ahdistuneisuushäiriölle (yleinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, erityinen fobia), posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai nykyinen ahdistuneisuushäiriö
- Hakee parhaillaan mielenterveyshoitoa
- Pystyy lukemaan suostumusasiakirjaa ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Englanti on ensimmäinen tai ensisijainen sujuva kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, joka on vakavampi kuin lievä (määritelty DSM-5:ssä ja määritetty käyttämällä standardoituja itseraportointilaitteita)
- Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
- TMS:n tai neurofysiologisen tallennuksen vasta-aiheinen neurologinen häiriö: Kohtaushäiriö Elinikäinen traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys Neurodegeneratiivinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia)
- Muun lääketieteellisen häiriön esiintyminen, joka tekisi liian epämukavaksi istua tai makaa paikallaan pitkiä tallennusjaksoja
- MRI:n tai rTMS:n standardivasta-aiheet Metallia kehossa Raskaana oleva Klaustrofobia Merkittävä meluherkkyys Lääketieteellinen sairaus tai hoidot, jotka alentavat kohtauskynnystä Aiemmat vakavat aivovammat Aiemmat kohtaukset/epilepsia
- Tällä hetkellä antikolinerginen hoito, neuroleptinen lääkitys tai rauhoittava/hypnoottinen lääkitys Huomautus: SSRI, koliiniesteraasi-inhibiittorit tai NMDA-reseptoriantagonistit ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa neljä viikkoa ennen ilmoittautumista
- Käytät tällä hetkellä kroonisia opiaattilääkkeitä tai -aineita
- Syö tällä hetkellä naltreksonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurostimulaatioryhmä
Yhtenä opiskelupäivänä osallistujat suorittavat kokeellisia tehtäviä toiminnallisen magneettikuvauksen aikana. Kahden muun opiskelupäivän aikana osallistujat suorittavat tehtäviä ennen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) ja sen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat rTMS:n ventromediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen yhtenä tutkimuspäivänä ja esitäydentävälle motoriselle alueelle toisena tutkimuspäivänä. Käytetään kahta stimulaatiomenettelyä, toista ventromediaaliselle prefrontaaliselle aivokuorelle ja toista esitäydentävälle motoriselle alueelle. Molemmissa kohteissa esitetään 3 600 pulssin istuntoa 110 %:lla lepomotorisen kynnyksen aikana 30 minuutin aikana. Ventromediaalisessa aivokuoressa istunto sisältää ajoittaisia thetapurskeen triplettejä 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan. Esitäydentävällä motorisella alueella istunto sisältää jatkuvan theta-purskeen, joka esitetään 3-pulssisina purskeina 15 pulssia sekunnissa. |
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytetään antamaan ajoittainen thetapurkaus ventromediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja jatkuvaan thetapurkaukseen esitäydentävälle motoriselle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pelon voimistamassa hätkähdytysrefleksissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Pelon voimistama säikähdys mitataan kokeellisessa tehtävässä, jossa osallistujat valmistautuvat välttämään, pakenemaan tai yksinkertaisesti altistumaan vastenmielisille kuville.
Pelon voimistama säikähdys mittaa motivaatioaktivaatiota valmistautumisjakson aikana.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
|
Muutos nopeudessa välttämiskäyttäytymisen aloittamiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Reaktioaika lennon aloittamiseen mitataan kokeellisessa tehtävässä, jossa osallistujat voivat voittaa rahaa, mutta heidän on myös vältettävä hidasta, kohtalaista tai nopeaa virtuaalista petoeläintä.
Reaktioaika mittaa käyttäytymisen taipumusta lähestyä tai välttää.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pako-/välttämiselektroenkefalografiassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Elektroenkefalografiaa (EEG) mitataan kokeellisessa tehtävässä, jossa osallistujat valmistautuvat välttämään, pakenemaan tai yksinkertaisesti altistumaan vastenmielisille kuville.
Tapahtumaan liittyvä potentiaali, ärsykettä edeltävä negatiivisuus, johdetaan EEG:stä toiminnan valmisteluprosessin indeksoimiseksi.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
|
Muutos lähestymistavassa/konfliktin välttäminen elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Elektroenkefalografiaa (EEG) mitataan kokeellisessa tehtävässä, jossa osallistujat voivat voittaa rahaa, mutta heidän on myös vältettävä hidasta, kohtalaista tai nopeaa virtuaalista petoeläintä.
Taajuusallekirjoitus, teho theta-taajuuskaistalla, johdetaan EEG:stä kognitiivisten ohjausprosessien indeksoimiseksi.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
|
Muutos tehtäviin liittyvissä sykemuutoksissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Sykettä mitataan kokeellisissa tehtävissä, joissa: 1) osallistujat valmistautuvat välttämään, pakenemaan tai yksinkertaisesti altistumaan vastenmielisille kuville; 2) Osallistujat voivat voittaa rahaa, mutta heidän on myös vältettävä hidasta, kohtalaista tai nopeaa virtuaalista saalistajaa.
Sykkeen hidastuminen mittaa tehtävään liittyvää huomion sitoutumista, kun taas sykkeen nousu osoittaa puolustusaktivoitumista.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
|
Muutos tehtäviin liittyvässä ihon johtavuusvasteessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Ihon johtavuutta mitataan kokeellisten tehtävien aikana, joissa: 1) osallistujat valmistautuvat välttämään, pakenemaan tai yksinkertaisesti altistumaan vastenmielisille kuville; 2) Osallistujat voivat voittaa rahaa, mutta heidän on myös vältettävä hidasta, kohtalaista tai nopeaa virtuaalista saalistajaa.
Ihon johtavuuden lisääntyminen osoittaa tehtävään liittyvää sympaattista kiihottumista.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
|
Muutos tehtäviin liittyvässä hallinnassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Aversiivisten ärsykkeiden havaittua hallintaa kysytään kokeellisen tehtävän jälkeen, jossa osallistujat valmistautuvat välttämään, pakenemaan tai yksinkertaisesti altistumaan vastenmielisille kuville.
Jokaisen ehdon havaittu hallinta kysytään käyttämällä itseraportoivia Likert-tyyppisiä asteikkoja kullekin ehdolle.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
|
Muutos tehtäväpohjaisen vastenmielisen altistumisen välttämisen vaikeudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Vaikeus välttää altistumista vastenmieliselle stimulaatiolle kysytään jokaisen kokeilun jälkeen tehtävän aikana, jossa osallistujat voivat voittaa rahaa, mutta heidän on myös vältettävä hidasta, kohtalaista tai nopeaa virtuaalista petoeläintä.
Välttämisen vaikeutta kysytään käyttämällä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka toimitetaan jokaisen kokeilun jälkeen.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat, että virtuaalisen petoeläimen sieppaamisen välttäminen on vaikeampaa.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
|
Tilanteen muutos istunnon aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Tilatason ahdistusta mitataan koko kokeellisen istunnon ajan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory - State Form -lomaketta.
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus – tilalomake käyttää 20 kohdetta, jotka kyselevät ahdistuneisuusoireiden kokemuksia nykyhetkellä mitatakseen ahdistuneisuuden vaihtelua kokeellisen istunnon aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 30 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtäviin liittyvä aivojen aktivointi
Aikaikkuna: Istunnon aikana (noin 45 minuuttia)
|
Aivojen verenkiertoa mitataan kahden kokeellisen tehtävän suorittamisen aikana käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Aivojen verenkiertoa voidaan käyttää mittaamaan, mitkä aivoalueet aktivoituvat tehtävän suorittamisen aikana.
|
Istunnon aikana (noin 45 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00106843
- 1K23MH123931-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Objektiiviset tiedot arkistoidaan raakamuodossa NITRIC-tietovarastoon. Tehtävien ja tapahtumamerkkien kuvaukset sisällytetään riittävästi, jotta koulutetut tutkijat voivat käsitellä ja replikoida niitä. Mukaan otetaan myös alkuperäiset, vaikkakin puhdistetut ja tunnistamattomat, itseraportointitiedot. Puhdistus edellyttää jokaisen muuttujan alkeellisinta tarkistusta oikean koodauksen varmistamiseksi ja perustelluissa tapauksissa muuttujien pisteytyksen kääntämistä muuttujien tulkinnan helpottamiseksi. Käännökset merkitään aina muistiin.
TIETOJEN MUOTO: Objektiiviset tiedot toimitetaan NITRICille NIFTII-muodossa fMRI-tietoja varten ja sarkaimilla eroteltuja tekstitiedostoja EEG- ja fysiologiatietoja varten. Itseraportointitiedot toimitetaan SPSS .sav -muodossa muoto. Tunnistetietoja ei sisällytetä.
MUUTTUJIEN LUOMINEN: Kaikki muuttujien laskenta-, painotus- ja imputointisyntaksit ovat SPSS-muodossa ja toimitetaan .txt-muodossa tiedosto. Muuttujien määritelmäluettelo / koodikirja toimitetaan myös.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat